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104項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)頒布 大型企業(yè)將獲利

2013-12-02 10:02 來(lái)源:每日經(jīng)濟(jì)新聞 點(diǎn)擊:

核心提示:國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局日前頒布了104項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),其中強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)31項(xiàng),推薦性標(biāo)準(zhǔn)73項(xiàng)。這是國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局成立以來(lái)第一次頒布醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局日前頒布了104項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),其中強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)31項(xiàng),推薦性標(biāo)準(zhǔn)73項(xiàng)。這是國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局成立以來(lái)第一次頒布醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)。

強(qiáng)生中國(guó)公共關(guān)系有關(guān)負(fù)責(zé)人對(duì)《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者表示,標(biāo)準(zhǔn)的制定對(duì)于行業(yè)來(lái)說(shuō)是大好事,可以提高行業(yè)進(jìn)入門(mén)檻,也可以使企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)與國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)對(duì)接。

卓創(chuàng)資訊醫(yī)藥行業(yè)分析師趙鎮(zhèn)表示,我國(guó)醫(yī)療器械發(fā)展較快,但一直缺乏相應(yīng)的高標(biāo)準(zhǔn)。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局出臺(tái)的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)可以整頓市場(chǎng),也可以保障大型醫(yī)療器械企業(yè)更多利益。

標(biāo)準(zhǔn)滯后制約行業(yè)發(fā)展

在這104項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中,強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)有31項(xiàng),主要包括醫(yī)用超聲霧化器、紫外治療設(shè)備等,推薦性標(biāo)準(zhǔn)為73項(xiàng),包括醫(yī)用診斷X射線影像增強(qiáng)器、醫(yī)用診斷X射線透視熒光屏等。標(biāo)準(zhǔn)將于2014年10月1日起正式實(shí)施。

近幾年,醫(yī)療器械行業(yè)一直是政策扶持的重點(diǎn),2010年,先進(jìn)醫(yī)療設(shè)備、醫(yī)用材料等生物醫(yī)學(xué)工程產(chǎn)品的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化列入我國(guó)戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)的發(fā)展重點(diǎn),2011年底,科技部印發(fā)了《醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)十二五專(zhuān)項(xiàng)規(guī)劃》,今年工信部在對(duì)化學(xué)藥、生物藥和中藥扶持專(zhuān)項(xiàng)的基礎(chǔ)上,對(duì)醫(yī)療器械和設(shè)備企業(yè)也新增扶持專(zhuān)項(xiàng)。

新醫(yī)改后強(qiáng)基層的政策指向給醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展注入強(qiáng)心劑。據(jù)統(tǒng)計(jì),全國(guó)17.5萬(wàn)家醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)擁有的醫(yī)療儀器和設(shè)備中,有15%左右是上世紀(jì)70年代前后的產(chǎn)品,60%是上世紀(jì)80年代中期以前的產(chǎn)品。業(yè)內(nèi)人士預(yù)計(jì),基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)的更新?lián)Q代將會(huì)保證未來(lái)10年甚至更長(zhǎng)一段時(shí)間中國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)的快速增長(zhǎng)。

但是,標(biāo)準(zhǔn)滯后一直制約著醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展,而不同的企業(yè)有不同的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),也增加了下游的使用成本,不利于臨床安全的提高。

趙鎮(zhèn)介紹說(shuō),醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)此前歸屬于中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì),出臺(tái)相對(duì)較少,之前國(guó)家重醫(yī)藥輕設(shè)備,而醫(yī)療器械又是技術(shù)密集型和資金密集型的,屬于交叉學(xué)科,國(guó)內(nèi)相關(guān)人才較少,所以很多醫(yī)療器械沒(méi)有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。

國(guó)家統(tǒng)計(jì)局統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示,2012年我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)規(guī)模以上企業(yè)收入已達(dá)1565億元,年均復(fù)合增長(zhǎng)率超過(guò)20%.隨著產(chǎn)業(yè)的快速增長(zhǎng),醫(yī)療器械逐漸被重視。

三大類(lèi)推薦標(biāo)準(zhǔn)杜絕“洋垃圾”

趙鎮(zhèn)表示,此次關(guān)于醫(yī)學(xué)影像設(shè)備、體外診斷等產(chǎn)品推薦標(biāo)準(zhǔn)尤為值得關(guān)注。

據(jù)趙鎮(zhèn)介紹,中國(guó)的醫(yī)療器械行業(yè)雖然發(fā)展較快,但醫(yī)學(xué)影像設(shè)備、治療設(shè)備、體外診斷產(chǎn)品這三大類(lèi),需求缺口比較大,技術(shù)要求也高,因此這些設(shè)備大部分靠進(jìn)口。

“由于上述三類(lèi)產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)較低,或者沒(méi)有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn),又需要大量進(jìn)口,這導(dǎo)致進(jìn)口時(shí)我們比較被動(dòng),甚至有些二手設(shè)備也能引進(jìn)來(lái),對(duì)臨床安全有較大的影響。”在受訪的行業(yè)人士看來(lái),現(xiàn)在推薦標(biāo)準(zhǔn)相當(dāng)于設(shè)定了一定的貿(mào)易壁壘,可以對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械起到篩選作用,防止“洋垃圾”進(jìn)入。

此外,標(biāo)準(zhǔn)出臺(tái)也給醫(yī)療器械產(chǎn)品的出口帶來(lái)利好。近年來(lái),中國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)品雖然集中在醫(yī)用耗材等低附加值的產(chǎn)品,但是其出口額也在逐年遞增,據(jù)中國(guó)醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)統(tǒng)計(jì),2012年,我國(guó)醫(yī)療器械出口額為175.90億美元,同比增長(zhǎng)11.96%.

由于國(guó)家在器械方面缺乏相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn),企業(yè)只能依據(jù)出口國(guó)的標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)產(chǎn)品,不同出口國(guó)的產(chǎn)品面臨不同的標(biāo)準(zhǔn),這對(duì)中國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)品出口非常不利,而標(biāo)準(zhǔn)出臺(tái)后,同國(guó)際接軌,也將對(duì)企業(yè)出口醫(yī)療器械產(chǎn)生積極的作用。

趙鎮(zhèn)認(rèn)為,標(biāo)準(zhǔn)出臺(tái)后,近期擁有較高標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械大企業(yè)將從中受益,長(zhǎng)期來(lái)看,可以降低整個(gè)行業(yè)平均成本和下游的使用成本。

Tags:醫(yī)療器械 行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 企業(yè)獲利

責(zé)任編輯:露兒

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