總裁寄語：我始終認(rèn)為，做企業(yè)和做人一樣，永遠(yuǎn)意味著“良心”與“責(zé)任”。做為擁有70余年輝煌歷史的老牌制藥企業(yè)，華潤雙鶴過去一直在用自己的實(shí)際行動維護(hù)著藥品安全和百姓的健康。未來，我們還將繼續(xù)用自己的雙肩扛起藥品質(zhì)量安全的“大旗”，為國民的健康作出自己應(yīng)有的貢獻(xiàn)。

近年來，我國藥品質(zhì)量、安全問題頻發(fā)，嚴(yán)重威脅到了人民群眾的生命安全和健康，已經(jīng)成為人們關(guān)注的突出問題，不少公眾甚至對國內(nèi)的藥品制造企業(yè)產(chǎn)生了信任危機(jī)。在這種現(xiàn)實(shí)背景下，無論是政府部門還是各大藥企都已經(jīng)把藥品的質(zhì)量、安全問題提升到了空前的重視程度。特別是國內(nèi)各大藥品制造業(yè)上市公司，都在紛紛以嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)建立一套自己的藥品質(zhì)量和安全保障體系，力爭成為國內(nèi)制藥領(lǐng)域的“良心”企業(yè)，以樹立自身在客戶和公眾心目中的良好品牌形象。

在藥品質(zhì)量、安全管理體系建設(shè)方面，華潤雙鶴(600062)無疑是國內(nèi)眾多制藥類上市公司中的佼佼者。截至目前，公司幾乎所有的生產(chǎn)線都已經(jīng)達(dá)到我國新版GMP標(biāo)準(zhǔn)，其中生產(chǎn)管理中心之一的萬輝雙鶴更是通過歐盟GMP認(rèn)證 。此外公司內(nèi)封式聚丙烯輸液(BFS產(chǎn)品)為國內(nèi)首家第四代輸液產(chǎn)品，目前該標(biāo)準(zhǔn)被寫入國家產(chǎn)業(yè)“十二五”規(guī)劃和新版GMP中。特別是華潤集團(tuán)入主公司以后，對華潤雙鶴的藥品質(zhì)量、安全管理提出了更加嚴(yán)格的要求，公司也建立了總部層面、管理中心層面和部門層面的三級藥品質(zhì)量管控體系以及嚴(yán)格的精益管理系統(tǒng)，使得華潤雙鶴產(chǎn)品質(zhì)量得到了進(jìn)一步提升，漏液率、投訴率等質(zhì)量指標(biāo)處于前所未有的低水平。

以藥品質(zhì)量安全為己任

資料顯示，華潤雙鶴的前身為北京制藥廠，是一家擁有70余年輝煌歷史的老牌制藥企業(yè)，于1997年在上交所掛牌上市，2010年被華潤收購進(jìn)入華潤(集團(tuán))有限公司旗下，現(xiàn)為華潤集團(tuán)的一級利潤中心。華潤雙鶴目前的業(yè)務(wù)主要涉及大輸液、心腦血管、內(nèi)分泌和兒科用藥四大領(lǐng)域，其中大輸液業(yè)務(wù)規(guī)模排名全國第二，其他三大領(lǐng)域的業(yè)務(wù)也處于全國領(lǐng)先地位。

作為國內(nèi)首家通過GMP認(rèn)證的制藥企業(yè)，華潤雙鶴自成立以來就非常重視藥品的質(zhì)量與安全，公司始終致力于為社會大眾提供療效確切、質(zhì)量優(yōu)良的產(chǎn)品，并建立起了科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)馁|(zhì)量保證體系，通過了ISO14001環(huán)境管理體系認(rèn)證。不僅如此，華潤雙鶴還非常注重履行社會責(zé)任，并先后被授予“社會責(zé)任孺子牛獎”、“首都十大公益功勛企業(yè)”等稱號。

華潤雙鶴在藥品質(zhì)量、安全管理方面有著豐富的基礎(chǔ)和經(jīng)驗(yàn)。隨著公司被收購到華潤集團(tuán)旗下，華潤集團(tuán)對公司的藥品質(zhì)量、安全管理更是尤為重視，這也促使公司在藥品質(zhì)量體系建設(shè)方面取得了巨大進(jìn)步?？梢哉f，華潤集團(tuán)的入主使得華潤雙鶴的藥品質(zhì)量體系朝著更專業(yè)、嚴(yán)謹(jǐn)、科學(xué)化的方向邁出了巨大一步。實(shí)際上，華潤集團(tuán)旗下的華潤醫(yī)藥集團(tuán)作為中國醫(yī)藥行業(yè)前三強(qiáng)的大型醫(yī)藥企業(yè)集團(tuán)，對下屬企業(yè)的藥品質(zhì)量體系建設(shè)有著極其嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)和要求，華潤雙鶴作為集團(tuán)旗下最重要的制藥企業(yè)之一，必然要在建設(shè)藥品質(zhì)量體系方面花費(fèi)更多力氣，以滿足集團(tuán)嚴(yán)格的要求。

實(shí)際上，華潤雙鶴在藥品質(zhì)量安全領(lǐng)域的成就與公司管理層的重視是分不開的。公司現(xiàn)任總裁李昕就經(jīng)常向員工強(qiáng)調(diào)，要始終堅持華潤倡導(dǎo)的誠實(shí)守信的核心價值觀和“關(guān)心大眾，健康民生”的企業(yè)宗旨，生產(chǎn)出讓社會和百姓放心的藥。

三級質(zhì)量管控體系

確保公司藥品質(zhì)量安全

近兩年華潤雙鶴在藥品質(zhì)量體系建設(shè)方面最顯著的改變就是初步建立了總部層面、管理中心層面和部門層面的三級藥品質(zhì)量管控體系，而此前，公司的所有質(zhì)量管理方面的工作都是由總部下設(shè)的藥物質(zhì)量與安全部集中統(tǒng)一管理。相比原先的集中統(tǒng)一管理模式，現(xiàn)在的三級藥品質(zhì)量管控體系能夠從研發(fā)、采購、生產(chǎn)到銷售等各環(huán)節(jié)更好地保證產(chǎn)品質(zhì)量安全，在專業(yè)化程度、管控效果和效率方面有著明顯的優(yōu)勢。

具體來說，華潤雙鶴總部層面的質(zhì)量管控體系是公司的一級質(zhì)量管控體系，對公司所有質(zhì)量管控系統(tǒng)起到統(tǒng)領(lǐng)作用，該體系完全參照ISO9000質(zhì)量體系認(rèn)證的要求建立。由于ISO9000品質(zhì)體系對企業(yè)的品質(zhì)體系的審核非常嚴(yán)格，可以促使企業(yè)的品質(zhì)管理體系真正達(dá)到法治化、科學(xué)化的要求，極大地提高工作效率和產(chǎn)品合格率。很顯然，法治化、科學(xué)化的部門層面的質(zhì)量管控體系必然能夠更好地保證公司穩(wěn)定地提供合格產(chǎn)品或服務(wù)，增強(qiáng)客戶對公司產(chǎn)品品質(zhì)的信心，從而有利于擴(kuò)大企業(yè)的市場占有率，提高公司的經(jīng)濟(jì)效益和社會效益。

管理中心層面的質(zhì)量管控體系是華潤雙鶴的二級質(zhì)量管控體系，相對于總部層面的質(zhì)量管控體系更加細(xì)化。公司目前共有三大管理中心，包括研發(fā)管理中心，生產(chǎn)管理中心和營銷管理中心，每個管理中心都建立了符合自身特點(diǎn)的質(zhì)量管控體系。其中，研發(fā)管理中心和生產(chǎn)管理中心的質(zhì)量管控體系主要參照中國新版GMP的要求建立，截至目前，華潤雙鶴幾乎所有的生產(chǎn)線都已達(dá)到新版GMP標(biāo)準(zhǔn)。此外，生產(chǎn)管理中心之一的萬輝雙鶴還通過歐盟GMP認(rèn)證 ，公司內(nèi)封式聚丙烯輸液(BFS產(chǎn)品)為國內(nèi)首家第四代輸液產(chǎn)品，目前該標(biāo)準(zhǔn)被寫入國家產(chǎn)業(yè)“十二五”規(guī)劃和新版GMP中。

GMP是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，它特別注重在生產(chǎn)過程中實(shí)施對產(chǎn)品質(zhì)量與衛(wèi)生安全的自主性管理制度，作為藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，GMP適用于藥品制劑生產(chǎn)的全過程和原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序。我國的新版GMP是相對于老版GMP而言的，于2011年3月正式實(shí)施，它偏重于生產(chǎn)企業(yè)軟件設(shè)施的改善，包括一套完善、成熟的管理系統(tǒng)，以用于檢測生產(chǎn)流程中出現(xiàn)的人為疏忽等漏洞。新GMP是參照了美國FDA、歐盟的標(biāo)準(zhǔn)再結(jié)合中國國情來編制的，在某種程度上比美國FDA和歐盟標(biāo)準(zhǔn)更為嚴(yán)格。

公司營銷管理中心的質(zhì)量管控體系主要是按照國家GSP的要求建立的，GSP是針對藥品經(jīng)營企業(yè)的強(qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，它要求藥品經(jīng)營企業(yè)必須圍繞保證藥品質(zhì)量的宗旨，從藥品管理和人員、設(shè)備、采購、入庫、儲存、出庫、銷售等環(huán)節(jié)建立一套完整的質(zhì)量保證體系。隨著今年6月份國家新版GSP的正式實(shí)施，華潤雙鶴目前正在積極按照新版GSP的要求優(yōu)化和提升公司營銷管理中心的質(zhì)量管控體系。

部門層面的質(zhì)量管控體系是華潤雙鶴的第三級質(zhì)量管控體系，是公司在基層部門（如生產(chǎn)部門、研發(fā)部門、采購部門等）建立的質(zhì)量管控體系。由于基層部門是直接接觸物料和產(chǎn)品的部門，基層部門員工的行為將直接影響到藥品的質(zhì)量與安全，因此在基層部門層面建立完善的質(zhì)量管控體系，要求各崗位人員在日常工作中嚴(yán)格按照操作手冊和相關(guān)規(guī)范進(jìn)行操作，是保證公司產(chǎn)品質(zhì)量最直接有效的手段。從這個意義上講，部門層面的質(zhì)量管控體系對公司的整體質(zhì)量管控而言非常重要。

常態(tài)化精益管理

提升藥品質(zhì)量的有效手段

為進(jìn)一步降低生產(chǎn)成本，提高藥品質(zhì)量和產(chǎn)品市場競爭力，華潤雙鶴的生產(chǎn)中心部署并實(shí)施了常態(tài)化的精益管理。比如在大輸液領(lǐng)域，生產(chǎn)中心決定將降低塑袋漏液率項(xiàng)目作為中心精益管理項(xiàng)目。用公司現(xiàn)任總裁李昕的話說，輸液產(chǎn)品的質(zhì)量關(guān)系著患者的生命，質(zhì)量的穩(wěn)定更是銷售人員最堅強(qiáng)的后盾，將降低塑袋漏液率作為常態(tài)化精益管理項(xiàng)目可培養(yǎng)員工樹立客戶為先的意識和科學(xué)的質(zhì)量管理理念、從而最終提高輸液產(chǎn)品的質(zhì)量。

公司的精益管理項(xiàng)目形成了一整套保證和提升產(chǎn)品質(zhì)量的機(jī)制，它要求相關(guān)人員在生產(chǎn)、設(shè)備、質(zhì)量、技術(shù)等方面也要形成定期交流機(jī)制，充分履行工作職責(zé)，使交流和溝通常態(tài)化，針對不同單位反映出的不同問題及時進(jìn)行診斷，并及時落實(shí)到位，切實(shí)提升產(chǎn)品質(zhì)量。正是得益于精益管理的有效實(shí)施，華潤雙鶴的產(chǎn)品質(zhì)量得到了進(jìn)一步提升，漏液率、投訴率等質(zhì)量指標(biāo)處于前所未有的低水平。 (王小霜)