湖南醫(yī)療器械許可權(quán)下放 涉企3000余家
6月11日上午，湖南省政府新聞辦在長沙召開湖南省食品生產(chǎn)許可暨醫(yī)療器械經(jīng)營許可審批權(quán)限下放新聞發(fā)布會(huì)。
據(jù)悉，根據(jù)新修訂的《食品安全法》以及新《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，去年以來，湖南省食藥監(jiān)局決定下放大部分食品生產(chǎn)許可和醫(yī)療器械許可事項(xiàng)。
這批食品生產(chǎn)許可、醫(yī)療器械許可審批的下放，以“依法依規(guī)、穩(wěn)步推進(jìn)、能力對(duì)等、標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一、高效便民”為原則，以既“放得下”又“接得住”為要求。
對(duì)下放的許可事項(xiàng)，全省實(shí)行發(fā)證目錄和細(xì)則統(tǒng)一、審查標(biāo)準(zhǔn)和尺度統(tǒng)一、審批程序和要求統(tǒng)一、證書編號(hào)和管理統(tǒng)一的“四統(tǒng)一”制度，同時(shí)作出嚴(yán)禁隨意改變?cè)S可條件、嚴(yán)禁隨意增設(shè)許可權(quán)限、嚴(yán)禁隨意減少審批環(huán)節(jié)的“三嚴(yán)禁”要求，督促各市州食藥監(jiān)部門改進(jìn)工作模式、規(guī)范行政行為、推進(jìn)網(wǎng)上審批、方便企業(yè)辦證。
這次湖南省本級(jí)醫(yī)療器械許可審批權(quán)限的下放，包括將I類產(chǎn)品注冊(cè)改為備案管理，涉及湖南醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品440個(gè)；下放I類生產(chǎn)企業(yè)備案，涉及I類生產(chǎn)企業(yè)116家；下放II類、III類醫(yī)療器械經(jīng)營許可，并將II類醫(yī)療器械經(jīng)營改為備案管理，涉及醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)2300余家，以及全省所有醫(yī)療器械零售企業(yè)。
下一步，湖南將對(duì)II類醫(yī)療器械經(jīng)營備案、III類醫(yī)療器械零售許可下放至省直管縣。
責(zé)任編輯：露兒
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