中國醫(yī)藥聯(lián)盟聯(lián)合《中國戰(zhàn)略新興產(chǎn)業(yè)》雜志推出一場針對醫(yī)藥專利懸崖的訪談，以下是我們對中國醫(yī)藥聯(lián)盟專家孫輝老師的采訪。

中國醫(yī)藥聯(lián)盟：2012年醫(yī)藥界經(jīng)歷了一次嚴(yán)重的專利懸崖，有高達(dá)400億美元的專利品種受到影響，您是否能介紹一下它的情況？

孫輝：2012年的專利懸崖給制藥公司帶來的損失幾乎是2011年的一倍，其中像默克的Singulair，百時美施貴寶的Plavix，阿斯利康 Seroquel IR都有較大幅度的下滑。在美國影響生物仿制藥上市原因之一，即生物仿制藥審批途徑的匱乏，即便是FDA發(fā)布了指導(dǎo)準(zhǔn)則也無法立即放開審批的通道，但是生物仿制藥的時代已經(jīng)到來。

中國醫(yī)藥聯(lián)盟：繼2012年后，近幾年還會不會有大規(guī)模的專利懸崖？專利懸崖的出現(xiàn)有無規(guī)律可循？

孫輝：相信在之后的幾年里，關(guān)于生物制品仿制藥的競爭爭論還會繼續(xù)，而生物仿制藥的時代也會隨之到來，接下來還會有諸多小分子藥物面臨專利懸崖。

中國醫(yī)藥聯(lián)盟：據(jù)悉生物醫(yī)藥行業(yè)即將在2015年迎來另一次大規(guī)模的專利懸崖，您對這次的沖擊有怎樣的預(yù)期？

孫輝：2012年的專利懸崖并沒有讓大多數(shù)制藥企業(yè)業(yè)績下滑，在過渡期內(nèi)制藥企業(yè)同時積極開拓新的方向，因此會減輕即將來臨的2015年專利懸崖的沖擊影響。明確的是專利到期以生物制藥為主，屆時實(shí)際影響應(yīng)會比2012年小分子藥物專利到期要小。

中國醫(yī)藥聯(lián)盟專利懸崖的存在對國內(nèi)外生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)整體布局產(chǎn)生了怎樣的影響？國內(nèi)制藥企業(yè)面對專利懸崖有怎樣的對策？

孫輝：專利懸崖帶來的影響使得企業(yè)會考慮其他方向的投入，或選擇順應(yīng)政策投資基藥，或與外企結(jié)為合作伙伴定位仿制藥的生產(chǎn)和銷售，再者會重燃新藥審批的熱情，重銷售輕研發(fā)的狀況會有一定程度改觀，隨之而來而來的是新藥的研發(fā)上市。

5、中國醫(yī)藥聯(lián)盟：在目前國內(nèi)生物制藥企業(yè)仿制創(chuàng)新為主的模式下，許多風(fēng)險投資基金都在專利懸崖來臨之前布局品牌仿制藥生產(chǎn)，但有些企業(yè)只執(zhí)著于做原研藥，您對這兩種策略的看法是什么？

孫輝：由于仿制藥無需投入大量資金用于臨床試驗(yàn)，因此成本投入少，而國內(nèi)多數(shù)企業(yè)鑒于資金、研發(fā)實(shí)力的原因，會選擇品牌仿制藥的生產(chǎn)策略，瓜分現(xiàn)成蛋糕，但產(chǎn)品價值較低競爭激烈。若國內(nèi)企業(yè)準(zhǔn)備做首仿應(yīng)對競品在內(nèi)的同類市場容量進(jìn)行調(diào)研；要了解搶仿企業(yè)有多少家，自己搶仿能否排在什么位置；同時對自己團(tuán)隊要做客觀考量，能否承載該類藥品的銷售等等。而對于有資金、有實(shí)力自主研發(fā)或與外資企業(yè)合作選擇做原研藥，這樣的產(chǎn)品價值高，未來市場競爭力則遠(yuǎn)高于普通仿制藥。

最后感謝孫輝老師百忙之種接受我們的采訪！