2015年正是新版藥典出臺之年。據(jù)悉，新版藥典將在1月公開發(fā)行并啟用。相比于2010版藥典，新版藥典進一步強調(diào)了“安全、有效、均一、穩(wěn)定、可控”。不但藥品質(zhì)量檢測與控制方法及中藥、化學(xué)藥和生物藥標準得到廣泛性修訂、完善及提升，而且在中藥標準方面，基本建立了適合中藥特色與特性的整體控制質(zhì)量的新體系和新模式。

未來，在藥品標準工作上，國家將逐步建立起“政府引導(dǎo)、企業(yè)主體、市場導(dǎo)向、社會共舉”的格局。

品種增幅27.4%，安全控制趨嚴

《中華人民共和國藥典》（下稱《中國藥典》）是由藥典委根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》的規(guī)定，負責(zé)組織編纂及制定、修訂的法定國家藥品標準。與國際上其它藥典不同的是，《中國藥典》繼承發(fā)揚了傳統(tǒng)醫(yī)藥學(xué)的成果，并實現(xiàn)了中西醫(yī)藥學(xué)的結(jié)合。

自1949年中華人民共和國成立后，已先后編訂了9個版次的《中國藥典》，如今2015年的新版藥典為第10個版次，已于2014年下半年基本編纂完成，并將在2015年1月正式公開發(fā)行并啟用。

據(jù)了解，相較于2010版，2015年版的藥典主要有以下幾個方面的變化：一是收載品種增幅達到27.4%。2015版藥典擬收載5800個品種，比2010版藥典增加1200多個，修訂品種751個；二是通過藥典凡例、通則、總論的全面增修訂，從整體上進一步提升了對藥品質(zhì)量控制的要求，完善了藥典標準的技術(shù)規(guī)定，使藥典標準更加系統(tǒng)化、規(guī)范化；三是健全了藥品標準體系。特別是藥用輔料品種增加至260個，新增相關(guān)指導(dǎo)原則。在歸納、驗證和規(guī)范的基礎(chǔ)上實現(xiàn)了《中國藥典》各部共性檢測方法的協(xié)調(diào)統(tǒng)一；四是2015版藥典附錄(通則)、輔料獨立成卷，構(gòu)成《中國藥典》四部的主要內(nèi)容；五是藥用輔料品種收載數(shù)量顯著增加。擬新增128個，共計260個，增長率高達97%。

同時，在安全性控制項目上也有大幅提升。中藥方面，制定了中藥材及飲片中二氧化硫殘留量限度標準，推進建立和完善重金屬及有害元素、黃曲霉毒素、農(nóng)藥殘留量等物質(zhì)的檢測限度標準。加強對重金屬以及中藥材的有毒有害物質(zhì)的控制等；化學(xué)藥方面，對有關(guān)物質(zhì)加強了雜質(zhì)定性和定量測定方法的研究，實現(xiàn)對已知雜質(zhì)和未知雜質(zhì)的區(qū)別控制，優(yōu)化抗生素聚合物測定方法，設(shè)定合理的控制限度，整體上進一步提高有關(guān)物質(zhì)項目的科學(xué)性和合理性等；生物制品方面，增加相關(guān)總論的要求，嚴格生物制品全過程質(zhì)量控制要求，以保證產(chǎn)品的安全有效性，同時增訂“生物制品生產(chǎn)用原輔材料質(zhì)量控制通用性技術(shù)要求”，加強源頭控制，最大限度降低安全性風(fēng)險等。

值得注意的是，在新版藥典的上述調(diào)整中，將上一版中中藥、化藥、生物制品三部分別收錄的附錄、輔料合而為一，獨立成卷作為第四部。對此，國家藥典委員會首席專家錢忠直曾表示，雖然對每部藥典分別制定附錄更有針對性，但單獨成卷能有效規(guī)避上一版藥典附錄條目中，附錄標題相同內(nèi)容也相同的現(xiàn)象。據(jù)了解，上一部藥典附錄標題相同內(nèi)容也相同的達51項。

對于新版藥典的改進，曾前后參與9版藥典修訂的藥典顧問周超凡認為，藥典修訂工作的進步很大，藥典中收錄的品種越來越多，規(guī)格也越來越嚴。國家藥典委副秘書長周福成也曾表示：“2015年版藥典中，不但藥品質(zhì)量檢測與控制方法及中藥、化學(xué)藥和生物藥標準得到廣泛性修訂、完善及提升，而且在中藥標準方面，基本建立了適合中藥特色與特性的整體控制質(zhì)量的新體系和新模式。”

藥品標準工作格局仍待完善

在我國，藥品標準分兩種：一是國家標準，即上述的《中國藥典》，收載的品種為療效確切、被廣泛應(yīng)用、能批量生產(chǎn)，質(zhì)量水平較高并有合理的質(zhì)量監(jiān)控手段的藥品；另一種是衛(wèi)生部部頒藥品標準和地方標準即各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳（局）批準的藥品標準，將一些未列入國家藥典的品種，根據(jù)其質(zhì)量情況、使用情況、地區(qū)性生產(chǎn)情況的不同，分別收入部頒標準與地方標準，作為各有關(guān)部門對這些藥物的生產(chǎn)與質(zhì)量管理的依據(jù)。

毫無疑問的是，藥品標準，特別是《中國藥典》標準，對于藥品生產(chǎn)企業(yè)有著巨大誘惑力，因此，藥企也都極力想要介入藥典藥品的標準起草，以獲得競爭優(yōu)勢。據(jù)了解，藥企起草標準，不僅要花費數(shù)年時間，費用也達數(shù)百萬元。且需經(jīng)過地區(qū)藥檢所、省藥檢所、中央藥檢研究院層層把關(guān)，一些藥物為了確定安全性還必須做動物實驗。

但其所帶來的經(jīng)濟價值也是巨大的。首先，我國醫(yī)院用藥市場占據(jù)著近80%的終端份額，而醫(yī)生在開處方的時候，一般會盡量開藥典上有記載的藥物，因為藥典上沒有記載的藥物療效不敢肯定，安全性不夠；其次，一種藥物想要進入醫(yī)保目錄、成為國家基本藥物，其前提則是要被藥典錄入；最后，從銷售上來說，一旦被藥典收錄，一年一個品種的藥物賣一個億都是有可能的。

但我國藥品標準整體水平仍然不高，目前，我國部頒或局頒標準有13000多個，占76%，這些標準普遍存在著檢測方法落后、專屬性不強、不能準確測定有效成分、不能真實反應(yīng)雜質(zhì)含量等問題。同時，藥品標準淘汰機制不健全、藥企提高藥品標準的能力和內(nèi)在動力不足等情況也亟待解決。此外，我國尚未建立起統(tǒng)一、動態(tài)、高效的藥品標準信息平臺，導(dǎo)致標準整體水平不明，難以查詢最新標準，使執(zhí)行容易出錯。

有消息表示，在未來，藥品標準的發(fā)展將逐步建立起“政府引導(dǎo)、企業(yè)主體、市場導(dǎo)向、社會共舉”的藥品標準工作格局。旨在使標準適應(yīng)市場和企業(yè)的需求，使企業(yè)成為標準化活動的主體。

其中，在市場導(dǎo)向方面，國家將充分利用市場的作用，提高藥品標準的市場適應(yīng)性。并明確，藥品標準的制定和應(yīng)用應(yīng)是一種市場行為，也是應(yīng)用者的自愿行為，而不是政府的行政性行為。在市場經(jīng)濟的條件下，要使藥品標準體系建設(shè)有利于促進市場經(jīng)濟發(fā)展，有利于建立統(tǒng)一的市場秩序。通過藥品標準化戰(zhàn)略的實施，從標準化角度促進我國市場經(jīng)濟的改革和完善。

在此背景下，藥企方面若想要獲得更多的競爭優(yōu)勢，一是根據(jù)企業(yè)自身定位，積極開展本企業(yè)的標準化活動，在采納和吸收國際標準和國家標準的基礎(chǔ)上，形成既有自身技術(shù)特點，又有競爭力的標準；二是積極從事本行業(yè)的標準制修訂工作，爭取成為主導(dǎo)者；三是代表企業(yè)或行業(yè)積極參與國家標準的制修訂工作，并成為主要力量和貢獻者；四是積極爭取參與國際標準的制修訂活動，憑借自身的技術(shù)能力和對國際標準化工作的熟悉與了解，影響國際標準的制定，使其內(nèi)容向更加公平的方向發(fā)展。

2015風(fēng)向標

從總體情況看，2015版藥典收載品種的安全性、有效性以及質(zhì)量控制水平又有了新的提高，基本實現(xiàn)了“化學(xué)藥、生物藥達到或接近國際標準，中藥主導(dǎo)國際標準”的總目標。

——國家藥典委員會秘書長 張偉

2015版藥典我們不僅增加和修訂了主要檢測方法應(yīng)用指導(dǎo)原則，還增加和修訂了藥品生產(chǎn)、流通、儲運等各個環(huán)節(jié)的技術(shù)指導(dǎo)原則，全面控制藥品質(zhì)量。

——國家藥典委員會首席專家 錢忠直