長(zhǎng)期以來(lái)，我國(guó)肝素類產(chǎn)品主要出口到歐美等發(fā)達(dá)國(guó)家，出口集中度較高，但隨著對(duì)新興市場(chǎng)的不斷開(kāi)拓，對(duì)傳統(tǒng)市場(chǎng)的出口占比正逐年降低。2013年，我國(guó)肝素類產(chǎn)品共出口到46個(gè)國(guó)家和地區(qū)，前五大出口市場(chǎng)為法國(guó)、德國(guó)、美國(guó)、意大利、印度，累計(jì)出口額占比為72.96%。

    近年來(lái)，我國(guó)經(jīng)營(yíng)肝素類產(chǎn)品的出口企業(yè)一直保持在50家左右。其中，前十大企業(yè)的出口額占比高達(dá)90%，集中度非常高。而深圳市海普瑞藥業(yè)、南京健友生物化學(xué)制藥、煙臺(tái)東誠(chéng)生化、常州千紅生化、河北常山生化和青島九龍生物等6家最主要的肝素原料藥生產(chǎn)企業(yè)也是最主要的出口供應(yīng)商，累計(jì)出口額占比達(dá)75%。此外，浙江惠隆、淮安麥德森、江蘇匯鴻等幾家肝素粗品企業(yè)排在出口第二梯隊(duì)。

    一、短期受歐美經(jīng)濟(jì)不景氣影響，肝素類產(chǎn)品出口下行

    近幾年，歐美經(jīng)濟(jì)仍然不景氣，對(duì)醫(yī)保費(fèi)用支出有控制，下游需求不太旺盛，導(dǎo)致我國(guó)肝素類產(chǎn)品出口呈下降趨勢(shì)。未來(lái)我國(guó)肝素類產(chǎn)品出口的景氣度仍主要取決于歐美經(jīng)濟(jì)的景氣度。

    二、歐美監(jiān)管日趨嚴(yán)格

    自2008年“肝素鈉事件”發(fā)生后，歐美加緊了對(duì)肝素粗品和原料藥的監(jiān)管。美國(guó)藥典數(shù)次修訂肝素鈉質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)雜質(zhì)含量、肝素原料來(lái)源等方面的要求更加嚴(yán)格。目前的最新版本USP36，是2012年12月出版，2013年5月生效。此外，美國(guó)FDA和歐盟各國(guó)藥監(jiān)部門(mén)還加強(qiáng)了對(duì)我國(guó)肝素原料藥生產(chǎn)企業(yè)的GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查力度，甚至對(duì)我國(guó)部分肝素粗品生產(chǎn)企業(yè)也進(jìn)行了現(xiàn)場(chǎng)檢查。

    2012年2月，美國(guó)FDA公布了《肝素鈉粗品質(zhì)量監(jiān)控的工業(yè)指南》，要求肝素藥品生產(chǎn)企業(yè)更嚴(yán)格地控制肝素原料可能含有的多硫酸軟骨素（OSCS）或反芻動(dòng)物污染的非豬源性原材料，還要求生產(chǎn)企業(yè)審核肝素粗品和原料藥供應(yīng)商的生產(chǎn)過(guò)程，以確保符合cGMP規(guī)定。歐盟也隨后發(fā)布了相關(guān)規(guī)定。

    三、上游肝素粗品供應(yīng)充足

    我國(guó)的肝素原料藥經(jīng)肝素粗品加工而成，而肝素粗品系從豬的腸粘膜中提取所得。肝素粗品的供給與生豬出欄量、豬小腸利用率以及肝素粗品收率密切相關(guān)。

    生豬出欄量仍將保持增長(zhǎng)。近年來(lái)，我國(guó)生豬出欄量持續(xù)增加，考慮到人民生活水平提高以及對(duì)肉制品消費(fèi)增長(zhǎng)等因素，預(yù)計(jì)未來(lái)幾年生豬出欄量仍將保持增長(zhǎng)。

    豬小腸利用率將持續(xù)提高。生豬的規(guī)模化養(yǎng)殖和集約化屠宰的提高有利于豬小腸的集中深加工，便于提取肝素粗品，可顯著提升豬小腸利用率。數(shù)據(jù)顯示，我國(guó)的生豬規(guī)?；B(yǎng)殖和集約化屠宰水平已有顯著提高。此外，國(guó)家還發(fā)布了相關(guān)文件，對(duì)生豬產(chǎn)業(yè)的未來(lái)進(jìn)行了規(guī)劃，進(jìn)一步推動(dòng)生豬的規(guī)?；B(yǎng)殖和集約化屠宰。

    肝素粗品收率水平將有所提高。目前，肝素粗品的平均收率為2000根豬小腸/億單位。未來(lái)，隨著設(shè)備的更新、生產(chǎn)技術(shù)的不斷提高，肝素粗品的收率將有所提高，每?jī)|單位耗小腸數(shù)量將逐步降低。

    綜上所述，未來(lái)肝素粗品產(chǎn)量仍將持續(xù)增加，為肝素原料藥提供充足的原料。

    四、下游主流肝素制劑市場(chǎng)重新布局

    隨著低分子肝素仿制藥陸續(xù)上市，原有的低分子肝素制劑市場(chǎng)格局被打亂。未來(lái)，能否順應(yīng)下游市場(chǎng)格局的變化，盡早儲(chǔ)備并及時(shí)開(kāi)拓下游的仿制藥客戶對(duì)肝素原料藥企業(yè)顯得尤為重要。

    并且，隨著低分子肝素仿制藥陸續(xù)上市，制劑價(jià)格將進(jìn)一步降低，下游制劑企業(yè)對(duì)肝素原料藥降價(jià)的需求凸顯。受此影響，預(yù)計(jì)未來(lái)肝素原料藥價(jià)格仍有下降的可能。

責(zé)任編輯：賈秀

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