無菌藥新GMP認(rèn)證收尾不收場
核心提示:3月10日,國家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗(yàn)中心發(fā)布新一批藥品GMP認(rèn)證公告,經(jīng)過現(xiàn)場檢查和審核批準(zhǔn),蘇州中化藥品工業(yè)有限公司等43家藥品生產(chǎn)企業(yè)符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》要求,獲得了《藥品GMP證書》。與此同時(shí),還有25家藥品生產(chǎn)企業(yè)也通過了現(xiàn)場檢查和審核,正在掛網(wǎng)公示。無菌藥品GMP過渡期已經(jīng)結(jié)束,但無菌藥品GMP認(rèn)證工作仍在進(jìn)行。
本報(bào)訊 (記者 李瑤) 3月10日,國家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗(yàn)中心發(fā)布新一批藥品GMP認(rèn)證公告,經(jīng)過現(xiàn)場檢查和審核批準(zhǔn),蘇州中化藥品工業(yè)有限公司等43家藥品生產(chǎn)企業(yè)符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》要求,獲得了《藥品GMP證書》。與此同時(shí),還有25家藥品生產(chǎn)企業(yè)也通過了現(xiàn)場檢查和審核,正在掛網(wǎng)公示。無菌藥品GMP過渡期已經(jīng)結(jié)束,但無菌藥品GMP認(rèn)證工作仍在進(jìn)行。
據(jù)悉,今年還有近百家無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)將申請新修訂藥品GMP認(rèn)證。
無菌藥品認(rèn)證未結(jié)束
“我們會及時(shí)組織認(rèn)證檢查,保證改造合格的企業(yè)能夠及時(shí)恢復(fù)生產(chǎn)。”國家食品藥品監(jiān)督管理總局有關(guān)負(fù)責(zé)人說。在今后的檢查中將繼續(xù)堅(jiān)決保持高標(biāo)準(zhǔn)、嚴(yán)要求,絕不會降低標(biāo)準(zhǔn)。
從陸續(xù)傳來的消息看,停產(chǎn)要求正被各地嚴(yán)格執(zhí)行,地方藥品監(jiān)督部門還對企業(yè)的停產(chǎn)情況進(jìn)行了現(xiàn)場確認(rèn),并密切關(guān)注停產(chǎn)企業(yè)狀況,加強(qiáng)監(jiān)督檢查,確保企業(yè)在取得GMP證書之前,其無菌藥品生產(chǎn)線處于停產(chǎn)狀態(tài)。
“沒有通過認(rèn)證的企業(yè)已全部停產(chǎn),目前國內(nèi)市場藥品供應(yīng)充足,停產(chǎn)企業(yè)穩(wěn)定,沒有發(fā)生任何次生問題;非無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)的檢查認(rèn)證工作也進(jìn)展比較順利。”國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥化監(jiān)管司司長李國慶在不久前召開的2014年全國藥品監(jiān)管工作會上說,這一輪新修訂藥品GMP的實(shí)施工作由于超前謀劃,態(tài)度堅(jiān)決,實(shí)施工作避免了以往出現(xiàn)的問題。
據(jù)悉,2014年,監(jiān)管部門將對已經(jīng)通過認(rèn)證的企業(yè)及時(shí)組織跟蹤檢查,確保企業(yè)在生產(chǎn)中持續(xù)執(zhí)行好GMP,確保藥品生產(chǎn)質(zhì)量水平不降低。還將對重點(diǎn)品種和企業(yè)進(jìn)行重點(diǎn)跟蹤檢查,包括2013年發(fā)過告誡信的企業(yè)。特別是對血液制品、疫苗、中藥注射劑、多組分生化藥等高風(fēng)險(xiǎn)品種,將制定詳細(xì)的跟蹤檢查方案,嚴(yán)格組織實(shí)施,充分利用各類監(jiān)管手段,加大跟蹤檢查的力度。對跟蹤檢查不符合要求的企業(yè)及時(shí)采取相應(yīng)的監(jiān)管措施。
企業(yè)質(zhì)量觀念仍需提高
3月12日,國家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗(yàn)中心副主任沈傳勇在中國醫(yī)藥設(shè)備工程協(xié)會2014年年會上介紹新修訂藥品GMP實(shí)施情況時(shí)表示,通過新修訂藥品GMP的實(shí)施,我國制藥工業(yè)從軟件和硬件方面提升了檔次,但企業(yè)質(zhì)量管理理念還有待進(jìn)一步提高。
據(jù)沈傳勇介紹,在對藥品生產(chǎn)現(xiàn)場檢查進(jìn)行缺陷分析統(tǒng)計(jì)發(fā)現(xiàn),缺陷較為集中在質(zhì)量管理、質(zhì)量控制與質(zhì)量保證和廠房設(shè)施部分,其次是文件管理、生產(chǎn)管理、設(shè)備、確認(rèn)與驗(yàn)證、物料與產(chǎn)品、機(jī)構(gòu)與人員等部分。產(chǎn)品發(fā)運(yùn)與召回、自檢及委托生產(chǎn)與委托檢驗(yàn)部分的缺陷項(xiàng)較少。
“新修訂藥品GMP實(shí)施前期,廠房設(shè)施等硬件的問題比較多,而現(xiàn)在則是軟件方面缺陷較為突出。”沈傳勇說,質(zhì)量管理、質(zhì)量控制與質(zhì)量保證等部分的缺陷項(xiàng)又較為集中地出現(xiàn)在質(zhì)量體系、偏差處理、變更控制、產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析、取樣檢驗(yàn)、無菌檢查等方面。
非無菌認(rèn)證漸入高峰
根據(jù)規(guī)劃,非無菌藥品的過渡期將在2015年結(jié)束。按照進(jìn)程測算,2014年非無菌藥品的新修訂藥品GMP認(rèn)證申請與檢查將進(jìn)入高峰。
目前,非無菌藥品的認(rèn)證工作由各省藥監(jiān)部門負(fù)責(zé)實(shí)施。據(jù)悉,為保證認(rèn)證工作有序進(jìn)行,各地執(zhí)行尺度統(tǒng)一,國家總局將發(fā)布藥品GMP認(rèn)證評定標(biāo)準(zhǔn)和缺陷案例,加強(qiáng)對省局的督導(dǎo)和抽查工作。督導(dǎo)工作主要是評估省局的認(rèn)證檢查能力。抽查工作則是對省局已經(jīng)通過認(rèn)證的企業(yè)進(jìn)行再次檢查,將國家總局檢查情況和省局檢查情況進(jìn)行對比評估。
據(jù)悉,督導(dǎo)和抽查發(fā)現(xiàn)地方認(rèn)證檢查標(biāo)準(zhǔn)低,把關(guān)不嚴(yán)的,國家總局要進(jìn)行約談、通報(bào),確保非無菌企業(yè)GMP認(rèn)證工作的標(biāo)準(zhǔn)不降、尺度一致。對不嚴(yán)格執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)造成不良后果的,要通報(bào)批評,責(zé)令整改,直至取消其認(rèn)證資格,并追究相關(guān)人員的責(zé)任。
責(zé)任編輯:露兒
-
一批藥被查 涉維C銀翹片、阿膠…
一批藥被查 涉維C銀翹片、阿膠…...
-
高值耗材最高降價(jià)80% 涉雅培、波科、貝朗…
8月1日,云南省曲靖市舉行高值醫(yī)用耗材聯(lián)盟帶量集中采購第一批次中選產(chǎn)品企業(yè)簽約儀式。...
-
國家指令 整治所有醫(yī)院回扣 暗訪組出發(fā)
日前,國家衛(wèi)健委發(fā)布了《2020年醫(yī)療行業(yè)作風(fēng)建設(shè)工作專項(xiàng)行動方案》,這次方案的重點(diǎn)就是規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其從業(yè)人員行為,印發(fā)給各省、自治區(qū)、直轄市及新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)衛(wèi)生健康委,開始組織實(shí)施。...
-
醫(yī)藥代表系統(tǒng)學(xué)習(xí)產(chǎn)品知識的十個(gè)步驟
每個(gè)剛?cè)胄械尼t(yī)藥代表初期都會接受公司大量培訓(xùn),產(chǎn)品知識培訓(xùn)更是重中之重,不僅培訓(xùn)而且還要考試。...
-
“3+6”醫(yī)用耗材帶量采購,價(jià)格信息公布
吉林省政府采購中心消息發(fā)布《京津冀及黑吉遼蒙晉魯醫(yī)用耗材(人工晶體類)聯(lián)合帶量采購文件(LH-HD2020-1)》(下稱《采購文件》),公布人工晶體類耗材的具體采購品種、申報(bào)價(jià)格等信息。 ...
-
首輪價(jià)格降幅低于42% 醫(yī)療器械企業(yè)直接淘汰
首輪價(jià)格降幅低于42% 醫(yī)療器械企業(yè)直接淘汰...
-
Q1最慘淡的兩大藥品領(lǐng)域,代表都離職了!
中國雖然是世界上最先控制住疫情的國家,但隨著全球疫情的爆發(fā),輸入病例不斷上升,加上中國本土還有不少無癥狀感染患者,這使得中國經(jīng)濟(jì)無法完全恢復(fù)正常。...
-
某些藥企又要開啟新一輪裁員了
做代表難,今年更加難。除了國家級的帶量采購,省級也有帶量采購,感覺就像是夾縫中求生存。...
-
兩家外企大裁員,患教專員全部解散!
兩家外企大裁員,患教專員全部解散!...
-
執(zhí)業(yè)藥師掛證,面臨終生逐出行業(yè)的巨大風(fēng)險(xiǎn)
執(zhí)業(yè)藥師掛證,面臨終生逐出行業(yè)的巨大風(fēng)險(xiǎn)...
-
虛開發(fā)票2.5億,涉多家藥械企業(yè)(附目錄)
近日,國家稅務(wù)總局馬鞍山市稅務(wù)局發(fā)布的《重大稅收違法案件信息公告2020年3月》顯示,51家企業(yè)涉嫌虛開發(fā)票,其中24家是藥械企業(yè)或相關(guān)資訊、服務(wù)企業(yè)。...
-
91家藥企收入公開:以嶺、科倫、康恩貝…
突如其來的新冠肺炎疫情,對中國的沖擊力和沖擊面都超過了2003年的非典,對中國經(jīng)濟(jì)乃至世界經(jīng)濟(jì)也產(chǎn)生了不可避免的影響,也嚴(yán)重?cái)_亂了正常的經(jīng)濟(jì)運(yùn)行節(jié)奏。...