國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心(下稱“CDE”)尹紅章近日被帶走調(diào)查的消息在坊間流傳。但是一直未見官方消息。

據(jù)澎湃新聞的報(bào)道稱，有多個(gè)信息源告訴他們這個(gè)消息，尹紅章被帶走的時(shí)間是本周一(4月27日)下午，由于是檢察機(jī)關(guān)直接將人帶走，所以不少工作人員都看到了。另一個(gè)信源則介紹說，在尹紅章被帶走后，CDE召集中心工作人員開會(huì)，緩和緊張情緒。

不過，截止賽柏藍(lán)和大家分享信息時(shí)，此消息仍無官方說法。而在CDE官方網(wǎng)站上，和尹紅章相關(guān)的新聞仍可以搜索到，最近的一則新聞是關(guān)于疫苗方面的新聞。

新聞稱，1月9日下午，藥審中心組織召開“疫苗技術(shù)審評(píng)質(zhì)量管理體系2014年度管理評(píng)審會(huì)議”，藥審中心主任許嘉齊、侯仁萍及各部門主要負(fù)責(zé)人參加了會(huì)議，體系管理者代表、藥審中心副主任尹紅章主持了本次會(huì)議。

據(jù)新聞介紹，中心疫苗技術(shù)審評(píng)質(zhì)量管理體系(以下簡(jiǎn)稱“疫苗體系”)于2013年通過ISO9001質(zhì)量管理體系認(rèn)證。根據(jù)ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，中心于2014年11月正式啟動(dòng)了該年度疫苗體系的內(nèi)部審核工作，內(nèi)審組按照計(jì)劃和認(rèn)證要求對(duì)疫苗體系涉及的8個(gè)相關(guān)部門實(shí)施了審核。此次管理評(píng)審會(huì)議，中心領(lǐng)導(dǎo)組織各部門負(fù)責(zé)人對(duì)2013年11月至2014年11月疫苗體系運(yùn)行情況報(bào)告以及疫苗體系的適宜性、充分性和有效性的進(jìn)行了評(píng)審。

新聞還稱尹紅章是疫苗體系管理者代表 。有消息稱，尹紅章被帶走是因?yàn)楸慌e報(bào)，巧合的是，去年，尹紅章曾經(jīng)被一家疫苗公司舉報(bào)。

公開媒體報(bào)道顯示，2014年8月，十二屆全國人大代表馬文芳與河南省人大代表同時(shí)也是依生生物制藥的董事長(zhǎng)張譯聯(lián)名發(fā)布實(shí)名舉報(bào)書，舉報(bào)包括尹紅章在內(nèi)的幾名國家食藥總局官員，稱其“玩忽職守、濫用職權(quán)，涉嫌瀆職”。

舉報(bào)信稱，2006年，尹紅章?lián)螄宜幈O(jiān)局藥品注冊(cè)司生物制品處處長(zhǎng)時(shí)，“將河南依生已獲得審評(píng)中心認(rèn)可的藥品違法退回”;2010年，尹紅章調(diào)任CDE副主任，再次“利用手中權(quán)力”，“主導(dǎo)了此藥品之后的審評(píng)工作，使本應(yīng)進(jìn)入臨床試驗(yàn)的創(chuàng)新藥品再次沒能通過審評(píng)”。

此外，舉報(bào)信反反應(yīng)的另外一個(gè)問題是：CDE的藥品審評(píng)時(shí)間長(zhǎng)達(dá)2053天，嚴(yán)重超出了法律90天的規(guī)定。而美國、印度等國家新藥審批時(shí)間一個(gè)月，中國新藥審批時(shí)間短則1年，長(zhǎng)則7、8年，是國家食藥總局部分領(lǐng)導(dǎo)不作為的結(jié)果，審批權(quán)由于權(quán)力過于集中，成為國家食藥總局部分領(lǐng)導(dǎo)的斂財(cái)工具。

隨即，食藥監(jiān)總局在其網(wǎng)站上發(fā)了一份《中國食品藥品檢定研究院關(guān)于依生制藥117批人用狂犬病疫苗問題的說明》(下簡(jiǎn)稱“說明”)，對(duì)網(wǎng)上舉報(bào)的依生制藥117批人用狂犬病疫苗批簽發(fā)問題作出說明。

“說明”稱，就依生制藥120批疫苗的情況看，不僅僅是產(chǎn)品檢驗(yàn)不合格，現(xiàn)場(chǎng)檢查也顯示該企業(yè)質(zhì)量保障體系存在嚴(yán)重問題，這種情況在任何國家都不會(huì)放行，產(chǎn)品上市將威脅接種者的健康，后果不堪設(shè)想。

對(duì)于依生舉報(bào)和尹紅章的落馬，二者之間是否存在因果聯(lián)系，目前并無官方說法。

不過，值得關(guān)注的是，CDE藥品審批慢被業(yè)內(nèi)詬病已久，而今年年初，一個(gè)名為越南藥企告贏CFDA的案例也引發(fā)藥圈的關(guān)注。

據(jù)媒體報(bào)道，2011年開始，越南一家名為VELLPHARM的藥廠(下稱“越南藥廠”)便開始與國家食品藥品監(jiān)督管理總局(下稱“食藥監(jiān)總局”)展開了長(zhǎng)達(dá)3年的訴訟拉鋸戰(zhàn)，從北京中院到北京高院，最終走到了最高院。

今年年初，最高院推翻了此前判決，食藥監(jiān)總局?jǐn)≡V。越南藥廠董事長(zhǎng)貝慶生表示：“只是因?yàn)橐粋€(gè)不關(guān)乎藥品安全、質(zhì)量和有效的原因就將我們的申請(qǐng)‘槍斃’，而且也沒通知補(bǔ)充材料，我就是想改變食藥監(jiān)總局這種做事的方式。”