為了擺脫國內(nèi)市場過度依賴進口原研藥的尷尬局面，近年來，政府從財政到政策大力支持推動藥物研發(fā)，藥品研發(fā)逐漸火熱。

仿制藥實用、周期短，但全新的一類新藥研制才是我國醫(yī)藥的核心競爭力，作為化學(xué)合成物，1.1類新藥可以說是中國藥企走向國際舞臺的必備王牌。

2013年全年及2014年上半年，國家食品藥品監(jiān)督管理總局CFDA批準的1.1類新藥臨床申報名單中，已知功能的抗腫瘤藥物共33項，約占申報名單的30%，無疑是最受藥企重視的種類。

巨額利潤刺激抗腫瘤藥品研發(fā)火熱

1.1類新藥，即在國內(nèi)外首次上市銷售的化學(xué)合成藥品，需要經(jīng)過合成、提純、動物實驗以及四個期段的臨床實驗等重重手段來確保其安全、有效，是高投入高風(fēng)險的一類藥物。

“從確認藥效、提取合成，到確認分子式，再進行動物實驗，這個過程花費了公司近四千萬的資金，還不算國家項目資助資金在內(nèi)”，一西南地區(qū)藥企高管向記者解釋其公司研制1.1類新藥成本時說道。

這還僅僅是研發(fā)前期，“接下來的臨床試驗成本則更高，篩選條件合適的試驗醫(yī)院及人員需要近1年時間，四期臨床試驗的人數(shù)越往后越多，成本也越來越高。”該藥企高管繼續(xù)說道。

但總有藥企迎難而上，近1年半的CFDA批準進入臨床申報階段的1.1類藥品申請共有118項，腫瘤項目依舊為新藥研制熱門，這可歸結(jié)為兩個主要原因。

其一，抗腫瘤藥物市場龐大，且增長迅速。據(jù)世界衛(wèi)生組織(WHO)的數(shù)據(jù)顯示，自從2007年超越降血脂藥后，抗腫瘤藥一直是全球醫(yī)藥市場的領(lǐng)頭羊，2012年的銷售額超過700億美元。隨著中國經(jīng)濟發(fā)展和民眾收入儲蓄增加，人們更趨向?qū)盒阅[瘤疾病看做可長期治療的慢性病而非絕癥。中投顧問的《2014年中國抗腫瘤藥物市場調(diào)研報告》中認為，目前我國抗腫瘤藥物市場規(guī)模在400億元左右，年均增速在20%左右。

第二個原因是，1.1類抗腫瘤新藥的研發(fā)成功會帶來大量收益。藥品市場上，藥效穩(wěn)定的新來者往往會帶來巨額利潤，事實上，即便是首仿藥亦如此，以創(chuàng)新冠軍恒瑞醫(yī)藥為例，其于2002年前后推出多西他賽、奧沙利鉑首仿藥，2003年至2008年的扣除非經(jīng)常性損益后凈利潤從0.85億元漲至5.7億元。作為以往從未在市場上市銷售的1.1類新藥，只要通過臨床試驗并獲生產(chǎn)批文，定將是藥企的明星產(chǎn)品，成為攻占全國甚至全球市場的“核武器”。

除此之外，抗癌新藥可能會比其他的新藥更容易獲得上市許可證，據(jù)英國癌癥學(xué)會引用的統(tǒng)計資料，1995年以來，在西方跨國制藥公司提出新藥申請的974只抗癌新藥中約有18%獲準上市，而在此期間，其他新研制藥物被批準上市的幾率則在5%以下。

申報藥品各有特點

回顧近1年半的1.1類抗腫瘤藥物申報情況，累計共有23項藥品進入臨床申報階段，其中2013年共有13項，2014年上半年有10項。

從作用對象上看，這些申報藥品可分為三類。

第一類作用于腫瘤相關(guān)酶，如廣東東陽光的萊洛替尼和華東醫(yī)藥的邁華替尼，這兩種為酪氨酸激酶抑制劑，抑制人體內(nèi)原癌基因或致癌RNA病毒的產(chǎn)物，控制癌細胞增殖。

第二類作用于信號傳導(dǎo)通道，如恒瑞醫(yī)藥的皮膚癌藥物環(huán)咪德吉，其通過抑制異常的刺猬信號通路(Hedgehog通路)來調(diào)控人體干細胞的增殖，控制腫瘤干細胞的自我更新。

第三類則是靶點抑制劑，如必貝特醫(yī)藥的雙替尼他，對PI3K蛋白激酶和組蛋白脫乙酰酶(HDAC)進行雙靶點抑制，影響癌細胞重要的信號傳導(dǎo)、產(chǎn)物合成，從而控制滅殺癌細胞。

綜合來說，研發(fā)三類藥品各有利弊。第一類藥品藥效明顯，研發(fā)成本相對較低，但其通常也會影響人體的正常運轉(zhuǎn)，如被抑制的酪氨酸激酶在人健康時對細胞生長、增殖、分化中具有重要作用，且可能會有多家藥企具有相似功能的替代物;第二類藥品亦有類似缺點，且成本更高，可此類新藥倘若抑制信號通道時可顯著降低腫瘤并發(fā)癥發(fā)生率，則將極具競爭力;第三類藥品靶點打擊，針對腫瘤細胞治療，對人體影響相對最小，可研發(fā)中亦有成本過高、風(fēng)險過高的缺點。

資本形影不離

研發(fā)上述藥品的企業(yè)地域分布特點很明顯，40%的藥企都集中于江蘇、浙江一帶。

對此，某醫(yī)藥行業(yè)分析師向記者表示，技術(shù)積累優(yōu)勢、地方政府政策優(yōu)勢和人才優(yōu)勢是主要原因，“江浙地區(qū)占沿海地利，化工行業(yè)30年前就開始發(fā)展，到了90年代中后期，許多具有化工優(yōu)勢的企業(yè)投入到藥品研發(fā)領(lǐng)域，且這個區(qū)域高等教育資源更集中，同時很多海歸人才也集中于這一地區(qū)，使得當(dāng)?shù)丶夹g(shù)實力進一步增強。”

地方政府的產(chǎn)業(yè)推動政策擴大了優(yōu)勢，江蘇省分別在泰州、南京、蘇州、連云港(行情,問診)、無錫等地建立生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園，打造出以泰州“中國醫(yī)藥(行情,問診)城”為中心的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展布局，積極引進專業(yè)人才，截至去年5月已有1380多名海內(nèi)外高層次人才落戶創(chuàng)業(yè)，14人入選國家“千人計劃”。

除此之外，該醫(yī)藥行業(yè)分析師還認為，地區(qū)良好的進出口貿(mào)易傳統(tǒng)亦為原因，我國目前很多化學(xué)原料藥都是出口國外，高效全面的貿(mào)易系統(tǒng)會凸顯地區(qū)的運輸優(yōu)勢。

從區(qū)域細分至具體企業(yè)，申報藥企往往與資本之間會有密切關(guān)系。

近年來抗腫瘤新藥項目最多的恒瑞醫(yī)藥，早在14年前就已上市，憑借著資本優(yōu)勢先后研發(fā)出兩款首仿藥，后又憑借麻醉、抗腫瘤子用藥領(lǐng)域的高增長期快速成長，2012年凈利潤已高達10.43億元，實力雄厚再加上一直為“白馬”股，是備受矚目的老牌藥企。

而上海藥物研究所除具有出眾的人才儲備和科研教育系統(tǒng)之外，近年來與復(fù)星醫(yī)藥、法國制藥企業(yè)施維雅公司簽訂標的為靶向抗腫瘤藥品的共同開發(fā)合作協(xié)議，也充分利用了資本資源。

手握兩項申請的廣東東陽光則背靠大樹，其母公司東陽光科為中高壓電極箔行業(yè)龍頭，且香港南北兄弟國際投資有限公司參與持股，2年前還嘗試上市，與其相似的和記黃埔醫(yī)藥背后則有港股巨無霸和記黃埔的影子，皆有不容小覷的資本實力。

北京百濟神州則屬于更接近國際資本的一類企業(yè)，去年6月以2.33億美元的價格向德國默克轉(zhuǎn)讓了在申藥物BGB-283除中國以外的研發(fā)和銷售權(quán)，從僅成立3年的小公司一躍成為同行中的“高富帥”。