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華北制藥歐盟GMP文件造假 高端認證或遇信任危機

2015-01-29 13:33 來源:中國經(jīng)濟網(wǎng) 點擊:

核心提示:日前,根據(jù)法國國家藥品與健康產(chǎn)品安全局通報的結(jié)果,華北制藥集團旗下的先泰藥業(yè)、普洛藥業(yè)旗下浙江普洛康裕、福建南方制藥等國內(nèi)藥企未能通過歐盟GMP檢查。

顯然,大多數(shù)中國藥企低估了歐盟GMP認證管理的嚴苛程度。

日前,根據(jù)法國國家藥品與健康產(chǎn)品安全局通報的結(jié)果,華北制藥集團旗下的先泰藥業(yè)、普洛藥業(yè)旗下浙江普洛康裕、福建南方制藥等國內(nèi)藥企未能通過歐盟GMP檢查。

在醫(yī)藥領(lǐng)域,美國FDA認證、歐洲GMP認證、WHO的PQ認證幾乎是“國際高端認證”的代名詞,它們既是本土藥企走向國際的一大門檻,也是衡量藥企制藥水平的重要標桿。

值得注意的是,華北制藥一直是我國藥企在國際認證方面的佼佼者。有媒體此前報道稱,華北制藥目前已取得制劑品種國際注冊證書40個,其中含制劑藥的全產(chǎn)品鏈高端認證證書2張。

此次事件后,北京鼎臣醫(yī)藥咨詢負責人史立臣擔憂:如此多的中國藥企被檢查出問題,且部分藥企還存在GMP文件造假情節(jié),這有可能會引發(fā)歐盟對中國藥企的信任危機,“波及更多想涉足歐洲市場的中國藥企”。

歐盟GMP證書被收回之痛

2015年伊始,一波中國藥企在異國他鄉(xiāng)遇到了“麻煩”。根據(jù)法國國家藥品與健康產(chǎn)品安全局1月22日的通報,華北制藥旗下的先泰藥業(yè)、普洛藥業(yè)旗下浙江普洛康裕、福建南方制藥等國內(nèi)藥企未能通過歐盟GMP檢查。

據(jù)悉,華北制藥集團旗下的先泰藥業(yè)在歐盟的現(xiàn)場檢查中共發(fā)現(xiàn)17條缺陷,包括不同部門的GMP文件造假(更換內(nèi)容,重抄記錄,多處記錄的日期和簽名不一致等)和QC實驗室數(shù)據(jù)完整性不足(沒有權(quán)限控制,沒有審計追蹤,沒有刪除數(shù)據(jù)的限制等),殘留溶劑的分析結(jié)果造假兩個嚴重缺陷。

先泰藥業(yè)是華北制藥旗下以半合成青霉素原料藥為主導產(chǎn)品的子公司,也是國內(nèi)最大的半合成青霉素類原料藥生產(chǎn)基地和供應貨源之一,其阿莫西林銷售量在國內(nèi)市場居于首位。

先泰藥業(yè)于2009年獲得歐洲藥品質(zhì)量管理局(EDQM)頒發(fā)的GMP證書。歐盟成員國內(nèi)GMP認證結(jié)果彼此共享,獲得GMP認證也是進入歐盟市場的基本條件。如果認證失敗,公司相關(guān)產(chǎn)品就不能正式進入歐盟市場。

北京鼎臣醫(yī)藥咨詢負責人史立臣告訴中國經(jīng)濟網(wǎng)記者,歐盟GMP認證比國內(nèi)嚴苛的多,國內(nèi)很多藥企只在認證評審時下功夫,一旦獲得認證便放松了管理。更為惡劣的是,此次事件中先泰藥業(yè)的GMP文件存在主觀造假的情節(jié)。“對于這一問題,我們也應該反思。長期以來,我國一直努力向國際高端標準看齊,既然此次歐盟查出了問題,為何我國沒有查出問題呢?”

史立臣認為,此次事件可能會對華北制藥未來在歐盟市場的發(fā)展帶來不利影響,“此事后,歐盟應該會對華北制藥重點關(guān)注,不定期的抽檢應會更頻繁更廣泛”。城門失火殃及池魚,更令史立臣擔憂的是,如此多的中國藥企被檢查出問題,很可能會形成歐盟對中國藥企的信任危機,“此事的負面影響可能會波及更多想涉足歐洲市場的中國藥企”。

據(jù)界面報道,印度藥企就曾遭遇類似的問題。印度最大藥企蘭伯西曾因制藥過程不符合美國規(guī)定,可能導致藥品污染、過敏等反應,而被美國藥監(jiān)局禁止旗下三十多種仿制藥進口。隨后多家印度藥企被查出質(zhì)量與衛(wèi)生問題而遭到美國藥監(jiān)局處罰,印度仿制藥也因此最終失去了海外市場優(yōu)勢。

華北制藥的“高端認證”路

華北制藥旗下的先泰藥業(yè)是一家抗生素生產(chǎn)企業(yè)。實際上,中國抗生素市場已經(jīng)嚴重飽和,產(chǎn)品的低價競爭愈演愈烈,國家對抗生素監(jiān)管也越來越嚴厲。這促使越來越多抗生素企業(yè)爭先走出去。在這條路上,華北制藥無疑是一個先行者。

自2000年以來,華北制藥將目光鎖定國際制劑市場,對國際市場的藥品需求進行分析后有選擇性地開展國際認證,青霉素類產(chǎn)品生產(chǎn)線先后通過了國際開發(fā)協(xié)會(IDA)、聯(lián)合國兒童基金會(UNICEF)、無國界醫(yī)生組織(MSF)、供應鏈管理合作組織(PFSCM)等多個國際組織的認證檢查,成為合格供應商;也先后取得哥倫比亞、秘魯、智力、馬達加斯加等多個國家官方組織的認證批準,為產(chǎn)品進入國際主流市場埋下伏筆。

由于國際市場上專利藥和仿制藥的價格昂貴,世界大型采購組織將藥品采購的橄欖枝逐漸伸向中國。國際組織采購的藥品必須通過WHO(世界衛(wèi)生組織)的預審,或者在嚴格監(jiān)管國家通過注冊,符合國際GMP(藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范)標準。

華藥副總工程師安國曾表示:“華藥的新頭孢新制劑項目從設計施工一開始,就是瞄準國際市場的,與國際化標準接軌的硬件裝備及華藥傳承的高標準質(zhì)量管理,為國際高端認證打下了良好的基礎。”

一個產(chǎn)品的國際認證從遞交申請、文件審查、現(xiàn)場檢查、到取證、注冊銷售通常需要2-3年的時間,對企業(yè)的硬件基礎和質(zhì)量管理體系是強大的考驗。華北制藥擁有原料藥國際高端認證證書21張,原料藥的國際認證走在同行前列。目前,華藥已取得制劑品種國際注冊證書40個,其中含制劑藥的全產(chǎn)品鏈高端認證證書2張。

有媒體稱,隨著進入國際法規(guī)市場“入門證”的增多,華北制藥的原料藥和制劑藥產(chǎn)品在國際市場上知名度逐漸叫響,依托銷售分公司、華民公司、新制劑和華藥國際四個銷售出口平臺,銷售網(wǎng)點遍布美國、歐洲、印度和非洲,持有500多份海外注冊證書,產(chǎn)品銷往100多個國家和地區(qū)。以青霉素為主要出口產(chǎn)品的華北制藥北元分廠,在32個國家和地區(qū)完成156個品規(guī)的注冊,僅2014年1-9月接到海外訂單390份,銷售額比去年同期增長57.75%。

Tags:華北制藥 高端 危機 認證 文件

責任編輯:露兒

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