來源：賽柏藍(lán)整理

11月2日,安徽省食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布通知稱，根據(jù)2015年度全省藥品抽驗(yàn)計(jì)劃，省食品藥品監(jiān)督管理局組織全省各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門和藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)全省藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位的藥品質(zhì)量進(jìn)行了監(jiān)督抽驗(yàn)。

2015年6月份共完成藥品抽驗(yàn)1651批次(含基本藥物及高風(fēng)險(xiǎn)專項(xiàng)抽驗(yàn)836批次）,其中化學(xué)藥792批次，抗生素249批次，中成藥550批次，中藥材（含飲片）39批次,其他21批次。經(jīng)核查確認(rèn)，6批次產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定(見附件）。

對(duì)上述抽驗(yàn)結(jié)果不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的藥品及相關(guān)單位，各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門正在依法進(jìn)行查處。

下面是不合格藥品名單

安徽監(jiān)管的重點(diǎn)

最近，安徽省食藥監(jiān)局加強(qiáng)了藥品生產(chǎn)、流通方面的監(jiān)管，每個(gè)月都會(huì)定期公布當(dāng)月檢查結(jié)果，今年年初，安徽公布了2015年安徽省藥品生產(chǎn)和特殊藥品監(jiān)管工作計(jì)劃，下面是一些重檢查的重點(diǎn)和分工等，安徽藥企重點(diǎn)關(guān)注哦。

根據(jù)省局2015年藥品抽驗(yàn)計(jì)劃安排，結(jié)合日常監(jiān)管落實(shí)藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)抽驗(yàn)計(jì)劃，將藥品監(jiān)督檢查、檢驗(yàn)和風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)有機(jī)結(jié)合，建立檢查、檢驗(yàn)和風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)聯(lián)動(dòng)機(jī)制，及時(shí)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量安全隱患，最大限度地發(fā)揮監(jiān)管效能。加大對(duì)抽檢不合格頻次高、中標(biāo)價(jià)格明顯偏低、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)有風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警的品種以及易染色增重、摻雜使假的中藥飲片的抽驗(yàn)力度。監(jiān)督檢查中一旦發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑或可能存在問題的產(chǎn)品，應(yīng)立即對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行抽驗(yàn)，提高藥品檢驗(yàn)的針對(duì)性。

一、安徽日常監(jiān)督檢查和飛行檢查的重點(diǎn)

1、生物制品、血液制品和注射劑等高風(fēng)險(xiǎn)藥品生產(chǎn)企業(yè)。重點(diǎn)檢查無菌生產(chǎn)過程控制和滅菌工藝執(zhí)行情況。

2、化學(xué)藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)。重點(diǎn)檢查原輔料來源及變更報(bào)備情況；是否按照工藝規(guī)程和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)和檢驗(yàn)。

3、中成藥生產(chǎn)企業(yè)。重點(diǎn)檢查中藥材或中藥飲片購入渠道;投料用飲片是否按處方要求炮制；是否按處方投料；是否按照工藝規(guī)程和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)和檢驗(yàn)。

4、化學(xué)原料藥、輔料生產(chǎn)企業(yè)。重點(diǎn)檢查生產(chǎn)的起點(diǎn)物料及工序是否與注冊(cè)批準(zhǔn)的一致；關(guān)鍵工藝步驟收率的偏差是否進(jìn)行調(diào)查；是否對(duì)關(guān)鍵中間體進(jìn)行質(zhì)量控制。

5、中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)。重點(diǎn)檢查質(zhì)量管理人員虛掛；飲片染色增重、不按規(guī)范炮制；GMP車間外生產(chǎn)、外購飲片貼牌包裝；是否對(duì)飲片進(jìn)行全項(xiàng)檢驗(yàn)。

6、中藥提取生產(chǎn)企業(yè)（車間）。重點(diǎn)檢查中藥提取環(huán)節(jié)生產(chǎn)和質(zhì)量控制體系是否完整；是否對(duì)購入原料、中間產(chǎn)品、出廠產(chǎn)品進(jìn)行全項(xiàng)檢驗(yàn)；是否具備提取物的儲(chǔ)存條件。

7、醫(yī)用氧生產(chǎn)企業(yè)。重點(diǎn)檢查醫(yī)用氧是否是空氣經(jīng)低溫分離制備；重復(fù)使用的氣瓶是否經(jīng)置換法或抽真空法處理至合格；產(chǎn)品是否按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行全檢并符合要求。

8、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室。重點(diǎn)檢查是否存在無證配制或超范圍配制的情況；是否嚴(yán)格按照注冊(cè)的處方、工藝投料配制；是否按規(guī)定對(duì)物料、中間品和成品進(jìn)行取樣、檢驗(yàn)、留樣。

9、膠囊類生產(chǎn)企業(yè)。對(duì)膠囊生產(chǎn)企業(yè)重點(diǎn)檢查原料購進(jìn)，確保不混入工業(yè)明膠；對(duì)膠囊劑生產(chǎn)企業(yè)重點(diǎn)檢查明膠空心膠囊的購進(jìn)渠道、進(jìn)廠執(zhí)行批批檢情況（是否含鉻限量檢查）。

二、特殊藥品監(jiān)管重點(diǎn)

強(qiáng)化特殊藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)的監(jiān)管，嚴(yán)防發(fā)生特殊藥品流弊。重點(diǎn)檢查特殊藥品購進(jìn)、銷售渠道是否合法；儲(chǔ)存條件是否符合相關(guān)法規(guī)要求；安全保障措施是否到位；管理制度是否建立并執(zhí)行；相關(guān)人員是否定期按要求培訓(xùn)；有關(guān)記錄、檔案是否齊全并按要求保管；原料和成品物料是否平衡。

三、工作分工

省局：

1、制訂和監(jiān)督實(shí)施全省藥品生產(chǎn)和特殊藥品監(jiān)管工作計(jì)劃；

2、組織對(duì)生物制品、血液制品和注射劑等高風(fēng)險(xiǎn)藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施飛行檢查，檢查覆蓋率在50%以上；

3、組織對(duì)麻醉藥品、第一類精神藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)，麻醉藥品、精神藥品生產(chǎn)企業(yè)，使用麻醉藥品、第一類精神藥品和藥品類易制毒化學(xué)品作為原料的生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施飛行檢查，檢查覆蓋率在30%以上；

4、組織對(duì)中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥、原料藥和藥用輔料、醫(yī)用氧生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施跟蹤飛行檢查，檢查覆蓋率在20%以上；

5、負(fù)責(zé)對(duì)各市（省管縣）局開展藥品生產(chǎn)監(jiān)管、電子監(jiān)管和藥品GMP綜合管理服務(wù)平臺(tái)等工作進(jìn)行督查、指導(dǎo)，并在省局網(wǎng)站公示全省藥品生產(chǎn)和特殊藥品監(jiān)管情況。

(二)市（省管縣）局：

1、結(jié)合實(shí)際和本計(jì)劃，制訂和實(shí)施本轄區(qū)藥品生產(chǎn)和特殊藥品監(jiān)管工作計(jì)劃；

2、對(duì)本轄區(qū)高風(fēng)險(xiǎn)藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP飛行檢查全覆蓋；對(duì)其他藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查全覆蓋；梳理登記產(chǎn)品的處方工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；

3、對(duì)本轄區(qū)特殊藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)每季度開展一次以上監(jiān)督檢查；

4、負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)認(rèn)證、省局跟蹤飛行檢查及監(jiān)督檢查中缺陷項(xiàng)目整改落實(shí)情況的復(fù)查；

5、負(fù)責(zé)對(duì)轄區(qū)內(nèi)各縣（區(qū)）局開展藥品生產(chǎn)、特殊藥品監(jiān)管，電子監(jiān)管和藥品GMP綜合管理服務(wù)平臺(tái)等工作進(jìn)行督查、指導(dǎo)。