此次安全警告是針對2015年5月15日FDA首次發(fā)布的藥物安全警告的更新：當(dāng)時，F(xiàn)DA警告說，SGLT2抑制劑類降糖藥可能導(dǎo)致嚴(yán)重血酸過高。

2015年12月4日，F(xiàn)DA安全檢查結(jié)果再次對2型糖尿病降糖藥——鈉-葡萄糖共轉(zhuǎn)運體-2（SGLT2）抑制劑類進行了安全警告，提示該藥物會引起嚴(yán)重酮癥酸中毒和尿路感染，兩種風(fēng)險均會導(dǎo)致入院治療。

如果患者出現(xiàn)任何酮癥酸中毒癥狀，病情嚴(yán)重時機體產(chǎn)生高濃度血酸（稱為酮），應(yīng)立即停止服用SGLT2抑制劑，并迅速采取醫(yī)護措施。酮癥酸中毒的癥狀包括惡心、嘔吐、腹痛、疲倦和呼吸困難?；颊咭矐?yīng)警惕尿路感染癥狀和體征，如小便時有灼痛感，尿頻尿急等癥狀；胃部下方或骨盆下方疼痛，發(fā)熱，或血尿。如果您遇到任何這些癥狀，請聯(lián)系專業(yè)衛(wèi)生醫(yī)護人士。

醫(yī)護人員應(yīng)評估正在服用SGLT2抑制劑的患者出現(xiàn)酮癥酸中毒和尿路感染的潛在癥狀。服用SGLT2抑制劑時，即使血糖水平不是很高，也可能發(fā)生酮癥酸中毒。如果懷疑酮癥酸中毒，應(yīng)停藥并及時治療。

SGLT2抑制劑是FDA批準(zhǔn)用于2型糖尿病成人患者的一類處方藥，服用該藥物時應(yīng)配合合理飲食和適當(dāng)鍛煉來降低血糖。如果不及時治療，2型糖尿病可導(dǎo)致嚴(yán)重問題，包括失明，神經(jīng)和腎臟損傷和心臟疾病。SGLT2抑制劑類藥物基本都屬于近兩年剛上市的降糖新藥，包括強生的 Invokana（canagliflozin，卡格列凈），阿斯利康的 Farxiga（Dapagliflozin，達格列凈） 以及禮來和勃林格合作開發(fā)的 Jardiance （embagliflozin，恩格列凈）等等。 SGLT2抑制劑不屬于FDA批準(zhǔn)用于1型糖尿病患者的藥物。

FDA曾在2015年5月發(fā)布了藥品安全通訊，警告SGLT2抑制劑有酮癥酸中毒的風(fēng)險，提醒大家FDA會繼續(xù)評估這個安全問題。FDA不良事件報告系統(tǒng)（FAERS）數(shù)據(jù)的審查是從2013年3月到2015年5月，發(fā)現(xiàn)服用SGLT2抑制劑的1型或2型糖尿病患者中共73例出現(xiàn)酮癥酸中毒（見數(shù)據(jù)摘要）。 FAERS只包含向FDA提交的報告，所以可能還有些FDA所不知道的案例。所有患者都需要住院治療或掛急診。許多情況下，酮癥酸中毒癥狀不能被及時發(fā)現(xiàn)，因為血糖水平低于通常預(yù)期的糖尿病酮癥酸中毒水平，結(jié)果是有些患者的酮癥酸中毒癥狀治療被延遲。

FDA還確定了19例危及生命的血液感染（尿膿毒癥）和腎臟感染（腎盂腎炎），這些曾經(jīng)是FAERS報道的2013年3月到2014年10月間服用SGLT2抑制劑出現(xiàn)尿路感染癥狀的患者。所有19名患者都住院治療，少數(shù)患者需要進入ICU觀察或透析治療腎衰竭。

這樣一來，F(xiàn)DA在所有SGLT2抑制劑藥物的標(biāo)簽上都增加了新的警告和注意事項，描述這兩個安全問題，并提供處方和監(jiān)控建議，他們還需要SGLT2抑制劑藥物生產(chǎn)商進行必要的上市后研究。這項強制性加強藥物警戒研究要求生產(chǎn)商對服用SGLT2抑制劑的患者出現(xiàn)酮癥酸中毒癥狀的自發(fā)性上市后研究報告進行分析，包括專門隨訪收集到更多信息，為期5年。