華蘭生物H7N9流感疫苗研究獲世衛(wèi)組織受理
核心提示:華蘭生物6日晚間公告稱,公司控股子公司華蘭生物疫苗有限公司(以下簡稱“疫苗公司”)于2013年5月27日從世界衛(wèi)生組織認可的實驗室取得了H7N9流感疫苗研發(fā)用毒株,正式啟動H7N9流感疫苗的研制。
華蘭生物6日晚間公告稱,公司控股子公司華蘭生物疫苗有限公司(以下簡稱“疫苗公司”)于2013年5月27日從世界衛(wèi)生組織認可的實驗室取得了H7N9流感疫苗研發(fā)用毒株,正式啟動H7N9流感疫苗的研制。
2014年1月3日,疫苗公司研制的H7N9流感疫苗順利通過河南省食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊研制現(xiàn)場核查,并獲河南省食品藥品監(jiān)督管理局受理(受理號為:CXSL1300117豫、CXSL1300118豫、CXSL1300119豫、CXSL1300120豫),申請事項:新藥申請:預(yù)防類生物制品1類,申報階段:臨床,申請人:華蘭生物疫苗有限公司。
公司稱,公司H7N9流感疫苗產(chǎn)品臨床研究獲得受理,表明該產(chǎn)品已完成臨床前研究,進入注冊申報程序。根據(jù)國家相關(guān)注冊法規(guī)規(guī)定,該產(chǎn)品獲得臨床研究申請受理后,將由國家食品藥品監(jiān)督管理總局進行審評,審評通過后頒發(fā)臨床試驗批件。
期間審評時間和結(jié)果具有一定的不確定性。審評通過后頒發(fā)臨床試驗批件并依據(jù)要求進行臨床試驗,臨床試驗結(jié)果也具有不確定性。公司將根據(jù)后續(xù)進展情況及時履行信息披露義務(wù)。
據(jù)悉,華蘭生物主營血液制品和疫苗兩大業(yè)務(wù)。2013年1-6月,公司疫苗業(yè)務(wù)實現(xiàn)營業(yè)收入2752萬,僅占公司營收比例5.44%.公司相關(guān)負責(zé)人曾在公開場合表示,國內(nèi)疫苗市場競爭激烈,除了疫情高發(fā)期,公司疫苗業(yè)務(wù)基本處于盈虧平衡狀態(tài)。
因此,此次通過世衛(wèi)組織認證以及藥監(jiān)部門的受理對于華蘭生物的疫苗業(yè)務(wù)至關(guān)重要。世界衛(wèi)生組織的數(shù)據(jù)顯示,全球193個國家和地區(qū)中有84個國家和地區(qū)的疫苗供應(yīng)完全依賴于聯(lián)合國機構(gòu)采購。聯(lián)合國兒童基金會2008年在全球采購疫苗26億支,價值達6.33億美元,2009年采購數(shù)量達到29.9億支,價值達8.06億美元。
業(yè)內(nèi)人士認為,若公司的H7N9流感獲得國家食藥監(jiān)局的批件,意味著公司流感疫苗在國內(nèi)外的銷售將取得重大突破。在每年流感多發(fā)季節(jié),國內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)的采購,以及聯(lián)合國和國際組織的招標采購,對公司疫苗銷售會有很大的促進作用,公司的業(yè)績增長潛力更大。
責(zé)任編輯:露兒
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