喊了好幾年,藥品一致性評(píng)價(jià)執(zhí)行的困難有哪些?
上周末,廣東省仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作企業(yè)座談會(huì)和技術(shù)講座在廣州東方賓館舉行,參會(huì)的領(lǐng)導(dǎo)有國(guó)家局化司李茂忠副司長(zhǎng)、廣東省局陳德偉副局長(zhǎng)和陳魯峰副局長(zhǎng)等。廣東省35家省內(nèi)企業(yè)涵括制劑、原料、中藥和CRO參加了本次座談會(huì)。
會(huì)議主要討論一致性評(píng)價(jià)目前執(zhí)行過程遇到的問題,傾聽企業(yè)的意見,以便下一步的政策制定能得以執(zhí)行。
相關(guān)程序要求何時(shí)公布?
廣東省2007年10月1日前批準(zhǔn)的國(guó)家基本藥物目錄中化學(xué)藥品仿制藥的口服固體制劑的批文數(shù)約占全國(guó)的十分之一,任務(wù)較為艱巨,據(jù)悉深圳已有企業(yè)完成一致性評(píng)價(jià)工作,并已報(bào)補(bǔ)充申請(qǐng)至省局,但由于國(guó)家局尚未正式出臺(tái)相關(guān)程序及配套文件,省局暫無法接收。一致性評(píng)價(jià)是項(xiàng)開創(chuàng)性工作,企業(yè)才是主體,政府部門主要負(fù)責(zé)出臺(tái)技術(shù)指導(dǎo)和政策支持文件,目前正在會(huì)同其他部門制定一致性相關(guān)程序。
完成年限?
作為《國(guó)家藥品“十二五”規(guī)劃》內(nèi)容的一致性評(píng)價(jià)的完成日期一拖再拖。會(huì)議上說2007年以后獲批的品種不視為通過一致性評(píng)價(jià)的,也要分期分批開展,爭(zhēng)取用10-15年時(shí)間基本完成。
怎樣做?
一致性評(píng)價(jià)目前沒有完美的評(píng)價(jià)體系,需要根據(jù)實(shí)際案例實(shí)際分析,對(duì)質(zhì)量和療效不一致的藥品,將分期分批開展評(píng)價(jià)。溶出曲線是目前相對(duì)科學(xué)可行的方法,BE試驗(yàn)?zāi)壳按嬖谕祿QBE樣品的造假行為;考慮到各實(shí)驗(yàn)室間的重現(xiàn)性,溶出曲線不以官方公布的溶出曲線為標(biāo)準(zhǔn),而以參比制劑進(jìn)行全面比對(duì)為準(zhǔn),保證生物等效。參比制劑的選擇可發(fā)揮行業(yè)協(xié)會(huì)的力量,最后上報(bào)中檢院評(píng)定。
如何設(shè)置?
一致性評(píng)價(jià)中,雜質(zhì)譜暫不做為評(píng)價(jià)關(guān)注重點(diǎn),可通過藥典標(biāo)準(zhǔn)更新來逐步提高和控制。而且,對(duì)企業(yè)改處方、工藝的補(bǔ)充申請(qǐng),總局設(shè)立同意的審評(píng)通道,一并予以審評(píng)。省局負(fù)責(zé)接收企業(yè)資料,組織生產(chǎn)檢查,抽取樣品,由指定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展檢驗(yàn)復(fù)核,相關(guān)資料和檢驗(yàn)結(jié)果上報(bào)總局。通過一致性評(píng)價(jià)的品種,由總局向社會(huì)公布,在藥品說明書、標(biāo)簽中予以明確標(biāo)識(shí),允許企業(yè)申報(bào)藥品上市許可人試點(diǎn)。
責(zé)任編輯:露兒
-
一批藥被查 涉維C銀翹片、阿膠…
一批藥被查 涉維C銀翹片、阿膠…...
-
高值耗材最高降價(jià)80% 涉雅培、波科、貝朗…
8月1日,云南省曲靖市舉行高值醫(yī)用耗材聯(lián)盟帶量集中采購(gòu)第一批次中選產(chǎn)品企業(yè)簽約儀式。...
-
國(guó)家指令 整治所有醫(yī)院回扣 暗訪組出發(fā)
日前,國(guó)家衛(wèi)健委發(fā)布了《2020年醫(yī)療行業(yè)作風(fēng)建設(shè)工作專項(xiàng)行動(dòng)方案》,這次方案的重點(diǎn)就是規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其從業(yè)人員行為,印發(fā)給各省、自治區(qū)、直轄市及新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)衛(wèi)生健康委,開始組織實(shí)施。...
-
醫(yī)藥代表系統(tǒng)學(xué)習(xí)產(chǎn)品知識(shí)的十個(gè)步驟
每個(gè)剛?cè)胄械尼t(yī)藥代表初期都會(huì)接受公司大量培訓(xùn),產(chǎn)品知識(shí)培訓(xùn)更是重中之重,不僅培訓(xùn)而且還要考試。...
-
“3+6”醫(yī)用耗材帶量采購(gòu),價(jià)格信息公布
吉林省政府采購(gòu)中心消息發(fā)布《京津冀及黑吉遼蒙晉魯醫(yī)用耗材(人工晶體類)聯(lián)合帶量采購(gòu)文件(LH-HD2020-1)》(下稱《采購(gòu)文件》),公布人工晶體類耗材的具體采購(gòu)品種、申報(bào)價(jià)格等信息。 ...
-
首輪價(jià)格降幅低于42% 醫(yī)療器械企業(yè)直接淘汰
首輪價(jià)格降幅低于42% 醫(yī)療器械企業(yè)直接淘汰...
-
Q1最慘淡的兩大藥品領(lǐng)域,代表都離職了!
中國(guó)雖然是世界上最先控制住疫情的國(guó)家,但隨著全球疫情的爆發(fā),輸入病例不斷上升,加上中國(guó)本土還有不少無癥狀感染患者,這使得中國(guó)經(jīng)濟(jì)無法完全恢復(fù)正常。...
-
某些藥企又要開啟新一輪裁員了
做代表難,今年更加難。除了國(guó)家級(jí)的帶量采購(gòu),省級(jí)也有帶量采購(gòu),感覺就像是夾縫中求生存。...
-
兩家外企大裁員,患教專員全部解散!
兩家外企大裁員,患教專員全部解散!...
-
執(zhí)業(yè)藥師掛證,面臨終生逐出行業(yè)的巨大風(fēng)險(xiǎn)
執(zhí)業(yè)藥師掛證,面臨終生逐出行業(yè)的巨大風(fēng)險(xiǎn)...
-
虛開發(fā)票2.5億,涉多家藥械企業(yè)(附目錄)
近日,國(guó)家稅務(wù)總局馬鞍山市稅務(wù)局發(fā)布的《重大稅收違法案件信息公告2020年3月》顯示,51家企業(yè)涉嫌虛開發(fā)票,其中24家是藥械企業(yè)或相關(guān)資訊、服務(wù)企業(yè)。...
-
91家藥企收入公開:以嶺、科倫、康恩貝…
突如其來的新冠肺炎疫情,對(duì)中國(guó)的沖擊力和沖擊面都超過了2003年的非典,對(duì)中國(guó)經(jīng)濟(jì)乃至世界經(jīng)濟(jì)也產(chǎn)生了不可避免的影響,也嚴(yán)重?cái)_亂了正常的經(jīng)濟(jì)運(yùn)行節(jié)奏。...