“MAH制度的推進應(yīng)是一個試點的過程，在探索中建議加強上市許可準(zhǔn)入資格的限定，如對創(chuàng)新藥物或抗體藥物進行先行試點等”

《藥品管理法》啟動修訂已數(shù)月，業(yè)界圍繞醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)監(jiān)管中這一最為重要的基礎(chǔ)法律修訂的討論一直未停息。特別是在新版GMP認(rèn)證效應(yīng)的推動下，藥品生產(chǎn)水平有望大幅提高，引進藥品上市許可人（MAH）制度的呼聲也持續(xù)高漲。

訴求：松綁盤活資源

“當(dāng)前‘文號捆綁’模式下，即使是同一醫(yī)藥集團下屬的企業(yè)，也難以完全避免低水平重復(fù)建設(shè)的問題。”有藥企研發(fā)人士如是感慨。

上述研發(fā)人士所言并非孤例。引入MAH的呼聲中不少直指當(dāng)前藥品生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量眾多，重復(fù)建設(shè)造成了社會資源的極大浪費，引發(fā)大量低水平重復(fù)的藥品研發(fā)和申報的情況。與此同時，一些研發(fā)創(chuàng)新型企業(yè)又受限于產(chǎn)能，未能完全滿足市場需求。

在上海醫(yī)藥集團股份有限公司中央研究院副院長苗紅看來，引入MAH除了有利于資源優(yōu)化，合理分配生產(chǎn)資源，利好真正有實力做研發(fā)的企業(yè)外，也利于產(chǎn)業(yè)集中度的提升，以及促進企業(yè)責(zé)任體系和誠信體系建設(shè)。“我認(rèn)為，上市許可人制度是大趨勢，希望這次《藥品管理法》的修訂能給上市許可留有探索的空間。”苗紅表示。

近年，一批由海歸領(lǐng)銜的中小型研發(fā)企業(yè)活躍，能盤活現(xiàn)有資源的MAH，可以避免其為把研發(fā)成果轉(zhuǎn)化成可使用的產(chǎn)品而投資建廠等擴大成本的行為，從而提高新藥研發(fā)的積極性，促進委托生產(chǎn)的繁榮，進而推進我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展。

還有業(yè)內(nèi)人士指出，目前部分藥品研發(fā)機構(gòu)和藥品經(jīng)營企業(yè)根據(jù)自身發(fā)展和經(jīng)營需要，與本省或跨省的生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)合開展上市藥品的代加工業(yè)務(wù)，即藥品批準(zhǔn)文號的真實持有人為研發(fā)機構(gòu)或經(jīng)營企業(yè)。“既然藥品上市許可人已在我國市場活動中出現(xiàn)，且發(fā)達國家已經(jīng)實行，不妨順應(yīng)需求，積極探索。”

共識：循序漸進放開

“目前，通過技術(shù)轉(zhuǎn)移、審批權(quán)下放到省局等行政改革，也可以緩解國內(nèi)低水平重復(fù)、創(chuàng)新不足的局面。MAH并非唯一解決之道。”齊魯制藥藥物研究院院長張明會指出，MAH的建立需要與我國藥物的研究、生產(chǎn)、監(jiān)管能力、創(chuàng)新體系、相關(guān)法律法規(guī)等國情相適應(yīng)。中國國情不同于歐美發(fā)達國家，與國外真正的創(chuàng)新還有差距。若簡單采納歐美做法，可能會造成MAH數(shù)量過多，不利于對其進行藥品上市后監(jiān)管。

“放開后，這么多企業(yè)更加加大了監(jiān)管的難度，特別是一些小企業(yè)，許可人制度一旦全部放開，如何去管理？藥品安全如何保證？”張明會拋出一連串問題后重申，“相較國外以創(chuàng)新為主的國情，我認(rèn)為放開上市許可人制度的時機并未成熟，監(jiān)管壓力會很大。一旦出現(xiàn)質(zhì)量問題，可能面臨很大的藥品安全風(fēng)險。”

事實上，目前MAH在業(yè)內(nèi)爭論較多的正是其監(jiān)管問題。主管部門也相當(dāng)關(guān)注MAH帶來的機遇與挑戰(zhàn)，在考慮相關(guān)的配套措施，同時也擔(dān)心上市許可與生產(chǎn)許可分離可能面臨很大的安全風(fēng)險。

“MAH制度呼聲很高，建議適當(dāng)在藥法修訂中留一個口子，但不能全面放開。”張明會補充道。

苗紅也認(rèn)同MAH制度的推進應(yīng)有一個試點的過程，在探索中總結(jié)經(jīng)驗不斷完善。她建議，試點過程中要加強上市許可準(zhǔn)入資格的限定，如對創(chuàng)新藥物或抗體藥物先行試點。“此外，我國上市許可人制度不能直接照搬歐美的做法，在建立上市許可持有人制度時還應(yīng)當(dāng)考慮我國現(xiàn)實國情和該制度可行性等問題，形成有中國特色的上市許可人制度。”

另有行業(yè)專家提醒，持有上市許可人對藥品安全負全責(zé)，有權(quán)利和義務(wù)挑選生產(chǎn)企業(yè)并對其進行過程監(jiān)控，必須對其做嚴(yán)格的審計和管理。（李蘊明 劉卉）