從2009年啟始的中國基本藥物制度已進入第五年，其中醫(yī)藥界關注率頗高的基藥招標采購政策也悄然進入了調整期。

“基本藥物制度是一個很好的制度，但它已推行幾年了，該回頭看一看，應對基本藥物制度的狀況進行回顧，進一步的完善、充實和提升。”浙江省衛(wèi)生計生委藥物政策與基本藥物制度處處長吳朝暉對記者表示，基于解決老百姓“好藥配不來，便宜藥配不到”問題的考慮，浙江省2014年的最新一輪招標從總體設計上， 要解決這兩個老百姓最迫切的用藥需求問題。

9月15日，浙江省衛(wèi)計委發(fā)布了《浙江省 2014 年藥品集中采購 (第一批)實施方案》，標志著浙江最新一輪的藥品集中采購新政出臺。

相比上一輪浙江省基本藥物招標采購政策，吳朝暉進一步分析，本次招標有三大特點：“一是，采用性價比適宜新理念，即不追求高與低，而是值不值;第二、分類管理分類采購;第三、在價格控制上，不再一刀切，實現(xiàn)扶弱抑強。”

事實上，國家層面對基本藥物制度和藥價的調控思路已有所調整。

2014年8月21日，衛(wèi)計委發(fā)布《關于進一步加強基層醫(yī)療衛(wèi)生機構藥品配備使用管理工作的意見》(以下簡稱“《意見》”)。這份《意見》明確提出：“鞏固完善基本藥物制度和基層運行新機制”。

從《意見》中可以看出明確的政策調整趨勢，即放開基層醫(yī)療機構只能配備使用基本藥物的限制，允許城市社區(qū)衛(wèi)生服務中心和農村鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院可暫按省級衛(wèi)生管理部門的規(guī)定和要求，從《醫(yī)保(新農合)藥品目錄》中，配備使用一定數(shù)量或比例的藥品。

此外，國家發(fā)展改革委于今年4月頒布的《關于改進低價藥品價格管理有關問題的通知》，首次允許低價藥提價，改變了以往單邊降價的方式，體現(xiàn)了政策對藥品結構的調整思路。

無論是基本藥物制度還是藥價管理制度，在地方執(zhí)行層面都集中體現(xiàn)在招標采購政策設計上。五年間，出現(xiàn)過安徽模式、廣東模式、福建模式等，引發(fā)了醫(yī)藥界持續(xù)的爭議和各方博弈。既要“擠壓”藥價的水分，又要保障質量，圍繞著價格與質量，十足考量著各地政策制定者的平衡能力。

作為經(jīng)濟發(fā)達地區(qū)每年藥品采購量不小(約500億元人民幣)的浙江，其招標政策的調整也尤為引人關注。

業(yè)內人士分析，浙江是首個比較全面地進行分類采購的省份，符合醫(yī)改關于藥品集中采購發(fā)展方向，推進了招標方式發(fā)展的合理性。

“探索出一條藥品采購的浙江之路。而且會充分地發(fā)揮各個醫(yī)療機構的主觀能動性，有可能會允許醫(yī)療機構自行采購，但前提是要有足夠的制度來制約。”吳朝暉稱。

基藥“兩擴”配合分級診療

基本藥物的配備使用也進行了“向上”擴面。

基藥實施5年間，各地增補基藥目錄一直是核心關注點。

“浙江的基本藥物目錄增加了292種，我們認為并不多。”吳朝暉對21世紀經(jīng)濟報道分析稱，因為不包括這一次的增補在內，全國上一輪的平均水平就是220種。增加292種常用藥，與浙江的經(jīng)濟發(fā)展水平是相適應的。

新版國家基本藥物目錄520種，并于2013年5月1日起施行。2009年制定的首版國家基本藥物目錄有307個品種。

基本藥物目錄到底范圍多大才適合各地區(qū)?

圍繞基本藥物目錄的省級增補，有兩種不同觀點。一是，增補局限于地方保護，且如果不規(guī)范加大了“尋租空間”;但也有專家對滿足基本藥物的可及性問題提出過質疑，即基本藥物制度應該是“地板政策”，目的在于實現(xiàn)最基本的用藥保障，而不是“天花板政策”。

“評論一個地方的目錄多還是少，不能用一根標尺去衡量，應該和當?shù)亟?jīng)濟社會發(fā)展水平、跟新農合籌資水平相匹配。”對此，吳朝暉回應表示，基藥目錄國家版本520種是按新農合300元的籌資水平測算出來的，即這520種基藥，在支出上、在用藥水平上是相匹配的。但浙江新農合籌資水平是649元。

“保險不是公費醫(yī)療，公費醫(yī)療是講究公平，保險是講究不同籌資水平獲得不同的保障待遇。”吳朝暉稱，如果按300元籌資水平來厘定基藥目錄，實際上對浙江新農合參合人員來說，并未達到與籌資水平相適應的保障。

盡管按照基藥標準遴選出“增補”的292種藥品，但浙江也未按照基本藥物進行管理。稱其為“基本藥物目錄外的常用藥品清單”，與基本藥物一起招標采購，并要求醫(yī)療機構使用。

除了目錄擴充，本次浙江招標新政中，對基本藥物的配備使用也進行了“向上”擴面。

即二級綜合醫(yī)院及中醫(yī)院基本藥品和常用藥品的采購金額不少于該醫(yī)療機構藥品采購總金額的50%;三級乙等醫(yī)院不少于30%;三級甲等醫(yī)院不少于25%;逐步實現(xiàn)各級各類醫(yī)療機構全面配備并優(yōu)先使用基本藥品。

這意味著，浙江省對非基層醫(yī)療機構即城市綜合大型公立醫(yī)院，在使用基本藥物(520種 292種)方面提出了量化要求。

“強化基本藥品配備使用主導地位，鼓勵縣級及縣級以上公立醫(yī)院優(yōu)先使用基本藥品和常用藥品。”吳朝暉稱，必須對“上級”醫(yī)院即縣級以上公立醫(yī)院提出要求，如果大家都自己挑藥品就會出現(xiàn)不集中，不利于基藥制度的推進。

事實上，對地方基藥決策者、執(zhí)行者而言，基藥制度的如上兩種層面的擴展，是為了與其他深層醫(yī)改新政——分級診療相適應。

2014年5月，浙江省人民政府辦公廳關于開展分級診療推進合理有序就醫(yī)的試點意見。

該文件顯示，浙江將淳安縣、寧波市北侖區(qū)、寧海縣、文成縣、永嘉縣、樂清市、平陽縣、海鹽縣這8個縣、區(qū)，首先啟動試點。

10月9日，國家衛(wèi)生和計劃生育委員會在例行新聞發(fā)布會上稱，近期對全國分級診療制度的建立和實施情況進行了梳理，正在研究起草相關文件。

所謂分級診療，是指按照疾病的輕、重、緩、急及治療的難易程度進行分級，不同級別的醫(yī)療機構承擔不同疾病的治療，各有所長，逐步實現(xiàn)專業(yè)化。將大中型醫(yī)院承擔的一般門診、康復和護理等分流到基層醫(yī)療機構。

“浙江提出優(yōu)質醫(yī)療資源雙下沉，就是人才資源必須要下沉到基層，人去了藥物不跟著去肯定不行。”吳朝暉表示，分級診療、雙向轉診、慢病基層管理，這些都跟藥物有關系。鼓勵大家用常用藥，不要用那些偏僻藥，這樣本身也是在完善和提升基藥制度。用藥習慣必須通過長期積累形成，浙江選了292種常用藥，不是說非得用這么多，而是要達到上下集中、上下可對接、可銜接。

能夠在基層醫(yī)療機構使用非基本藥物的實踐，事實上已經(jīng)在部分省份開始操作。

安徽在基本藥物制度實施半年后就明確在基層醫(yī)療機構中可以增加一定比例的非基藥;山東的辦法是非基本藥物的配備品種和采購金額均不能超過基本藥物的20%。

探路分類采購

非主流品種是浙江獨創(chuàng)的一個名詞。

除了“兩擴”，全國首創(chuàng)的“三標”合一(基藥、非基藥、低價藥一起招標)、并按不同藥品目錄的分類采購、分類管理，更是浙江本次藥品集中采購方案的最大看點。

“三標合一招標，可以統(tǒng)籌考慮，避免了兩張皮。”吳朝暉對21世紀經(jīng)濟報道表示，之前由于基藥和非基藥是按不同標準招標，所以出現(xiàn)了“克林霉素磷酸酯”等社會詬病的事件，也出現(xiàn)同品同城不同價的問題。

至于分類采購方式，其他省份也在不同程度地試行，但不太全面。從本次招標方案看，浙江是首個比較全面地進行分類采購的省份。

即按照《基本用藥目錄》、《浙江省低價藥品集中采購目錄(一)》及《浙江省臨床供應緊張藥品目錄》、非主流藥品等，分別采用“雙信封”綜合評審、單獨技術標評審、直接掛網(wǎng)采購、邀請招標等不同的評審辦法。具體分類為：基本藥物、常用藥物、低價藥物、供應緊張藥物、大輸液、非主流品種。

“所謂非主流是我們獨創(chuàng)的一個名詞，就是那些沒有列入到基本藥物中的劑型規(guī)格，因為要保基藥主體地位，必須限制非主流，現(xiàn)在社會也接受了這個名詞。”吳朝暉稱。

優(yōu)先采購達到國際水平的仿制藥

我們到底是招質量還是招價格?

價格始終是藥品集中采購的核心問題，圍繞的爭議也層出不窮。有些地方被冠以“唯低價”的招標模式。

“我們對價格也是這樣的考慮，即降價是大趨勢，因為目前來說藥價虛高是不爭的事實，但是不能忽視的是藥價虛低也出現(xiàn)了，那我們到底是招質量還是招價格?”吳朝暉稱，現(xiàn)在大家的要求是，質量要好、價格要低、供應保障還要到位，誰能全部做到?這是個難題，如何破解?

對此，吳朝暉認為，本次浙江藥品招標方案制定的原則是“性價比適宜”，即“不要評價招得高還是低，應該先問值不值。這就要引入一個藥物經(jīng)濟學評價機制，還要確保這個機制能落地。”

藥物經(jīng)濟學主要宗旨是將經(jīng)濟學原理和方法應用于評價臨床藥物治療過程，并以此指導臨床醫(yī)生制定出效價比最合理的處方。藥物經(jīng)濟學研究可為臨床合理用藥、藥品資源的優(yōu)化配置、新藥的研制與開發(fā)、臨床藥學服務、藥政管理和醫(yī)療保險等提供決策依據(jù)，使藥物治療發(fā)揮最佳價值效應。

目前在很多國家，藥物經(jīng)濟學評價已經(jīng)成為制定藥品報銷目錄及藥品價格的依據(jù)。

“浙江省成立了藥品集中采購藥物經(jīng)濟學評價專家咨詢委員會，逐步樹立藥品招標中的藥物經(jīng)濟學評價理念，現(xiàn)在很難但必須起步，總要有人嘗試，哪怕從粗放開始往精細發(fā)展，也總比不做要好。”吳朝暉稱，有些藥政管理難題可通過藥物經(jīng)濟學評價機制來破除，比如壟斷的問題，藥物經(jīng)濟學評價體系可以拿出理論依據(jù)、確鑿數(shù)據(jù);還有低價傾銷的問題，“按照現(xiàn)有招標規(guī)則無法解決這一問題，但藥物經(jīng)濟學評價體系認為這種完全脫離成本區(qū)間的藥物是不安全的。”

隨著新一輪醫(yī)改推進，藥品集中采購承擔起擠壓藥價虛高的角色，而安徽模式初期的“雙信封”制存在著“唯低價”的爭議。為此，發(fā)改委出臺低價藥政策也被視為有“糾偏”作用。

同時，如何在招標采購中體現(xiàn)藥品質量、鼓勵先進，也一直是各地招標實踐中的熱點話題。其中，浙江本次招標方案中，提出要“優(yōu)先采購達到國際水平的仿制藥”也頗引人注意。

“激勵企業(yè)提高基本藥物質量。只要它質量比一般的仿制藥高，價格比專利藥物低，就優(yōu)先采購。”吳朝暉表示，該項政策提示藥企要高度國際化，獲得國外認證的國內仿制藥，不僅可以開拓國際市場，而且還可以取得在國內的優(yōu)先采購。

浙江方案中，對于“國際水平”的范圍厘定在，即取得 FDA 認證、歐盟 cGMP 認證(僅指：德國、英國、法國)、日本 JGMP認證證書的制劑生產(chǎn)線生產(chǎn)，且已向以上國家出口的藥品。

“正式的歐盟認證，不但生產(chǎn)線得到認證，而且必須是細化到該生產(chǎn)線生產(chǎn)的某個產(chǎn)品的劑型、規(guī)格等得到認證。”國內一位藥企人士對21世紀經(jīng)濟報道表示，國內有些藥企所謂的歐盟認證，是生產(chǎn)線上生產(chǎn)的某個產(chǎn)品得到歐盟認證以后就認為該生產(chǎn)線生產(chǎn)的所有產(chǎn)品都得到了歐盟認證，這是一種亂象。他期待，各地區(qū)此類招標實踐中，能更加精確化的管理規(guī)范認證標準。

從招標采購服務轉向服務招標采購

將招標平臺打造物流、信息流、資金流的統(tǒng)一平臺。

事實上，浙江在藥品招標采購領域的政策調整與制度設想，有望有更廣闊的空間。

“未來由招標采購服務轉為服務招標采購。”吳朝暉對21世紀經(jīng)濟報道記者表示，無論將來怎樣招標、招標主體是誰，都需要一個統(tǒng)一的、陽光下的招標平臺。為此，浙江要不斷強化省級招標平臺，并賦予平臺更多的功能。

首先是監(jiān)管功能，即動態(tài)監(jiān)控、超常預警。比如某個藥品的采購量突然放大，或者連續(xù)幾個月它的量都超常，以互聯(lián)網(wǎng)為載體的信息化招標平臺，就能發(fā)出預警提示。

“一些采購量的比例控制，比如允許基層機構選取除國家基本藥物與省常用藥品外品種，采購金額不超過總金額的30%。以往30%只是個概念，實際執(zhí)行中很難一一監(jiān)管到位。但可以通過信息手段，招標平臺就會亮燈，警告你不能再采購了。”吳朝暉稱。

其次，招標平臺還可以納入結算功能。

由于公立醫(yī)院處于強勢地位，藥企在藥品采購后常常面臨回款時間長的問題。吳朝暉表示，現(xiàn)在要通過招標平臺解決及時回款，“現(xiàn)在正在設計，也可以考慮引用第三方支付的理念”。

而且結算功能的范圍還有更多想象。

“結算完全可以通過互聯(lián)網(wǎng)的招標平臺，跟藥品生產(chǎn)廠家進行結算，不需要跟商業(yè)經(jīng)營進行結算。這是未來的趨勢，我們有望完成這個目標。”吳朝暉分析，如果能實現(xiàn)這樣的招標平臺功能，也意味著可以解決藥品流通中的“走票”等不規(guī)范環(huán)節(jié)。

吳朝暉表示，未來浙江要將藥品集中招標平臺打造物流、信息流、資金流的統(tǒng)一平臺。

顯然，浙江想通過信息技術手段如互聯(lián)化的藥品集中招標采購平臺，即完成招標的操作性內容，還試圖構建全新的政策監(jiān)管平臺。

“天貓醫(yī)藥館為未來藥品的流通做了有益嘗試，未來甚至可能會影響非OTC的采購模式。”吳朝暉稱，如果招標平臺能夠實現(xiàn)監(jiān)管功能，今后不排除試點公立醫(yī)院自行招標藥品。