對(duì)制藥巨頭輝瑞來說，最近日子并不太平。就在上周，公司斥資170億美金收購(gòu)的生物仿制藥和注射液生產(chǎn)商Hospira因?yàn)橐簧a(chǎn)廠違反標(biāo)準(zhǔn)制藥手續(xù)一事，收到了美國(guó)食品藥物管理局(FDA)發(fā)出一封包含詳細(xì)內(nèi)容的警告信函。

今天，輝瑞公司的抗抑郁暢銷藥Zoloft又面臨患者的起訴。由于媒體過度的關(guān)注和渲染報(bào)道，該訴訟對(duì)國(guó)際制藥巨頭輝瑞造成了大量負(fù)面影響。訴訟中表示，輝瑞公司提前知曉Zoloft藥物能夠?qū)е聭言衅陂g服藥的女性生育心臟缺陷的嬰兒。這一副作用很容易在藥物的臨床實(shí)驗(yàn)中被發(fā)現(xiàn)，但是公司卻故意隱瞞并順利將藥物推向市場(chǎng)。

證據(jù)表明，在去年同期，一些懷孕期間服用該藥物的女性生育了具有先天異常疾病的嬰兒。一些家庭已經(jīng)正式向法院提交申請(qǐng)，起訴輝瑞沒有及時(shí)將藥物的危險(xiǎn)副作用告知他們。由于擔(dān)心公布該藥物的副作用會(huì)造成銷售額明顯下降，輝瑞制藥在明知其有潛在的危險(xiǎn)的情況下，仍然決定繼續(xù)在世界范圍內(nèi)大量推廣該藥物。

Joe Zonies律師是一個(gè)生育了心臟缺陷嬰兒受害家庭的代表，他說輝瑞制藥故意對(duì)醫(yī)生和患者隱瞞了該藥物的巨大風(fēng)險(xiǎn)，這是不負(fù)責(zé)的行為。不過輝瑞制藥的做法也很容易理解，2005年開始，輝瑞已經(jīng)從Zoloft收獲了26億美金的銷售額，該藥物也被認(rèn)為是公司市面上最暢銷的藥物之一。

2006年后半年，該藥物失去了專利保護(hù)，其仿制藥正式進(jìn)入市場(chǎng)，但是根據(jù)市場(chǎng)表現(xiàn)，Zoloft仍然非常受歡迎。去年輝瑞的Zoloft創(chuàng)造了4.33億美金的喜人銷售額。另一方面，輝瑞的律師堅(jiān)持聲稱公司已經(jīng)采取了所有必要的措施來避免該藥物的副作用。

輝瑞公司的辯護(hù)人表示公司在藥物上市前已經(jīng)開展過足夠和科學(xué)的實(shí)驗(yàn)進(jìn)行測(cè)試。直到產(chǎn)品上市和在臨床實(shí)驗(yàn)中，該藥物沒有顯示出對(duì)嬰兒的副作用，同時(shí)也沒有科學(xué)數(shù)據(jù)能夠證明Zoloft可以引起出生缺陷。

其實(shí)，這種情況不是首次發(fā)生，早在2010年，GSK因?yàn)榭挂钟羲嶱axil的副作用而面臨過同樣的起訴，由于導(dǎo)致孕婦服用后的嬰兒出生缺陷，GSK面臨了800例起訴并最終不得不支付了10億美金的罰款。前車的慘痛教訓(xùn)歷歷在目，這次輝瑞會(huì)如果應(yīng)對(duì)，我們拭目以待。

關(guān)于Zoloft

左洛復(fù)（英文商品名為Zoloft，鹽酸舍曲林片）是由輝瑞公司研發(fā)的抗抑郁藥，屬于選擇性五羥色胺再攝取抑制劑（SSRI），用于治療抑郁癥、強(qiáng)迫癥及6歲以上兒童的強(qiáng)迫癥，被多個(gè)國(guó)內(nèi)外指南推薦為治療抑郁癥及強(qiáng)迫癥的一線用藥。左洛復(fù)用于治療抑郁癥的相關(guān)癥狀，包括伴隨焦慮、有或無躁狂史的抑郁癥。療效滿意后，繼續(xù)服用可有效地防止抑郁癥的復(fù)發(fā)和再發(fā)。左洛復(fù)治療強(qiáng)迫癥療效滿意后，繼續(xù)服用可有效地防止強(qiáng)迫癥初始癥狀的復(fù)發(fā)。

研發(fā)歷程

1991年，Zoloft獲得美國(guó)藥品食品監(jiān)督部門（FDA）的批準(zhǔn)上市，治療抑郁癥，為抗抑郁領(lǐng)域帶來新的選擇。此后，Zoloft在美國(guó)又先后獲得了強(qiáng)迫癥、兒童強(qiáng)迫癥、驚恐障礙、社交焦慮障礙等其他適應(yīng)癥。

1998年，Zoloft獲得中國(guó)食品藥品監(jiān)督局（CFDA）的批準(zhǔn)，在中國(guó)上市，名為左洛復(fù)，用于治療抑郁癥的相關(guān)癥狀，包括伴焦慮、有或無躁狂史的抑郁癥。

2002年，JAMA雜志發(fā)表了舍曲林（左洛復(fù)）治療抑郁伴急性心?；虿环€(wěn)定心絞痛患者的研究（SADHART），這是第一篇以心臟安全性為主要終點(diǎn)的高質(zhì)量研究。研究結(jié)果顯示：舍曲林（左洛復(fù)）能夠安全有效治療伴有急性心梗或不穩(wěn)定心絞痛的抑郁癥患者。

2009年，Lancet雜志發(fā)表了12種新一代抗抑郁藥的有效性和可接受性比較研究，該研究屬于多治療薈萃分析，共納入117項(xiàng)隨機(jī)對(duì)照研究。結(jié)果顯示，綜合考慮療效，可接受性和購(gòu)藥成本的平衡，舍曲林可能是成人中重度抑郁初始治療的最佳選擇。作者建議將舍曲林作為抗抑郁藥臨床試驗(yàn)的金標(biāo)準(zhǔn)，以增加研究結(jié)果的實(shí)用性。