12月23日，CFDA通過官網(wǎng)發(fā)布《2013年度食品藥品監(jiān)管統(tǒng)計年報》?，F(xiàn)摘取其中與醫(yī)藥行業(yè)相關的內(nèi)容。幾個數(shù)字值得關注：2013年，全國共有原料藥和制劑生產(chǎn)企業(yè)4875家；2013年，批準新藥臨床148件，新藥證書4件，批準文號66件，新藥證書及批準文號45件。

藥品注冊情況

2013年全年批準新藥臨床148件，新藥證書4件，批準文號66件，新藥證書及批準文號45件。（其中：按照《藥品注冊管理辦法》中規(guī)定，中藥、天然藥物注冊分類中的1至5類批準生產(chǎn)0個品種，批準臨床0個品種；化學藥品注冊分類中的1.1至1.5類批準生產(chǎn)2個品種，批準臨床82個品種；生物制品注冊分類中的1類批準生產(chǎn)1個品種，批準臨床4個品種。）

2013年全年批準按新藥申請程序申報的臨床申請120件，新藥證書0件，生產(chǎn)6件，新藥證書及生產(chǎn)32件。

2013年全年批準仿制藥臨床申請92件，生產(chǎn)申請176件。

2013年全年批準進口藥品臨床申請251件，批準上市申請17件。

2013年全年總局共批準藥品補充申請2055件，備案530件。全國各省局共批準藥品補充申請5385件，備案20153件。

2013年全年總局批準直接接觸藥品的包裝材料和容器生產(chǎn)申請571件，再注冊申請506件，進口補充申請19件；省局批準國產(chǎn)補充申請140件。

藥品、醫(yī)療器械、保健食品、化妝品生產(chǎn)企業(yè)情況

截至2013年底，全國共有原料藥和制劑生產(chǎn)企業(yè)4875家。

截至2013年底，全國共有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)15698家，其中：Ⅰ類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)4218家，Ⅱ類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)8804家，Ⅲ類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)2676家。

截至2013年底，全國共有保健食品生產(chǎn)企業(yè)2616家。

截至2013年底，全國共有化妝品生產(chǎn)企業(yè)4015家。

醫(yī)療器械注冊情況

2013年全國共批準Ⅰ類醫(yī)療器械首次注冊4252件，重新注冊3738件；Ⅱ類醫(yī)療器械首次注冊4391件，重新注冊5801件；批準Ⅲ類醫(yī)療器械首次注冊1030件，重新注冊1852件；港澳臺醫(yī)療器械首次注冊229件，重新注冊66件；進口醫(yī)療器械首次注冊3916件，重新注冊3798件。

藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)情況

截至2013年底，全國持有《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)共有451129家，其中法人批發(fā)企業(yè)12849家、非法人批發(fā)企業(yè)2051家；零售連鎖企業(yè)3570家，零售連鎖企業(yè)門店158244家；零售單體藥店274415家。

截至2013年底，全國共有實施許可證管理（Ⅱ類、Ⅲ類醫(yī)療器械）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)183809家。

廣告審批和查處情況

2013年全國共批準藥品廣告30662件，其中：異地備案21092件。向工商行政管理部門移送違法藥品廣告160917件；撤銷藥品廣告批準文號共58件。

2013年全國共審批醫(yī)療器械廣告2773件，向工商行政管理部門移送違法醫(yī)療器械廣告20438件；撤銷醫(yī)療器械廣告批準文號共28件。

2013年全國共審批保健食品廣告4217件，向工商行政管理部門移送違法保健食品廣告28903件；收回保健食品廣告批準文號共91件。

中藥品種保護情況

截至2013年底，共有中藥品種保護證書504個，其中初次申報品種131個，同品種20個，延長保護期353個。

投訴舉報及立案情況

2013年全年共收到藥品投訴45908件，其中：立案處理7325件、結(jié)案6180件。收到醫(yī)療器械投訴9760件，其中：立案處理1426件、結(jié)案1193件。收到保健食品投訴16142件，其中：立案處理1317件、結(jié)案1101件。收到化妝品投訴4372件，其中：立案處理396件、結(jié)案319件。

查處違法藥品、醫(yī)療器械案件情況

2013年全年共查處藥品案件147322件，100萬元以上的案件72件；涉及物品總值98279.9萬元、罰款金額41247萬元、沒收金額8817萬元、取締無證經(jīng)營2495戶、搗毀制假窩點數(shù)608個、停業(yè)整頓2009戶、吊銷許可證193件、移交司法機關2337件、刑事處罰508人、進行監(jiān)督檢查2525202人次。

2013年全年共查處醫(yī)療器械的案件總數(shù)19792件、100萬元以上的案件16件；涉及物品總值13685.2萬元、罰款金額10424.6萬元、沒收金額2582.1萬元、取締無證經(jīng)營932戶、搗毀制假窩點48個、停業(yè)整頓221戶、吊銷許可證6件、移交司法機關81件、刑事處罰10人、進行監(jiān)督檢查1123716人次。

行政復議、行政訴訟情況

2013年全國共受理對各級食品藥品監(jiān)督管理部門行政復議案件452件，法院受理對各級食品藥品監(jiān)督管理部門行政訴訟案件93件。