中成藥含毒問題不斷 國家食藥監(jiān)總局要求部分中藥產(chǎn)品修改說明書

中成藥含毒問題可謂“糾纏不休”多年。記者昨日從國家食藥監(jiān)總局網(wǎng)站獲悉，該局已發(fā)出《關(guān)于修訂含毒性中藥飲片中成藥品種說明書的通知》(以下簡稱通知)，表示共有28種中藥材被認(rèn)定為有毒材料，含有這類有毒中藥產(chǎn)品的說明書面臨修改。同時，含有其他已被證明具有毒性、易導(dǎo)致嚴(yán)重不良反應(yīng)的中藥飲片的中成藥品種也應(yīng)對說明書進(jìn)行修改。

“中成藥安全性是其‘命門’所在，標(biāo)示不清或影響其在國內(nèi)外的銷售；此外，強(qiáng)調(diào)細(xì)化中成藥的不良反應(yīng)也更有利于產(chǎn)品和企業(yè)成長。”中山大學(xué)附屬某醫(yī)院急診科一位教授接受本報記者采訪時坦言。

文/記者涂端玉

通知要求，凡處方中含有《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》(國務(wù)院令第23號)中收載的28種毒性藥材制成的中藥飲片 (含有毒性的炮制品)的中成藥品種，相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在其說明書 【成份】項下標(biāo)明該毒性中藥飲片名稱，并在相應(yīng)位置增加警示語：“本品含×××。”

不良反應(yīng)要及時補(bǔ)充

通知強(qiáng)調(diào)，處方中含有其他已被證明具有毒性、易導(dǎo)致嚴(yán)重不良反應(yīng)的中藥飲片的中成藥品種，相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)也應(yīng)按照上述要求修訂說明書。同時，藥企還應(yīng)根據(jù)不良反應(yīng)監(jiān)測數(shù)據(jù)及文獻(xiàn)報道的相關(guān)安全性信息，按規(guī)定及時補(bǔ)充完善說明書【注意事項】等安全性內(nèi)容。

“所謂‘是藥三分毒’，其實(shí)大多數(shù)醫(yī)患都能理解不少毒性中藥材在臨床的辯證使用，但走出國門還是容易遭遇歧視和打擊。”廣東武警醫(yī)院耳鼻喉研究所中醫(yī)科主任龍目恒表示。“有必要向化學(xué)藥學(xué)習(xí)，讓產(chǎn)品成分更加清晰、透明，這也可促進(jìn)中藥產(chǎn)業(yè)良性發(fā)展。”他表示。

而另一位急診科教授則認(rèn)為，此番還有一大進(jìn)步就是該通知要求“藥企應(yīng)根據(jù)不良反應(yīng)監(jiān)測數(shù)據(jù)及文獻(xiàn)報道的相關(guān)安全性信息，按規(guī)定及時補(bǔ)充完善說明書【注意事項】等安全性內(nèi)容”。

“相較于傳承已久的中藥材配伍，其實(shí)更讓人擔(dān)心的反而是中成藥的不良反應(yīng)較為模糊，給人做藥不誠實(shí)的感覺。”他認(rèn)為，在說明書的注意事項領(lǐng)域，中西藥差距十分明顯，西藥將可能發(fā)生的情況羅列充分，中藥則往往一言以蔽之。

“藥廠的售后用藥反饋也做得不如西藥細(xì)致，所以對于很多不良反應(yīng)都掌握不夠，這也會很大程度影響醫(yī)生、患者的用藥信心。”他表示。

相關(guān)公司股價未受影響

記者了解得知，包括草烏、蟾酥等都位列28種有毒中藥材之中，通化金馬、同仁堂、白云山等上市公司均擁有相關(guān)中成藥產(chǎn)品，其中不少或?qū)匆笮薷漠a(chǎn)品說明書。但資本市場對此消息并不敏感，或不認(rèn)為其會帶來利空，所以相關(guān)個股股價都未受影響，其中多只在昨日還出現(xiàn)了小幅上漲。

此外，國家食藥監(jiān)總局官網(wǎng)特別掛出了《消炎利膽片說明書修訂要求》，內(nèi)文表示：“本品中苦木有小毒，不宜久服；使用過程中應(yīng)密切觀察病情變化，如發(fā)熱、黃疸、上腹痛等癥加重時應(yīng)及時請外科診治。”據(jù)了解，消炎利膽片為一種清熱、祛濕、利膽藥物，其主要成分為穿心蓮、溪黃草、苦木，生產(chǎn)廠家包括修正藥業(yè)、白云山等。

“這些都不會對上市公司構(gòu)成利空，也不會影響產(chǎn)品市場銷售，相反，藥物說明越公開透明，不良反應(yīng)追蹤越密集規(guī)范，長遠(yuǎn)來看藥品、行業(yè)的成長性反而越好。”一位行業(yè)觀察人士表示，近年來中藥產(chǎn)業(yè)“黑天鵝”不斷，“含毒”是被攻擊得最多的產(chǎn)品軟肋，監(jiān)管部門大力促進(jìn)修訂說明書，對于行業(yè)都將有益無害。