首頁 > 醫(yī)藥管理 > 醫(yī)藥觀察

基因測序產(chǎn)業(yè)打響發(fā)令槍 仍處于萌芽狀態(tài)

2014-04-09 10:09 來源:中國證券報 點擊:

中國證券報記者8日從中科院北京基因研究所了解到,紫鑫藥業(yè)基因測序儀項目取得突破性進展。中科院北京基因研究所已研制出新一代高通量基因測序儀,紫鑫藥業(yè)將對其實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化。在未來的產(chǎn)業(yè)化過程中,中科院基因組所或?qū)⒅苯訁⑴c。

基因測序在海外被譽為評估目前已知遺傳疾病最好的技術(shù),也將是全球體外診斷技術(shù)的重要發(fā)展方向。該技術(shù)只需采集測試者幾毫升血液或唾液,就可以預(yù)測其患癌癥、白血病等疾病的風(fēng)險有多大。

基因測序成新寵

“過去三十年,摩根大通公司的醫(yī)療行業(yè)峰會都是傳統(tǒng)藥企唱絕對主角,生物科技類公司只是來看看能幫上什么忙。”據(jù)東方證券研究報告透露,而2014年1月16日的這次會議似乎有些不同。投資大佬們紛紛轉(zhuǎn)向數(shù)據(jù)分析、數(shù)字醫(yī)療等與新一代基因測序(NGS)技術(shù)相關(guān)的公司。

東方證券認為,NGS最先的受益者是藥企,特別是癌癥藥物的藥企。以前都用病變的部位來定義癌癥,比如肺癌、乳腺癌、前列腺癌等,現(xiàn)在越來越多的研究表明,應(yīng)該從導(dǎo)致病變的基因路徑和突變?nèi)胧?,病變的身體部位只是“副產(chǎn)品”。很多一線治療藥物不僅無效,甚至?xí)a(chǎn)生副作用。隨著NGS的發(fā)展,今后藥企的研發(fā)項目效率會大大提高,病人支付的藥費也會降低。

在美國,2000年曾與當(dāng)時與人類基因組計劃代表同時入選時代雜志封面人物鼻祖級人物CraigVenter,在2014年3月重出江湖創(chuàng)辦HumanLongevityInc.公司第一輪籌得7000萬美元,投資方包括全球最大基因測試設(shè)備提供商Illumina.“借助Illumina最先進的技術(shù),我們的目標是成為全球最大的人類基因測序中心”。而Illumina需要大量的研究來推動基因測試的市場需求。

東方證券認為,隨著NGS的代表Illumina將測試價格門檻降低,基因測序的市場擴張速度將大幅提高。

目前處于萌芽狀態(tài)

基因測序產(chǎn)業(yè)在我國的發(fā)展還處于萌芽狀態(tài)。國家衛(wèi)計委2月份叫?;驕y序試驗,3月份又將其悄然放行。

3月13日江西省衛(wèi)計委發(fā)布了一則《關(guān)于開展高通量基因檢測技術(shù)臨床應(yīng)用試點單位申報工作的通知》。通知顯示,國家衛(wèi)計委向各省衛(wèi)計委以便函形式發(fā)布了這一通知。

通知對試點單位的某些項目進行了分類,明確了對申報臨床應(yīng)用試點單位的要求,同時要求除醫(yī)學(xué)檢驗所外的其他醫(yī)療機構(gòu),擬申報產(chǎn)前篩查和產(chǎn)前診斷、植入前胚胎遺傳學(xué)診斷項目的,需具備相應(yīng)技術(shù)資質(zhì)、符合相應(yīng)規(guī)定。

這是繼2月份兩部委聯(lián)合叫停無許可證臨床應(yīng)用基因測序后,國家衛(wèi)計委下發(fā)通知函,宣布對基因測序臨床應(yīng)用進行試點。今年2月9日,國家食品藥品監(jiān)督管理總局(CFDA)和衛(wèi)計委共同發(fā)布通知,要求基因測序產(chǎn)品需經(jīng)食品藥品監(jiān)管部門審批注冊,并經(jīng)衛(wèi)生計生行政部門批準技術(shù)準入方可應(yīng)用。

此次允許開展高通量基因測序技術(shù)臨床應(yīng)用試點單位申報,表明國家層面還是支持基因測序技術(shù)的推廣,只是要具備相應(yīng)的資質(zhì)。

事實上,嗅覺靈敏的A股公司早已摩拳擦掌。2013年10月,紫鑫藥業(yè)公告,擬與中科院北京基因組研究所合作開發(fā)基因測序儀項目,具體實施單位為子公司中科紫鑫。除紫鑫藥業(yè)外,還有達安基因、科華生物等涉足這一領(lǐng)域。

隨著衛(wèi)計委對基因檢測應(yīng)用的放開,上述企業(yè)“松了一口氣”。不過由于此次試點臨床申報要求“已開展高通量基因測序技術(shù)”,并不接納新申報開展業(yè)務(wù)的醫(yī)療機構(gòu),顯示出衛(wèi)計委對此仍十分謹慎。

Tags:基因測序 萌芽狀態(tài)

責(zé)任編輯:露兒

圖片新聞
中國醫(yī)藥聯(lián)盟是中國具有高度知名度和影響力的醫(yī)藥在線組織,是醫(yī)藥在線交流平臺的創(chuàng)造者,是醫(yī)藥在線服務(wù)的領(lǐng)跑者
Copyright © 2003-2019 中國醫(yī)藥聯(lián)盟 All Rights Reserved