首頁 > 醫(yī)藥市場 > 醫(yī)藥財經(jīng)

中國版?zhèn)ジ缑銊?常山藥業(yè)不讓白云山專美

2014-08-11 14:14 來源:投資時報 點擊:

核心提示:占據(jù)中國10億市場份額的美國輝瑞制藥生產(chǎn)的偉哥專利已經(jīng)過期,專利懸崖下饑渴甚久的中國藥企終于有機會一展“中華男兒”的陽剛之氣。據(jù)《投資時報》記者了解,目前國內已至少有11家藥企申請生產(chǎn)仿制“偉哥”。

占據(jù)中國10億市場份額的美國輝瑞制藥生產(chǎn)的偉哥專利已經(jīng)過期,專利懸崖下饑渴甚久的中國藥企終于有機會一展“中華男兒”的陽剛之氣。據(jù)記者了解,目前國內已至少有11家藥企申請生產(chǎn)仿制“偉哥”。

據(jù)悉,白云山抗ED的偉哥仿制藥已經(jīng)獲得國家藥監(jiān)局生產(chǎn)批件,白云山極有可能成為A股第一個生產(chǎn)偉哥的公司。在上市公司中,除白云山外,中國醫(yī)藥和常山藥業(yè)也已涉足偉哥生產(chǎn),此外,聯(lián)環(huán)藥業(yè)也將與其他公司共同開發(fā)新藥。

常山藥業(yè)是除白云山外進展最快的企業(yè)之一,事實上,該公司是首個申報西地那非(“偉哥”主要成份)生產(chǎn)批件的上市公司,并于2003年1月即獲西地那非工藝專利。

常山藥業(yè)董秘張威告訴《投資時報》記者,“目前,常山藥業(yè)已擁有西地那非的新藥證書和工藝專利,之前的臨床試驗等環(huán)節(jié)早已經(jīng)完成,僅差生產(chǎn)許可證。早先國家核發(fā)生產(chǎn)許可證并不需要專家現(xiàn)場核查,現(xiàn)在開始要現(xiàn)場核查,導致生產(chǎn)許可證核發(fā)時間變長,拿到批文,我們可以立即進行生產(chǎn)。”

輝瑞“偉哥”專利到期

美國輝瑞于1994年向中國知識產(chǎn)權局申請萬艾可專利,并且得到批準。我國專利法規(guī)定專利有效期為20年,至2014年為止。這期間市場上同類藥物基本被美國輝瑞萬艾可(“偉哥”)壟斷,今年7月前專利到期,美國輝瑞藥業(yè)獨霸中國市場的局面即將終結,國產(chǎn)版的“偉哥”希望能在中國內地十分龐大的市場中分一杯羹。

公開消息顯示,輝瑞旗下萬艾可產(chǎn)品的2013年度銷售額達到16億美元,同比增長4.7%。利潤額為4.32億美元,同比增長3.3%,利潤率約為27%。輝瑞萬艾可在國內的售價為每粒128元,但在國外售價約為8美元,折合人民幣不到50元。

2004年輝瑞的萬艾可在中國取得藥店零售準入證,2006年拜耳公司的艾力達也爭取到了這一資格,2007年禮來希愛力獲準進入零售藥店渠道,目前在同類產(chǎn)品中的全國市場份額已經(jīng)超越30%,在個別大城市已經(jīng)超越50%。

但隨著全球各地萬艾可專利保護陸續(xù)到期,市場份額逐漸丟失。其市場份額已經(jīng)從2000年的90%以上,跌至2012年的47%。典型的如韓國市場,萬艾可在韓國的專利保護于2012年5月17日到期,次日,市場上就出現(xiàn)了多達28種形態(tài)和用量不同的仿制藥,而這些仿制藥的售價僅僅相當于萬艾可的三分之一。當月,萬艾可的銷售額也銳減至原來的43%。

目前韓國生產(chǎn)的“偉哥”仿制藥品已有37種。韓國本土產(chǎn)品西力士的銷量甚至反超萬艾可,其他藥物的銷量也已經(jīng)逼近輝瑞。在泰國,仿制藥的售價只有萬艾可的十分之一,迫使輝瑞制藥不得不將價格下調30%。

萬艾可2012年全球銷售收入為20.51億美元,主要貢獻來自美國,但當年專利到期后,仿制藥大批量上市,導致2013年全球收入為18.81億元,下降8%。

北大縱橫管理咨詢集團醫(yī)藥管理中心總經(jīng)理史立臣告訴《投資時報》記者,“輝瑞明確表示不降價,這實際上利好中國制藥企業(yè)。但新藥研發(fā)越來越難,輝瑞不會放棄這一品牌,中國企業(yè)在價格上獲得優(yōu)勢,但要將這一藥品做大做強,需要在渠道和質量上做足功課。”偉哥“有一定的依賴性,如果中國藥企生產(chǎn)的藥品解決這一問題,將對企業(yè)有好處。”

卓創(chuàng)咨訊醫(yī)藥分析師趙鎮(zhèn)則告訴記者,在2012年年初丟掉全球ED市場老大地位之后,萬艾可僅在中國市場仍處龍頭地位。而其他國家仿制藥的成功,也給中國藥企提供了信心和經(jīng)驗。目前專利到期藥物是全球醫(yī)藥市場增長最快的領域之一,國內仿制藥已經(jīng)占據(jù)中國藥品市場的90%。仿制藥的投資風險小、周期短、回報豐厚,在新興市場尤其如此。仿制藥市場不用培育,療效也都知道,因此只要專利沒有問題,并拿到批文,就可以參與市場競爭。

常山藥業(yè)接棒白云山

在萬艾可專利到期后,只要得到完整的批文,藥企都可以進行生產(chǎn)。有券商研報分析,據(jù)世界衛(wèi)生組織和中國衛(wèi)生部門的統(tǒng)計,勃起機能障礙患病率為10%,按此計算,壯陽類藥品在中國有巨大的潛在市場。2003年國內城市人群中,ED患者達4000多萬,這一數(shù)字仍在不斷的增加當中。根據(jù)保守估計,此類藥物的市場容量在600億~1000億元之間。

國信證券研報顯示,過去10年,有11家中國企業(yè)參與申報枸櫞酸西地那非仿制藥。國家食藥監(jiān)總局網(wǎng)站藥品注冊批件信息顯示江蘇聯(lián)環(huán)藥業(yè)、四川源基制藥、珠海經(jīng)濟特區(qū)生物化學制藥廠、北京中天康達醫(yī)藥、廣東生化制藥工程技術開發(fā)中心等均已申請了“偉哥”仿制藥批文。

但在上市公司中,除白云山外,聯(lián)環(huán)藥業(yè)、中國醫(yī)藥和常山藥業(yè)是A股市場上涉及“偉哥”概念的股票。

白云山產(chǎn)品名為“金戈”。白云山在近日發(fā)布的澄清公告中稱公司于2003年獲得“枸櫞酸西地那非”原料藥及片劑的新藥證書,公司提交的“枸櫞酸西地那非”片劑生產(chǎn)注冊批件的申請的“辦理狀態(tài)”已于2014年7月30日9點08分更新為“審批完畢-待制證”。根據(jù)CFDA行政受理中心網(wǎng)站的說明,“審批完畢-待制證”是指CFDA行政受理服務中心正在制作批件。這即意味著白云山生產(chǎn)“金戈”已經(jīng)獲得國家批準。

公開消息顯示,白云山制藥總廠已擁有30kg/批的枸櫞酸西地那非原料藥產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)能力以及25萬片/批的制劑生產(chǎn)能力。華泰證券研報分析認為,白云山將于年底或明年初拿到國內“首仿”批件,借助公司終端OTC渠道優(yōu)勢,迅速鋪貨,未來有望成為5億~10億的大品種。

常山藥業(yè)稱拿到生產(chǎn)許可證后即可立即投產(chǎn),不排除最快于今年就能拿到生產(chǎn)批文,其他條件已經(jīng)具備。但作為董秘張威并沒有透露生產(chǎn)規(guī)模以及銷售模式等數(shù)據(jù),她認為這些數(shù)據(jù)充滿不確定性。不過此前她曾對媒體稱,公司現(xiàn)已聘請了一位美國基因博士對西地那非的生產(chǎn)工藝進行優(yōu)化,常山藥業(yè)在車間方面也早有準備。位于常山藥業(yè)總部的西地那非原料藥車間有望明年建完,位于江蘇子公司的西地那非制劑車間早已建完。

去年中國醫(yī)藥合并天方藥業(yè)引起業(yè)界關注,主要是因為天方藥業(yè)研制的抗ED新藥受到市場追捧。公開消息顯示,2013年6月25日,由上海藥物研究所與河南天方制藥共同研發(fā)的治療ED的新藥TPN729MA,獲得國家1.1類新藥的臨床批件,上海藥物研究所的公開資料顯示,TPN729MA為高選擇性PDE—5抑制劑,可用于勃起功能障礙(ED)和肺動脈高壓(PAH)的治療,本次獲批的是其ED適應癥。

但臨床批件并不等于生產(chǎn)批件,臨床試驗一般需要2至3年,因此后續(xù)一切都順利的話,也至少要到2016年才能最終上市,比白云山和常山藥業(yè)的步伐慢了一些。

史立臣認為,對于公司而言,誰先獲得全部批文進行生產(chǎn),誰在渠道和品牌等方面將會獲得先機,最可能成為國產(chǎn)“偉哥”老大,但門檻降低,競爭也會因此變得激烈,最后能做得出色的,也就一兩家。

Tags:中國版?zhèn)ジ?/a> 常山藥業(yè) 白云山

責任編輯:露兒

圖片新聞
Chinamsr醫(yī)藥聯(lián)盟是中國具有高度知名度和影響力的醫(yī)藥在線組織,是醫(yī)藥在線交流平臺的創(chuàng)造者,是醫(yī)藥在線服務的領跑者
Copyright © 2003-2020 Chinamsr醫(yī)藥聯(lián)盟 All Rights Reserved