日前，國家藥典委員會在其官網(wǎng)上披露，中藥配方顆粒的標(biāo)準(zhǔn)研究因?yàn)槠髽I(yè)不積極配合導(dǎo)致進(jìn)展緩慢，而該標(biāo)準(zhǔn)的研究工作早在一年多以前就開始啟動，標(biāo)準(zhǔn)的停滯不前意味著，試點(diǎn)了多年的中藥配方顆粒生產(chǎn)依舊只有六家企業(yè)形成實(shí)質(zhì)上的壟斷格局，而十多年前這個領(lǐng)域卻沒有多少企業(yè)愿意進(jìn)入。

高速增長的市場

中藥配方顆粒又稱免煎中藥，通過提取、濃縮等方式，將傳統(tǒng)中藥飲片制作成沖泡的顆粒。中藥配方顆粒是由單味中藥飲片經(jīng)提取濃縮制成、供中醫(yī)臨床配方用的顆粒。中藥配方顆粒對我國大陸消費(fèi)者來說還是比較新鮮的事物，而在臺灣、韓國、日本等地，反而是中藥配方顆粒比較普遍，中藥飲片較少。日本的漢方藥顆粒劑已進(jìn)入醫(yī)療保險(xiǎn)范疇。

近幾年，中藥配方顆粒的業(yè)務(wù)擴(kuò)展，逐漸成為中藥企業(yè)新的利潤增長點(diǎn)。紅日藥業(yè)2012年年報(bào)顯示，北京康仁堂藥業(yè)實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入4.98億元，同比增長85.69%。上海家化2012年年報(bào)顯示，江陰天江去年?duì)I業(yè)收入18.92億元，營業(yè)利潤4.84億元，凈利潤4.11億元，參股公司貢獻(xiàn)的投資收益占上市公司凈利潤的16.54%，也成為上海家化參股公司投資收益超10%的唯一企業(yè)。

2014年1月2日，國家藥典委員會更新的信息顯示，該委于2013年11月5-7日在江蘇召開了配方顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)示范性研究工作的中期匯報(bào)會，召集參與研究工作的6家藥品檢驗(yàn)所和6家試點(diǎn)企業(yè)，對2012年8月布置啟動的12個配方顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)示范性研究工作進(jìn)行階段匯報(bào)。據(jù)參加該次會議的內(nèi)部人士對南都記者透露，“該次會議要求配方顆粒試點(diǎn)企業(yè)加強(qiáng)與藥檢所的溝通，將飲片、標(biāo)準(zhǔn)湯劑及標(biāo)準(zhǔn)研究的數(shù)據(jù)等盡快補(bǔ)充完善送交藥檢所，要求藥檢所在半年內(nèi)完成12個配方顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)示范性研究工作，但是對于企業(yè)來說，相關(guān)的工藝和數(shù)據(jù)并不統(tǒng)一，如果如實(shí)匯報(bào)，恐怕會泄露出去，在目前這種標(biāo)準(zhǔn)未定的情況下，有可能會影響到自己的競爭力，因此企業(yè)方面并不配合，目前12個配方顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)真正完成的也就兩三個。”

從前“冷門”變“熱門”

中國醫(yī)藥商業(yè)協(xié)會常務(wù)副會長武濱對記者表示，“現(xiàn)在中藥企業(yè)都看到了中藥配方顆粒的市場前景，都希望試點(diǎn)擴(kuò)容，自己企業(yè)能夠參與。”他指出，與十多年前截然不同的是，那時候即便是名牌的中藥企業(yè)對研究中藥配方顆粒都惟恐避之不及。做中藥配方顆粒需要大量的研究，當(dāng)時紅日藥業(yè)旗下的北京康仁堂藥業(yè)獲得做試點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)時科研壓力很大。“那個時候國家相關(guān)機(jī)構(gòu)沒有科研經(jīng)費(fèi)支持，中藥協(xié)會也沒有對中藥配方顆粒做安全性評析，中醫(yī)院不接受中藥配方顆粒，主要原因是銷量太小。他們到處找資金、招人才，在非常艱難的情況下進(jìn)行這個項(xiàng)目的研發(fā)?，F(xiàn)在好多企業(yè)都看到了利潤，都爭著要做試點(diǎn)。”

武濱稱，十多年前國家請一些品牌中藥企業(yè)進(jìn)行試點(diǎn)生產(chǎn)時，都遭到了不同程度的拒絕。有的名牌企業(yè)就坦言科研時間長，耗費(fèi)資金多，而且看不到市場前景，就拒絕做這個科研項(xiàng)目。

2001年7月，《中藥配方顆粒管理暫行規(guī)定》實(shí)施，上海家化子公司江陰天江藥業(yè)、紅日藥業(yè)子公司康仁堂、華潤三九、廣東一方、培力(南寧)藥業(yè)有限公司及四川綠色藥業(yè)科技發(fā)展股份有限公司相繼獲得國家試點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)。

面對近幾年行業(yè)的飛速發(fā)展，一些地方和相關(guān)企業(yè)卻已急不可耐地想分一杯羹。早在2009年，北京、天津等地就已經(jīng)把尚處在試點(diǎn)階段的配方顆粒納入了醫(yī)保；2011年、2012年，吉林、安徽兩省先后批準(zhǔn)省內(nèi)部分企業(yè)加入中藥配方顆粒試點(diǎn)；2012年，在國家標(biāo)準(zhǔn)遲遲不出的背景下，廣東率先公布了102個中藥配方顆粒的省級標(biāo)準(zhǔn)。就在各地對于中藥配方顆粒進(jìn)行的如火如荼的時候，食藥監(jiān)總局卻發(fā)文叫停，2013年6月28日，國家食藥總局下發(fā)通知，要求嚴(yán)格中藥配方顆粒試點(diǎn)研究管理，在國家出臺相關(guān)規(guī)定前，各省級食品藥品監(jiān)督管理部門不得以任何名義自行批準(zhǔn)中藥配方顆粒生產(chǎn)。

有中醫(yī)藥研究院的專家對南都記者表示，目前中藥飲片市場已經(jīng)飽和，各家企業(yè)同質(zhì)化競爭非常厲害，很多利潤微薄，而中藥配方顆粒近幾年發(fā)展迅猛，各家企業(yè)都想進(jìn)入淘金，而食藥監(jiān)總局的一紙禁令，讓這種想法化為泡影，企業(yè)只能寄希望于標(biāo)準(zhǔn)的出臺，能夠使市場再度放開，現(xiàn)在標(biāo)準(zhǔn)遲遲不出臺，六家企業(yè)還是依舊壟斷這個市場，其實(shí)很多其他的企業(yè)都很有意見。

觀點(diǎn)

標(biāo)準(zhǔn)不出，行業(yè)難進(jìn)入

有企業(yè)負(fù)責(zé)人坦言，“現(xiàn)在中藥配方顆粒說是科研，但市場卻逐年高速增長，這一點(diǎn)就很蹊蹺，而且搞了20多年，到底是否可行，有關(guān)方面也沒有給個說法，現(xiàn)在禁令一下，有六家企業(yè)能夠繼續(xù)生產(chǎn)，繼續(xù)掙錢，但是其他的企業(yè)只能干瞪眼，這對我們不太公平。”