日前，記者從陜西省食品藥品監(jiān)督管理局獲悉，為進一步清理和整頓中藥配方顆粒市場秩序，維護群眾用藥安全，省食藥監(jiān)管局印發(fā)了《關(guān)于加強中藥配方顆粒監(jiān)管的通知》(簡稱《通知》)，明確要求非國家批準的中藥配方顆粒臨床使用試點生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)不得生產(chǎn)、使用中藥配方顆粒。藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營中藥配方顆粒。

《通知》中明確，在我省開展中藥配方顆粒臨床使用的試點生產(chǎn)企業(yè)，應是已取得原國家藥品監(jiān)督管理局批復的藥品生產(chǎn)企業(yè)，試點使用中藥配方顆粒的醫(yī)療機構(gòu)應為經(jīng)省食藥監(jiān)管局同意并備案的二級及以上的醫(yī)療機構(gòu)。試點生產(chǎn)企業(yè)應與試點醫(yī)療機構(gòu)簽訂使用研究協(xié)議，向試點醫(yī)療機構(gòu)提交每批產(chǎn)品自檢報告書，按照《藥品臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》要求開展臨床使用研究工作，每年度向省局提交臨床使用總結(jié)報告。未提交臨床使用總結(jié)報告或臨床研究不符合要求的試點醫(yī)療機構(gòu)不得再使用中藥配方顆粒。

《通知》強調(diào)，非試點的生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)不得生產(chǎn)、使用中藥配方顆粒。藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營中藥配方顆粒。擅自生產(chǎn)、配制、經(jīng)營和使用中藥配方顆粒的單位將按照有關(guān)規(guī)定進行嚴肅查處。“中藥配粒是利用現(xiàn)代生產(chǎn)技術(shù)，以中藥飲片為原料，按照一定的生產(chǎn)工藝制成的提取物，與適宜的輔料或藥材細粉，制成的僅供臨床調(diào)劑用的顆粒狀制劑。”省食品藥品監(jiān)督管理局相關(guān)負責人告訴記者，由于中藥配方顆粒的工藝不統(tǒng)一、藥效及副作用尚待研究，目前只批準了廣東一方制藥有限公司、江陰天江藥業(yè)有限公司、四川新綠色藥業(yè)科技發(fā)展股份有限公司、華潤三九醫(yī)藥股份有限公司、培力(南寧)藥業(yè)有限公司和北京康仁堂藥業(yè)有限公司進行試點生產(chǎn)。

如果市民發(fā)現(xiàn)藥品零售企業(yè)違法銷售中藥配方顆粒，可撥打食品藥品安全12331投訴熱線或向當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)管部門反映。