近日，一直以來對其藥物成分諱莫如深的云南白藥，在國家食品藥品監(jiān)督管理總局的新規(guī)要求下，修改了藥品說明書，正式承認其配方中含有毒性藥品草烏（又稱斷腸草）成分。

云南白藥集團股份有限公司方面同時對外強調稱，云南白藥中所含的草烏為炮制后的烏頭屬類藥材，通過獨特的炮制、生產工藝，其毒性成分可基本消除，含量在安全范圍內。

實際上，近年來，云南白藥所含毒性成分已引起多地多起中毒病例，甚至被指導致多人死亡。不過，一直以來，云南白藥以配方保密為由，拒絕透露其藥物成分，訴諸法院的多名患者也因為證據不足而不了了之。

值得注意的是，在修改說明書之前，國內版云南白藥產品說明書中從未標注草烏等成分及含量，但在美國版云南白藥說明書中，則皆按當?shù)乇O(jiān)管機構要求標注了成分及含量。所謂的“雙重標準”，令外界倍覺蹊蹺。同時，宣揚治療傷痛有顯著療效的云南白藥，在美國銷售的身份竟然是膳食補充劑，而非藥品品類。

正式承認含斷腸草

云南白藥在日前發(fā)布的公告中承認，其配方中含有草烏成分。云南白藥在修改后的新版說明書中顯示：“本品含草烏（制），其余成分略。”

“盡管草烏早在1988年就被列為醫(yī)療用毒性藥品，草烏制藥品應在包裝上標有毒藥標志及用量，不過，云南白藥公司卻長期以‘國家保密配方’為由，名正言順地隱瞞其有毒成分。”業(yè)內人士告訴記者。

上述人士表示，上述所指的草烏所含烏頭類生物堿為劇毒物質，其中毒癥狀包括惡心嘔吐、四肢麻痹、呼吸困難以及心律失常等，口服0.2mg即可中毒，2-4mg可致死。在歐美等國，草烏普遍被嚴格控制或禁止用藥。

云南白藥的“含毒”風波要追溯到去年2月份，香港特區(qū)政府化驗所在抽檢中發(fā)現(xiàn)云南白藥樣本中含有未標示的毒性物質烏頭類生物堿，香港衛(wèi)生署隨即下令回收云南白藥旗下的云南白藥膠囊、散劑、氣霧劑等5款產品。同日，澳門衛(wèi)生局也發(fā)出停用回收通知。至此，云南白藥公司不得不出面承認配方中含有烏頭堿類物質，而這也是云南白藥第一次公開承認其產品含有毒成分。

9個月后，國家食藥總局發(fā)布了《關于修訂含毒性中藥飲片中成藥品種說明書的通知》。該通知規(guī)定，產品中含有毒性藥材的中藥飲片企業(yè)，必須在說明書中寫明毒性成分并添加警示語。生產企業(yè)最晚必須在2013年12月31日前，提出修訂說明書的補充申請報備案，并在備案后6個月內對已出廠的說明書予以更換。

國務院早在1988年頒布的《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》中便規(guī)定，包括砒霜、水銀、生川烏、生草烏、雄黃在內的28種毒性中藥品種需要特別注明。

根據國家新規(guī)，即便是涉及國家秘密技術的中成藥品種也不能例外。直到日前，云南白藥才開始修改說明書，增加草烏毒性說明，不過，對于配方中的其他成分則依然保密。

“此項要求并非針對云南白藥一家，國家規(guī)定含有28種有毒中藥材的中成藥都需要修改說明書。云南白藥只是牽涉其中的一種藥品。”云南白藥在接受媒體采訪時則強調，云南白藥中所含的草烏（制）為炮制后的烏頭屬類藥材，通過獨特的炮制、生產工藝，其毒性成分可基本消除，云南白藥在安全范圍內。

長期隱瞞有毒成分

盡管云南白藥在披露風險的同時不斷重申其安全性，但歷年來的多起案例，則向外界揭露了云南白藥的另一面：毒性成分疑致多名患者身體受損，對簿公堂皆因“國家保密配方”而敗訴。

最慘的一個事故發(fā)生在11年前。

2003年，華南農業(yè)大學大四學生楊鈞參加完學校運動會，出現(xiàn)排黑便及嘔吐癥狀，被送往暨南大學附屬第一醫(yī)院治療。病情并不嚴重的楊鈞，在住院三天后，病情趨于平穩(wěn)。但隨后主治醫(yī)生王平多次以每次4克的藥量給楊鈞服用云南白藥，致其在12小時之內便出現(xiàn)手足抽搐、口吐白沫、持續(xù)高燒、血管收縮無法輸液的慘狀，一個星期之后，這個鮮活的生命便撒手人寰。