“自2016年1月1日起，未取得新修訂藥品GMP證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)車間將一律停止生產(chǎn)。”2010年新修訂的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（下稱“新修訂藥品GMP”）的最后實施限期悄然而至。

實施新修訂藥品GMP，是中國提高制藥行業(yè)準入門檻，推動產(chǎn)業(yè)結構調(diào)整升級，增強國際競爭力的新政策，也是保障公眾用藥安全的重要舉措。新修訂藥品GMP的實施對我省的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)產(chǎn)生了什么影響？我省又采取了何種措施推進該項政策？

粵近八成藥品企業(yè)通過認證

2011年2月，國家食品藥品監(jiān)督管理局下發(fā)了《關于貫徹實施<藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）>的通知》。通知規(guī)定，2015年底前全部藥品生產(chǎn)企業(yè)應達到新修訂藥品GMP要求，2016年1月1日起未通過新修訂藥品GMP認證的藥品生產(chǎn)企業(yè)必須停止生產(chǎn)。

據(jù)悉，新修訂藥品GMP更加注重質(zhì)量管理的細節(jié)，篇幅內(nèi)容由原來的88條增加至313條。相比原有藥品GMP，新修訂藥品GMP的標準要求更高，內(nèi)容更加全面，制度和措施更加具體可操作，基本達到了世界衛(wèi)生組織藥品GMP標準。

據(jù)統(tǒng)計，全省注射劑類藥品在產(chǎn)企業(yè)83家，已有81家企業(yè)取得新修訂GMP證書，企業(yè)通過數(shù)占在產(chǎn)企業(yè)總數(shù)的97.6%。全省無菌原料藥生產(chǎn)企業(yè)在產(chǎn)企業(yè)9家，已全數(shù)取得新修訂藥品GMP證書。普通類制劑在產(chǎn)企業(yè)496家，已有356家企業(yè)取得新修訂藥品GMP證書，企業(yè)通過數(shù)占在產(chǎn)企業(yè)總數(shù)的72%。

“全省大中型及骨干企業(yè)絕大多數(shù)已經(jīng)通過認證，僅剩的3家也已提交認證申請。新修訂藥品GMP是技術要求的提升，更是產(chǎn)業(yè)發(fā)展到新階段市場做出的選擇。不過，我們對于尚在改造暫時停產(chǎn)的企業(yè)并沒有關閉認證的大門。只要企業(yè)提出認證申請，在堅持高標準、嚴要求的基礎上，將繼續(xù)組織認證檢查，通過認證后可以恢復生產(chǎn)。”

省食藥監(jiān)局相關負責人表示，企業(yè)停產(chǎn)以后，如果完成GMP改造，可以繼續(xù)申請認證。對于放棄認證的企業(yè)也可以自主選擇品種技術轉(zhuǎn)讓、企業(yè)兼并重組等方式有序退出。

多項措施重點推進新修訂藥品GMP

目前，新修訂藥品GMP實施工作已被納入了省產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級突破點、省生物醫(yī)藥自主創(chuàng)新重點工作、省戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展“十二五”規(guī)劃等重點項目，得到各級政府的政策傾斜、資源扶持、并重點推進；不少市政府在資金支持、土地調(diào)配等方面也為企業(yè)提供支持。

同時，食品藥品監(jiān)管部門聯(lián)合發(fā)改委、經(jīng)信委、衛(wèi)生及物價部門，從藥品技術轉(zhuǎn)讓、技術改造、價格調(diào)整、招標采購等方面出臺配套政策，加大支持力度，鼓勵企業(yè)加快新修訂藥品GMP認證，鼓勵藥品生產(chǎn)向優(yōu)勢企業(yè)集中。

另外，省食藥監(jiān)局的安監(jiān)、注冊、檢驗、認證部門建立工作協(xié)調(diào)機制，定期召開推進新修訂藥品GMP實施協(xié)調(diào)會議，對新修訂GMP實施過程中所涉及的有關許可事項、技術審評及檢驗工作開辟綠色通道、隨到隨審；安監(jiān)、注冊部門建立聯(lián)動機制，大力支持企業(yè)開展兼并重組、資源整合，鼓勵規(guī)?；?、集約化生產(chǎn)，提高產(chǎn)業(yè)集中度；建立了對通過國外GMP認證企業(yè)的認證認可機制，鼓勵、支持優(yōu)勢企業(yè)盡快通過新修訂GMP認證。

資金人力雙重投入巨大

由于新修訂GMP標準與國際先進標準趨同，企業(yè)實施起來存在較大的難度。據(jù)調(diào)研，100%的企業(yè)需要投入資金和人力才可以完成新版GMP改造。

人力方面，省食藥監(jiān)局為了夯實監(jiān)管隊伍能力建設，嚴把認證質(zhì)量，已先后舉辦11期新修訂GMP專題及實踐培訓，培訓各級監(jiān)管人員及檢查員2100人次；嚴格檢查員管理，培訓新檢查員266名，并對原檢查員進行再培訓及考核，重新聘任了158名新修訂GMP檢查員。

資金方面，以廣州為例，全市涉及新修訂GMP改造的生產(chǎn)線464條，投入資金達43.53億元。據(jù)統(tǒng)計，截至目前，廣州市有8家放棄GMP認證的企業(yè)，明確放棄認證的生產(chǎn)線僅25條。尚有57個正常生產(chǎn)品種因2016年申請新修訂GMP認證而將暫停生產(chǎn)，停產(chǎn)時間幾個月到一年不等；13個正常生產(chǎn)品種因放棄新修訂GMP認證而將停產(chǎn)。

廣州市食藥監(jiān)局相關負責人稱：“放棄認證的企業(yè)原本就處于停產(chǎn)狀態(tài)，不會對我市醫(yī)藥經(jīng)濟以及社會穩(wěn)定和諧產(chǎn)生不利影響。放棄認證的生產(chǎn)線數(shù)有限，且大部分生產(chǎn)線對應的生產(chǎn)品種均可由其他生產(chǎn)線生產(chǎn)。停產(chǎn)或暫時停產(chǎn)的品種均未涉及年產(chǎn)值1000萬元以上品種或獨家品種，企業(yè)主打品種的生產(chǎn)線均可以確保在限期內(nèi)通過認證，且不涉及國家基藥品種和廣東省增補基藥，對國家藥品戰(zhàn)略儲備影響不大。總體來說，對廣州市醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結構及經(jīng)濟發(fā)展整體影響不大。”

政策實施促進醫(yī)學產(chǎn)業(yè)升級

據(jù)介紹，新版藥品GMP充分參照世界衛(wèi)生組織、歐盟等國際先進標準，對無菌藥品生產(chǎn)的要求有了較大的提升，更重要的是強調(diào)全過程質(zhì)量管理體系的有效運行，強調(diào)藥品生產(chǎn)全過程的風險控制，更加有效地保障藥品質(zhì)量安全。

新版藥品GMP的穩(wěn)步實施，為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的優(yōu)勝劣汰、兼并重組及產(chǎn)業(yè)整體轉(zhuǎn)型升級提供了歷史性的機遇。部分規(guī)模小、效益差、產(chǎn)品無市場、質(zhì)量管理水平落后的企業(yè)，逐步被淘汰出局。生產(chǎn)上規(guī)模、管理上水平、市場占主導的優(yōu)勢企業(yè)也利用本次機會，調(diào)整了品種布局，提升了產(chǎn)業(yè)集中度。

新版藥品GMP有效促進了廣東省制藥工業(yè)與國際接軌，加快了廣東省醫(yī)藥產(chǎn)品進入國際市場的步伐。截至2015年底，廣東省已有8家企業(yè)的12個原料藥、11家企業(yè)的57個制劑品規(guī)通過歐美藥品GMP認證或檢查，并進入歐美主流市場。例如，香雪制藥股份有限公司在新修訂GMP認證的基礎上，先后通過了英國GMP審計、加拿大GMP場地認證。