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國產(chǎn)仿制藥藥效差距大:偉哥等專利到期不降價(jià)銷量反增

2015-09-29 15:34 來源:中國醫(yī)藥聯(lián)盟 點(diǎn)擊:

核心提示:過去一年雖然是萬艾可專利到期的第一年,但中國消費(fèi)者并沒有看到預(yù)期中的降價(jià),100毫克一片裝,售價(jià)還是128元。

藍(lán)色小藥丸的價(jià)格依然堅(jiān)挺。

過去一年雖然是萬艾可專利到期的第一年,但中國消費(fèi)者并沒有看到預(yù)期中的降價(jià),100毫克一片裝,售價(jià)還是128元。

治療男性性功能勃起障礙(ED)、俗稱“偉哥”的萬艾可,由美國輝瑞公司研發(fā),在華專利于2014年7月1日到期。此前醫(yī)藥界普遍認(rèn)為,到期后它會降價(jià),十余家中國藥企也向藥監(jiān)部門申請仿制萬艾可。

仿制是制藥產(chǎn)業(yè)中被允許的普遍做法。獲得專利的藥品被稱為“原研藥”,當(dāng)專利到期后,其他藥企可使用藥物的化學(xué)合成物專利,自行開發(fā)配方工藝并合法生產(chǎn)仿制藥。

醫(yī)學(xué)界的共識是,仿制藥在劑型、規(guī)格、給藥途徑、質(zhì)量以及藥效和適應(yīng)癥方面,都應(yīng)與原研藥等同。

在歐美市場,對于超過專利期的藥品,迫于仿制藥競爭壓力,藥廠多會主動降價(jià),否則銷量可能大幅下跌。萬艾可在其他國家專利到期后,不乏降價(jià)先例。在泰國,萬艾可降價(jià)約30%;澳大利亞每粒萬艾可售價(jià)不到20元人民幣。

然而,艾美仕市場研究公司數(shù)據(jù)顯示:2014年,萬艾可在中國市場的銷量不降反增,增幅達(dá)47%。數(shù)據(jù)顯示,許多國外藥品專利失效后,在中國市場仍維持原價(jià),銷量也未受影響。

中國的化學(xué)藥品市場多以仿制藥為主,國內(nèi)醫(yī)藥市場八成以上為仿制藥。目前原料藥和制劑生產(chǎn)企業(yè)約4800家,這些制藥企業(yè)擁有化藥品種批準(zhǔn)文號10.5萬個(gè),絕大部分為仿制藥,仿制藥市場規(guī)模約為5000億元。

仿制藥本以低價(jià)戰(zhàn)略本可能在市場上大有斬獲,卻屢屢敗于專利到期后的原研藥,原因何在?

藥效差距的秘密

在北京以打工為生的孫合林,近幾日藥箱告急。

67歲的孫合林一個(gè)月前從老家山東到北京做木匠活,隨身除了糊口的工具,還帶著救急的降血糖藥鹽酸二甲雙胍腸溶片。半年前他在家鄉(xiāng)體檢時(shí)查出2型糖尿病。

藥品是在一家縣級人民醫(yī)院開的。眼看藥不夠吃,孫合林在斷藥前一周拿著以前的藥盒到藥店買藥。新藥到手后,服用后孫卻隱約覺得不對勁,血糖不降反升,心跳過快、呼吸不暢,高血糖的癥狀似乎重襲。

孫合林懷疑買到假藥,于是到附近的社區(qū)醫(yī)院咨詢,結(jié)果發(fā)現(xiàn)藥品名字相同,但來自不同的生產(chǎn)廠家——同樣是“鹽酸二甲雙胍腸溶片”,一個(gè)是河北一家藥廠生產(chǎn),另一個(gè)來自貴州一家藥廠。

國家食品藥品監(jiān)督管理總局(下稱食藥監(jiān)總局)官方網(wǎng)站顯示,這兩種藥都是真藥,擁有相同的產(chǎn)品名稱,只是生產(chǎn)廠家與商品名稱不同。孫合林不明白,“一樣的名字一樣的藥,為什么效果不一樣?”

同大部分患者一樣,孫合林不了解中國制藥界存在的一種公開的秘密:幾十家甚至上百家藥廠仿制、生產(chǎn)同一種藥,藥效卻參差不齊。中國食品藥品檢定研究院(下稱中檢院)國際合作高級顧問金少鴻介紹,在治療的關(guān)鍵時(shí)刻,不少醫(yī)生傾向使用原研藥,因?yàn)閲a(chǎn)仿制藥的質(zhì)量與原研藥存在差異。

制藥業(yè)內(nèi)人士估計(jì),70%以上的國產(chǎn)仿制藥藥效與原研藥存在差距。食藥監(jiān)總局藥品認(rèn)證管理中心處長李正奇撰文稱,國產(chǎn)仿制藥總體質(zhì)量比原研藥相差遠(yuǎn),有的甚至是安全的無效藥。

雖認(rèn)為不能將所有仿制藥藥企一棍子打死,但齊魯制藥集團(tuán)藥物研究院院長張明會、綠葉制藥集團(tuán)法規(guī)與注冊部總監(jiān)由春娜在接受《財(cái)經(jīng)》記者采訪時(shí)也分別承認(rèn),國內(nèi)部分仿制藥存在研究不透徹、質(zhì)量控制不嚴(yán)格以致藥效不足的情況。

仿制藥與原研藥的有效化學(xué)成分應(yīng)該是一樣的。原研藥專利到期后,有效成分的分子結(jié)構(gòu)、劑量和理化特性都會公開。比如,“偉哥”的有效成分細(xì)節(jié)甚至在百度百科[微博]都能查到。

但是,使這些有效成分能成功地按時(shí)在人體內(nèi)釋放,才是藥品發(fā)揮藥效的關(guān)鍵。一粒藥,在經(jīng)過患者的消化系統(tǒng)時(shí),需在適當(dāng)時(shí)間崩解、溶化,釋放出有效成分,被胃腸道吸收。

這個(gè)過程很有講究:如果過速,可能導(dǎo)致有效成分吸收太快,血清濃度峰值過高,帶來副作用,且藥效不夠持久;如果欠速,有效成分就可能來不及完全溶出就被排出,藥效則發(fā)揮不出。

這個(gè)過程就要依靠藥品使用的輔料與制作工藝,這是藥企研發(fā)極為核心的資產(chǎn)。

以德國拜耳公司生產(chǎn)的阿司匹林腸溶片為例,拜耳擁有獨(dú)到的制劑技術(shù),它可以使藥品在專利過期后依然規(guī)避挑戰(zhàn),因?yàn)閲鴥?nèi)仿制藥無法在工藝上實(shí)現(xiàn)使藥品只在腸道溶解。

“原研藥廠商,一般擁有多個(gè)工藝配方的專利。”中國醫(yī)藥(14.40, 0.10, 0.70%)質(zhì)量管理協(xié)會副會長孫新生對《財(cái)經(jīng)》記者介紹,新藥的專利期限是20年,而藥企在化合物、原料藥專利到期后,還擁有數(shù)年后才會到期的工藝配方專利,此舉可使專利藥的利用期限相應(yīng)延長。

另外,藥品的輔料更扮演著關(guān)鍵性角色。輔料,大部分是高分子材料,有一定分子量分布,而非單一成分,這意味著很難使用簡單的含量指標(biāo)檢測它。因此,同一名稱輔料,如果由不同企業(yè)生產(chǎn),產(chǎn)品差別可能很大。有一些輔料品種,如出現(xiàn)一種或幾種特定雜質(zhì),其在使用環(huán)境下就會產(chǎn)生不確定的藥理作用,從而帶來安全隱患。

美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)規(guī)定,仿制藥審批時(shí),也需申報(bào)藥品所使用的輔料,及輔料生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)規(guī)范證書(GMP)和檢驗(yàn)報(bào)告(COA),提供分析數(shù)據(jù)。

但中國對輔料的監(jiān)管尚不嚴(yán)格。2006年出臺的《藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》中,沒有實(shí)行強(qiáng)制認(rèn)證。

一位浙江藥企研發(fā)主管告訴《財(cái)經(jīng)》記者,有的藥企為節(jié)省成本,在藥品審批環(huán)節(jié),向監(jiān)管部門申報(bào)質(zhì)量較高的輔料廠商,進(jìn)入生產(chǎn)環(huán)節(jié)時(shí),就更換為廉價(jià)、質(zhì)量次等的廠商。而在藥品制成甚至上市前后,通常不會被要求再次檢驗(yàn)。

中國是原料藥的生產(chǎn)與出口大國,但是輔料的研發(fā)嚴(yán)重不足,新型藥用輔料幾乎全部依賴進(jìn)口。

張明會告訴《財(cái)經(jīng)》記者,國內(nèi)不少仿制藥藥企使用與原研藥不同的輔料進(jìn)行生產(chǎn),這是導(dǎo)致仿制藥與原研藥藥效差異的原因之一。

2014年9月轟動一時(shí)的“毒膠囊”事件就事發(fā)于輔料。案中,浙江一家藥用輔料企業(yè)用工業(yè)明膠生產(chǎn)藥用膠囊,進(jìn)入制藥企業(yè),導(dǎo)致9000萬粒鉻超標(biāo)毒膠囊流入市場。

“毒膠囊”事件是輔料管控不嚴(yán)的極端事件。絕大多數(shù)由于工藝和輔料導(dǎo)致藥效不足的仿制藥,在生產(chǎn)與流通環(huán)節(jié)是低效藥或者無效藥。雖然這種藥不致產(chǎn)生危害,但藥效不夠,既耽誤治療時(shí)機(jī),也有可能延長患者的痛苦、病程。

比如,精神障礙疾病患者需要定期服用氯氮平,以使病情穩(wěn)定在可控范圍內(nèi),配合其他治療方法實(shí)行診治。氯氮平本身具有副作用,患者服用后會出現(xiàn)白血球降低的癥狀。一位制藥業(yè)資深人士向《財(cái)經(jīng)》記者透露,他們在研究中發(fā)現(xiàn),服用國產(chǎn)氯氮平的患者中,很少出現(xiàn)白血球減少的情況,這說明該藥的藥效是不足的。精神障礙疾病患者如果不能得到有效藥物的幫助,有些人會產(chǎn)生暴力攻擊傾向,甚至有自殺行為。

綠葉制藥集團(tuán)法規(guī)與注冊部總監(jiān)由春娜告訴《財(cái)經(jīng)》記者,對于治療時(shí)間窗口寬的藥品,如果藥品本身藥效不足,患者只要多服用一些就可以,對病情本身不會有多大影響,但針對一些特殊的病情,藥效直接關(guān)系到病情的控制。

審評標(biāo)準(zhǔn)的欠賬

仿制藥中不少藥效不佳這一事實(shí),已被監(jiān)管部門、相關(guān)行業(yè)協(xié)會和多數(shù)制藥企業(yè)承認(rèn)。作為控制藥品上市的門檻,藥品的審評標(biāo)準(zhǔn)過低,當(dāng)負(fù)首要責(zé)任。

2000年以前,國內(nèi)藥界首要解決的問題是藥品緊缺性,仿制藥審批權(quán)掌握在各省衛(wèi)生部門手中,此一“草莽時(shí)期”,仿制藥獲批相對容易。

涉及仿制藥安全和有效性的審評標(biāo)準(zhǔn)過低,導(dǎo)致大批本來不具備生產(chǎn)仿制藥能力和資質(zhì)的企業(yè)也輕易拿到藥品批號。在藥品審批最瘋狂的2005年,超過10000種藥品通過審批上市,2006年達(dá)到頂峰。而這一時(shí)期的藥品仍然是目前中國藥品市場的主力。

北京一家藥企研發(fā)負(fù)責(zé)人披露,他在2001年攻讀博士學(xué)位期間,曾與兩名合作者一夜之間通過文獻(xiàn)拼湊,完成一種仿制藥“研發(fā)”,后來將該藥賣給一家藥企并通過審批,至今還在生產(chǎn)、流通。

2007年《藥品注冊管理辦法》修訂,在一定程度上規(guī)范了仿制藥的審批程序。不過,標(biāo)準(zhǔn)過低的問題仍未徹底解決。比如,是否選擇原研藥作為仿制對象決定了仿制藥的藥效,可是該辦法允許在無法獲得原研藥時(shí),可選用已上市的國產(chǎn)仿制藥作為參照物再仿制。

拿仿制藥作為仿制標(biāo)準(zhǔn),很容易導(dǎo)致“越仿越不像”。孫新生稱,藥品仿制本難以達(dá)到與原研藥100%一致,每一次仿制可能帶來20%的誤差累積,如果越仿越低,與原研藥藥效就相去越遠(yuǎn)。

《藥品注冊管理辦法》允許拿仿制藥做標(biāo)桿,一定程度上是出于無奈。早期,進(jìn)口藥品難以獲得,缺少獲得原研藥的合法途徑,情非得已之下,只好允許藥企以仿制藥作為仿制標(biāo)準(zhǔn)。

但這一漏洞被眾多藥企利用。食藥監(jiān)總局藥品審評中心特聘專家程魯榕透露,像卡維地洛片、馬來酸依那普利片等制劑,國內(nèi)市場已有原研藥,一些申報(bào)機(jī)構(gòu)提交的試驗(yàn)卻并未選用。

FDA專門出版了一本“橙皮書”作為“金標(biāo)準(zhǔn)”,錄入所有專利到期的原研藥,規(guī)定仿制企業(yè)必須從中選擇仿制對象。中國還沒有類似的“金標(biāo)準(zhǔn)”。

對于仿制藥藥效的判斷也出現(xiàn)歧路。

判斷仿制藥與原研藥藥效是否一致,中國監(jiān)管部門的主要依據(jù)是體外溶出曲線,如果仿制藥體外多條溶出曲線均與原研藥一致,則兩者生物利用度一致的概率達(dá)90%。

體外溶出曲線的試驗(yàn)方法是,在容器中模擬出人的腸胃環(huán)境,然后投入藥品,測量溶出曲線,這條標(biāo)準(zhǔn)可以使大量仿制藥現(xiàn)出原形。

據(jù)《中國醫(yī)藥報(bào)》報(bào)道,2008年國家評價(jià)性抽驗(yàn)中,發(fā)現(xiàn)按照當(dāng)時(shí)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),首檢仿制藥幾乎100%合格,然而沒有一個(gè)仿制藥品的體外溶出度曲線與被仿制藥品一致,且相當(dāng)一部分藥品溶出曲線與原研藥相差甚遠(yuǎn)。

孫合林的鹽酸二甲雙胍腸溶片,國內(nèi)多家藥廠生產(chǎn),商品名稱甚至都不一樣。溫州醫(yī)學(xué)院附屬第一醫(yī)院藥劑科主任藥師張秀華對市面上常見的鹽酸二甲雙胍進(jìn)行了對比研究,結(jié)果發(fā)現(xiàn),6個(gè)廠家生產(chǎn)的普通片和4個(gè)廠家生產(chǎn)的緩釋片含量均符合藥典規(guī)定,但溶出參數(shù)差異明顯。

嚴(yán)格的把關(guān)標(biāo)準(zhǔn)是將“生物等效性試驗(yàn)”作為必要指標(biāo),即需比對仿制藥和原研藥在人體內(nèi)藥物有效成分總體吸收程度和血液中能達(dá)到的最高藥物濃度。這一實(shí)驗(yàn)被寫入美國的“Hatch-Waxman”法案。

中國《仿制藥品審批辦法》也規(guī)定,申報(bào)藥企需在第三方臨床研究機(jī)構(gòu)進(jìn)行生物等效性試驗(yàn)。但這一事關(guān)仿制藥生死的試驗(yàn),卻未被認(rèn)真執(zhí)行。

調(diào)查顯示,同一款仿制藥送到國內(nèi)不同實(shí)驗(yàn)室做生物等效性試驗(yàn),參數(shù)可能會相差17倍,同一實(shí)驗(yàn)室之間的參數(shù)也可能相差3倍-4倍。

一位藥業(yè)資深人士分析,數(shù)量眾多的小藥企為了得到藥品批號,鋌而走險(xiǎn),與第三方試驗(yàn)機(jī)構(gòu)勾兌,修改試驗(yàn)數(shù)據(jù)。

一場生物等效性試驗(yàn)的費(fèi)用為30萬元到60萬元,對一些小醫(yī)院來說,可能向藥廠妥協(xié),在數(shù)據(jù)上做手腳,甚至連試驗(yàn)對象的人數(shù)都不足。

企業(yè)上報(bào)藥品審評部門的往往是好看的數(shù)據(jù),因此,“生物等效性實(shí)驗(yàn)從沒聽說失敗的,公開報(bào)道都是一次性成功”。上海市食品藥品檢驗(yàn)所副主任藥師謝沐風(fēng)告訴《財(cái)經(jīng)》記者,由于在法規(guī)上信任第三方生物等效性試驗(yàn)結(jié)果,監(jiān)管部門一般也不會進(jìn)行復(fù)查審核。

如果上市與監(jiān)管的標(biāo)準(zhǔn)低,大部分企業(yè)自然會依照最低標(biāo)準(zhǔn)實(shí)行生產(chǎn),能減的成本盡量砍掉。謝沐風(fēng)說:“要求20分可以及格,企業(yè)一般認(rèn)為做到21分就可以了,做多了就覺得是浪費(fèi)。”

藥企前路

對中國仿制藥藥企而言,決定其生存的因素很大程度并非是藥品藥效,而仰仗于與醫(yī)院的關(guān)系。不過,一旦藥效被提上監(jiān)管日程,也意味著淘汰低端仿制的生死關(guān)頭來臨。

事實(shí)上,對各國而言,仿制藥皆不可或缺。美國仿制藥協(xié)會(The Generic Pharmaceutical Association)報(bào)告顯示,2013年仿制藥為美國健康系統(tǒng)節(jié)約高達(dá)2390億美元的經(jīng)費(fèi),這一數(shù)據(jù)尚未將品牌藥品公司面臨仿制藥競爭時(shí)打折等可能發(fā)生的費(fèi)用下降考慮在內(nèi)。

從公共政策角度看,仿制藥可以讓國人得到相對便宜的藥品,降低醫(yī)保支出。

不過,艾美仕市場研究公司特約評論員文章稱,按照國際市場的經(jīng)驗(yàn),仿制藥的價(jià)格再低,也會保持在原研藥價(jià)格30%左右。

遺憾的是,目前中國仿制藥的價(jià)格只有原研藥的10%。超低價(jià)格使企業(yè)不得不在質(zhì)量上妥協(xié)。

壓縮中國藥企利潤的是手握用藥權(quán)的醫(yī)院。上述制藥業(yè)資深人士表示,在藥品的流通環(huán)節(jié),醫(yī)院處于強(qiáng)勢地位,藥企根本沒有議價(jià)權(quán),“中國藥企的平均利潤連15%都沒有”。

研發(fā)一個(gè)仿制藥品種,花費(fèi)一般在50萬-200萬元,再加上生物等效的臨床試驗(yàn)投入約50萬-100萬元;除這些成本,出廠價(jià)中還要加上審評的公關(guān)費(fèi)用。

出廠價(jià)區(qū)區(qū)幾元,到患者手中或?yàn)閿?shù)十元的藥品,除17%稅費(fèi),還包括配送公司6個(gè)-8個(gè)點(diǎn)的配送費(fèi),代理商30個(gè)點(diǎn)的費(fèi)用,公關(guān)費(fèi)約20%的費(fèi)用,其主要用于打通醫(yī)院的關(guān)節(jié)。這樣藥企不在質(zhì)量上克扣很難獲得預(yù)期利潤。

此外,一個(gè)藥品往往面臨幾十上百家仿制,這使國產(chǎn)仿制藥惡性價(jià)格戰(zhàn)頻起,也進(jìn)一步擠壓了利潤空間。

2015年7月11日,食藥監(jiān)總局局長畢井泉公開表示,忽視質(zhì)量療效盲目追求低成本、低價(jià)格,只能誘導(dǎo)企業(yè)購買最便宜的原輔料、按最低的標(biāo)準(zhǔn)投料生產(chǎn)藥品,其極有可能是安全無效的劣藥,甚至假藥。

價(jià)格戰(zhàn)也集中體現(xiàn)在仿制藥業(yè)的產(chǎn)業(yè)集中度低下。FDA針對美國在1999年—2004年中仿制藥的價(jià)格與生產(chǎn)廠家之間的數(shù)量關(guān)系做過統(tǒng)計(jì),結(jié)果顯示,當(dāng)仿制藥廠家只有兩家時(shí),仿制藥價(jià)格為原研藥的52%;當(dāng)生產(chǎn)廠家數(shù)目增至10家時(shí),其價(jià)格降至原研藥的26%;當(dāng)生產(chǎn)廠家數(shù)目接近20家時(shí),仿制藥的價(jià)格僅為原研藥的6%。

為了扭轉(zhuǎn)諸多弊端,政府頻頻釋放將對優(yōu)質(zhì)仿制藥給予政策優(yōu)惠的信號。國務(wù)院在《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》中承諾,“通過質(zhì)量一致性評價(jià)的,允許其在說明書和標(biāo)簽上予以標(biāo)注,并在臨床應(yīng)用、招標(biāo)采購、醫(yī)保報(bào)銷等方面給予支持。”

按畢井泉的表述,未來對于與原研藥療效一致的藥品,食藥監(jiān)總局會允許企業(yè)在藥品外包裝上印出明顯標(biāo)識,以便醫(yī)生和患者識別選擇。

食藥監(jiān)總局副局長吳湞認(rèn)為,質(zhì)量提升以后的產(chǎn)品,價(jià)格肯定會提高,按照高標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn),自然會抬高仿制藥成本,“低價(jià)格就沒有好藥”。

有些藥商已經(jīng)有不如歸去之感慨。“只做仿制藥是沒有前途的。”一家藥企研發(fā)負(fù)責(zé)人五年前轉(zhuǎn)戰(zhàn)新藥研發(fā),現(xiàn)已有兩個(gè)新藥在審評名單中排隊(duì),他相信仿制藥的發(fā)展?jié)摿τ邢蕖?/p>

迫于轉(zhuǎn)型攻堅(jiān)期壓力,不少藥企獨(dú)辟蹊徑,通過OEM貼牌或者自主品牌的方式把國產(chǎn)高質(zhì)量仿制藥打入了歐美等發(fā)達(dá)國家市場。這種類似于電子產(chǎn)品行業(yè)的代工生產(chǎn)能否為這些藥企謀得生路,還有待觀察。

改革阻力重重

當(dāng)經(jīng)濟(jì)體量和民生需求發(fā)展到一定階段,變革必然產(chǎn)生。1962年美國國會通過藥品修正案,首次提出藥品不僅要“安全”,還必須“有效”。如今,中國正經(jīng)歷這一痛苦過程。

上世紀(jì)末,中國開展對藥品研究、生產(chǎn)、流通等環(huán)節(jié)實(shí)行質(zhì)量管理規(guī)范的認(rèn)證制度,從藥品生產(chǎn)全過程加強(qiáng)藥品質(zhì)量安全控制。在那一輪整治中,藥品審批實(shí)現(xiàn)地標(biāo)升國標(biāo),藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)現(xiàn)GMP認(rèn)證,藥企由原來的7000多家縮減到4000多家。這些措施使仿制藥的研制水平、質(zhì)量和安全性顯著提升。

安全性基本保障后,有效性開始得到監(jiān)管部門與社會輿論的關(guān)注,這是近幾年的趨勢。

2006年,鐘南山院士在“兩會”期間向藥監(jiān)部門發(fā)難,質(zhì)問為何一時(shí)間出現(xiàn)如此多藥號。此后,藥監(jiān)部門再度展開對藥品行業(yè)的整頓,雖然淘汰了一些企業(yè)與藥品,但整頓仍局限于質(zhì)量控制。

自2007年以后,食藥監(jiān)總局收緊了仿制藥的審批標(biāo)準(zhǔn),新增仿制藥的質(zhì)量得以提升,但數(shù)量龐大的歷史欠賬,仍將仿制藥的整體質(zhì)量拖累在較低水平。

從2009年開始,國仿藥的藥效問題逐漸成為關(guān)注焦點(diǎn)。由春娜分析,媒體報(bào)道借助個(gè)別案例,將部分藥品存在的問題上升為對整個(gè)行業(yè)的拷問,助推了監(jiān)管部門整治的決心。

為將藥效欠佳的仿制藥驅(qū)逐出市場,國務(wù)院在《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》中提出,對2007年前批準(zhǔn)的仿制藥,分期分批與被仿制藥進(jìn)行質(zhì)量一致性評價(jià),未通過評價(jià)的仿制藥將被注銷。食藥監(jiān)總局成立仿制藥質(zhì)量一致性評價(jià)工作辦公室(下稱評價(jià)辦公室),負(fù)責(zé)具體實(shí)施上述規(guī)劃。

據(jù)了解,其工作流程自下而上進(jìn)行,先由評價(jià)辦公室確定評價(jià)方法、標(biāo)準(zhǔn)等,省級藥監(jiān)部門負(fù)責(zé)資料受理、生產(chǎn)現(xiàn)場檢查和抽樣檢驗(yàn),評價(jià)辦公室組織專家委員復(fù)查。

然而,部門間既得利益者的博弈,使實(shí)質(zhì)進(jìn)展緩慢。評價(jià)辦公室前期目標(biāo)是完成75個(gè)基藥品種,中檢院至2015年4月20日初步完成34個(gè)品種的方法研究,經(jīng)專家審核通過9個(gè)品種的評價(jià)方法,41個(gè)品種正處于方法研究階段。這些工作按計(jì)劃,本應(yīng)在2013年至2014年完成。

按“十二五”規(guī)劃,570 種納入國家基本藥物目錄和臨床常用的化學(xué)藥在2015年前完成。570種常用藥品涉及2400家企業(yè),3.3萬個(gè)批號。

業(yè)界的共識是,2015年的目標(biāo)根本無法按時(shí)完成。

從技術(shù)上分析,仿制藥一致性評價(jià)不存在難題。“日本已實(shí)行18年,技術(shù)很成熟,問題在于決策者能否下定決心。”一位地方儀器藥品檢驗(yàn)所官員對《財(cái)經(jīng)》記者表示。

1998年,由于仿制藥藥效低下,日本啟動“藥品品質(zhì)再評價(jià)工程”,對于藥效達(dá)不到要求的藥品,管理部門給予企業(yè)一定時(shí)間,允許其二次開發(fā),在這一時(shí)間內(nèi)還無法完成的就必須撤銷批號。

20世紀(jì)70年代,美國也通過生物等效性評價(jià),淘汰了約6000種不合格藥品。

一旦動真格提升藥效,就意味著要砍掉一大批不合格的藥企。計(jì)劃2015年完成的570種藥品,每年為藥品行業(yè)創(chuàng)造大量的產(chǎn)值。地方食品藥品檢驗(yàn)所的官員表示,“革命就要動既得利益者的‘奶酪’,不規(guī)范的藥廠將損失最大,而它們都是在當(dāng)?shù)睾苡杏绊懥Φ钠髽I(yè),必然試圖影響相關(guān)部門的決策者。”

持有仿制藥批號的藥廠,多是地方利稅大戶,解決當(dāng)?shù)鼐蜆I(yè)問題,一直受到地方保護(hù)主義的庇護(hù)。

中國醫(yī)藥聯(lián)盟發(fā)布的一項(xiàng)“中國藥企員工人數(shù)排行榜”顯示,162家上市藥企總?cè)藬?shù)近52萬人,占中國總?cè)丝跀?shù)的萬分之四,表明2500人中就有一個(gè)醫(yī)藥人

另一方面,一些藥品行業(yè)協(xié)會、藥企力推這項(xiàng)工作,輻射到政府部門的壓力也大。中檢院一名仿制藥一致性評價(jià)工作負(fù)責(zé)人卸任后,在微信朋友圈感嘆說,“終于可以睡個(gè)踏實(shí)覺了。”這引發(fā)明白個(gè)中緣由的友人紛紛點(diǎn)贊。中檢院負(fù)責(zé)仿制藥一致性評價(jià)工作標(biāo)準(zhǔn)制定與執(zhí)行,該負(fù)責(zé)人所在的部門經(jīng)常受到上級單位與媒體的質(zhì)疑。

“要推動這項(xiàng)工作,必須有一個(gè)正確的工作理念,是為了促進(jìn)民眾安全有效用藥,而不能過多考慮藥企的生死存亡。”孫新生說。

2015年下半年,相關(guān)部門動作頻繁。7月22日,食藥監(jiān)總局啟動藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)性核查工作;7月31日晚,該局再發(fā)加快解決藥品注冊申請積壓問題征求意見公告;8月18日,國務(wù)院發(fā)布《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》,核心就是提高藥品的質(zhì)量,通過改革來促進(jìn)醫(yī)藥行業(yè)產(chǎn)業(yè)的結(jié)構(gòu)調(diào)整和轉(zhuǎn)型升級。其中明確提出,力爭2018年底前,完成國家基本藥物口服制劑的一致性評價(jià)工作。屆時(shí),未通過評價(jià)的基藥口服仿制藥,可能不得上市。這顯示了整頓仿制藥的緊迫性。

上述藥業(yè)資深人士估計(jì),“一致性評價(jià)可能會刷下一大批藥品批準(zhǔn)文號。”

而具有競爭力的企業(yè)也隨風(fēng)而動。齊魯制藥成立了一個(gè)旨在提高質(zhì)量與藥效的精品工程項(xiàng)目。評價(jià)工作由每個(gè)藥品的原研發(fā)團(tuán)隊(duì)進(jìn)行,原研藥由各團(tuán)隊(duì)上報(bào),負(fù)責(zé)采購的部門統(tǒng)一采購。張明會說,“要在原研方面投入更大精力與資金,因?yàn)閷徟鷮②呄驀?yán)格,好的影響是,仿制藥審批的速度有望加快。”

經(jīng)歷過幾輪大型的整頓活動,可以預(yù)見很多靠以前的批準(zhǔn)文號吃老本、缺乏創(chuàng)新和提升質(zhì)量能力的藥企,一旦失去批號也就被淘汰了。隨之,參與仿制藥的企業(yè)將減少。

不過,張明會表示,對制藥行業(yè)的整頓不能依靠一陣風(fēng)或者疾風(fēng)暴雨似的改革,而是要制定長久的、連貫的、科學(xué)規(guī)范的管理制度與規(guī)范。由春娜認(rèn)為,接下來的標(biāo)準(zhǔn)制定與企業(yè)自查階段也不能過急推進(jìn)。

仿制藥藥效攸關(guān)全體國民的生命健康。自2015年7月以來,一場大刀闊斧的變革在中國藥品行業(yè)風(fēng)聲雷動。然而,諸種弊端能否隨藥品市場的大洗牌得到清算與整頓,中國仿制藥的藥效問題能否迎刃而解,仍是一個(gè)巨大問號。

Tags:偉哥 藥效 銷量 制藥 差距

責(zé)任編輯:露兒

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