12月3日，國家食藥監(jiān)總局（CFDA）批準(zhǔn)腸道病毒71型滅活疫苗（人二倍體細(xì)胞）的生產(chǎn)注冊申請。該疫苗系中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院醫(yī)學(xué)生物學(xué)研究所自主研發(fā)的預(yù)防用生物制品1類新藥，通過上萬例受試者的臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示，該疫苗安全性較好，對EV71引起的手足口病的保護(hù)率可達(dá)97.3%。

賽柏藍(lán)從知情人士那里獲悉，此疫苗是國內(nèi)外未上市的首創(chuàng)疫苗。據(jù)了解，由于該疫苗是一種全新的病毒性疫苗，在其研發(fā)和審評過程中，尚無可對照及參考的數(shù)據(jù)支持；同時，由于國內(nèi)外對EV71病毒相關(guān)的基礎(chǔ)研究比較薄弱，對疾病臨床致死的發(fā)病機(jī)制、免疫類型、感染潛伏期等均在研究探索中，這些問題對該疫苗的技術(shù)審評與檢驗(yàn)檢定等工作帶來極大挑戰(zhàn)。

食品藥品監(jiān)管總局針對該疫苗的研發(fā)特點(diǎn)及監(jiān)管需求，組織協(xié)調(diào)國家衛(wèi)生計生委等有關(guān)部門通力合作，通過早期介入、密切跟進(jìn)、協(xié)調(diào)聯(lián)動等方式，對疫苗的審評、審批、核查、檢驗(yàn)等各項(xiàng)工作予以優(yōu)先安排。

同時，建立由中檢院、藥審中心、核查中心及中國疾控中心等多個單位參加的工作機(jī)制，根據(jù)產(chǎn)品研發(fā)和注冊進(jìn)展情況，組織數(shù)十次工作協(xié)調(diào)會、專家論證會和學(xué)術(shù)研討會，并邀請世界衛(wèi)生組織專家參與，共同對該疫苗的試驗(yàn)方案和臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行研討，認(rèn)真分析疫苗研發(fā)和評價中存在的困難和挑戰(zhàn)，深入開展產(chǎn)品質(zhì)控研究、比較研究和標(biāo)準(zhǔn)化研究，準(zhǔn)確、高效完成臨床血清樣品和病原學(xué)樣本的檢測；指導(dǎo)研發(fā)機(jī)構(gòu)完善關(guān)鍵性指標(biāo)和風(fēng)險控制措施，在保證安全的前提下科學(xué)促進(jìn)和加快EV71疫苗研發(fā)和注冊進(jìn)程。

在沒有國際參考的情況，自主制定標(biāo)準(zhǔn)，手足口病的疫苗的研發(fā)也獲得世界衛(wèi)生組織的認(rèn)可，接受世衛(wèi)組織的委托，制定手足口疫苗的國際標(biāo)準(zhǔn)品，這也是中國首個生物藥成為國際標(biāo)準(zhǔn)品。

在疫苗監(jiān)管方面，國家局對疫苗監(jiān)管備受世衛(wèi)組織認(rèn)可。2014年，世界衛(wèi)生組織總干事陳馮富珍博士宣布，經(jīng)世衛(wèi)組織專家評估，中國疫苗生產(chǎn)過程、安全性、有效性均符合國際標(biāo)準(zhǔn)。中國疫苗國家監(jiān)管體系達(dá)到或超過世衛(wèi)組織按照國際標(biāo)準(zhǔn)運(yùn)作的全部標(biāo)準(zhǔn)。

據(jù)知情人士介紹，鼓勵創(chuàng)新、積極支持創(chuàng)新是國家局的重點(diǎn)工作之一，未來將會有越來越多的創(chuàng)新藥會受到國家局在支持方面的支持。國家局將通過創(chuàng)新制度、優(yōu)先審評、簡化程序、加強(qiáng)溝通等措施，積極鼓勵創(chuàng)制新藥，真正形成有利于激發(fā)創(chuàng)新活力的審評審批機(jī)制。

小貼士<<<

腸道病毒71型是人腸道病毒的一種，簡稱為EV71。常引起兒童手足口病、病毒性咽峽炎，重癥患兒可出現(xiàn)心肌炎、肺水腫、腦炎等，這些疾病統(tǒng)稱為腸道病毒EV71感染疾病。該病多發(fā)生于兒童、尤其是3歲以下嬰幼兒，少數(shù)病情較重，嚴(yán)重的會引起死亡。

EV71感染疾病一年四季均可發(fā)生，常見于4～9月。該病的潛伏期為2～7天，傳染源包括患者和隱性感染者，多通過空氣(飛沫)、飲食和密切接觸等方式傳播。被感染的孩子會在手、足皮膚或口腔粘膜上出現(xiàn)類似水痘樣的小皰疹，因而被稱為手足口病。

EV71感染疾病是全球性傳染病。1972年EV71在美國被首次確認(rèn)。澳大利亞、瑞典、保加利亞、匈牙利等國相繼暴發(fā)以中樞神經(jīng)系統(tǒng)為主要臨床特征的EV71流行。日本是EV71感染疾病發(fā)病較多的亞洲國家，歷史上有過多次大規(guī)模流行。20世紀(jì)90年代后期，EV71開始肆虐東亞地區(qū)。1997年以來，該病在馬來西亞、新加坡等地大規(guī)模爆發(fā)流行，因并發(fā)中樞神經(jīng)系統(tǒng)癥狀而導(dǎo)致死亡病例增多，引起世界各國關(guān)注和警惕。

中國自1981年在上海發(fā)現(xiàn)本病，以后北京、河北、天津、福建、吉林、山東、安徽、湖北、廣東等十幾個省(市)均有報道。2008年5月至2015年6月，我國報告的手足口病病例達(dá)1280萬例,死亡3296例,連續(xù)數(shù)年成為我國傳染病發(fā)生率最高的病種之一，疫情防控形勢不容樂觀。該病目前尚無針對性治療藥物，預(yù)防是減少和控制EV71感染的有效手段，疫苗的研發(fā)和使用才是防控該病的首選。