大企業(yè)“不碰”兒童藥

“為鼓勵(lì)兒童用藥的研發(fā)、生產(chǎn)和使用，國家發(fā)改委將研究調(diào)整兒童用藥的價(jià)格管理方式。”日前，全國工商聯(lián)醫(yī)藥業(yè)商會(huì)二屆三次理事會(huì)傳來消息稱，國家將加大財(cái)政支持力度，優(yōu)先考慮將兒童專用藥品納入國家重大新藥創(chuàng)制計(jì)劃，提升兒童藥品產(chǎn)業(yè)自主創(chuàng)新能力。

兒童藥市場需求大

數(shù)據(jù)顯示，中國大約有3億兒童，作為藥品消費(fèi)的特殊群體，擁有近500億元的市場潛力。根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所的預(yù)測，2015年，兒童藥品市場容量達(dá)669億元。以感冒發(fā)燒為例，0至12歲兒童年平均發(fā)病率為3.72次，按每次發(fā)病5天計(jì)算，每天服用3包，即需感冒顆粒劑204.8億包。

然而，目前該領(lǐng)域發(fā)展情況不容樂觀，兒童藥品種類十分缺乏。本土兒童藥品牌稀少、生產(chǎn)兒童藥品的企業(yè)寥寥無幾。此外，在兒童用藥和疫苗市場，9成以上的份額都被惠氏、羅氏、施貴寶、強(qiáng)生制藥、賽諾菲安萬特等幾個(gè)跨國藥企所占據(jù)。據(jù)記者了解，目前很多制藥企業(yè)以生產(chǎn)成人藥品為主，多數(shù)兒童藥品由制藥企業(yè)附帶少量生產(chǎn)。由于兒童用藥生產(chǎn)表現(xiàn)為小批量、多批次，工藝相對(duì)復(fù)雜，生產(chǎn)成本較高、新藥研發(fā)周期較長、利潤較低，6000多個(gè)藥廠中，屬于專業(yè)兒童用藥的生產(chǎn)企業(yè)寥寥無幾。

更令人擔(dān)憂的是，統(tǒng)計(jì)表明，國內(nèi)市場90%的藥物都沒有兒童劑型，兒科醫(yī)生在用藥時(shí)靠經(jīng)驗(yàn)積累，安全隱患很大。“從當(dāng)前醫(yī)藥市場行情看，中國兒童用藥市場增長迅速且潛力巨大，進(jìn)口替代的空間也很大，值得相關(guān)中小型制藥企業(yè)進(jìn)入和生產(chǎn)。”和君集團(tuán)高級(jí)分析師鐘漢平對(duì)《國際金融報(bào)》記者表示。

推動(dòng)發(fā)展需政策扶持

據(jù)了解，全國目前有29家醫(yī)療單位有資格做兒童藥物試驗(yàn)，具體到各個(gè)兒科專業(yè)，藥品非常少。以呼吸系統(tǒng)藥物為例，眼下只有上海、沈陽、無錫、溫州等6地的一些醫(yī)療機(jī)構(gòu)參與試驗(yàn)，可兒童呼吸系統(tǒng)疾病種類繁多，藥品更新和淘汰速度又過快。

“研發(fā)者和生產(chǎn)企業(yè)有可能投入巨大資金和精力，卻可能得不到相應(yīng)的回報(bào)。這正是兒童藥品長期缺乏的最主要原因。”一位不愿具名的醫(yī)藥人士向《國際金融報(bào)》記者表示，在兒童藥品的研發(fā)環(huán)節(jié)，政府方面有必要明確規(guī)定相關(guān)政策補(bǔ)貼，在企業(yè)自主研制成功的兒童藥品經(jīng)臨床檢驗(yàn)可以推向市場后，對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)予以稅收方面的減免，以及給予開發(fā)創(chuàng)新藥物的公司和企業(yè)一個(gè)延長的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)期。

據(jù)記者了解，為鼓勵(lì)兒童用藥的研發(fā)、生產(chǎn)和使用，國家發(fā)改委將考慮探索有利于經(jīng)營者根據(jù)市場競爭情況自主確定價(jià)格，發(fā)揮市場競爭機(jī)制作用的管理方式，并改進(jìn)兒童用藥的定價(jià)方法；而對(duì)于明確為兒童用藥的劑型品規(guī)，在堅(jiān)持以成本為基礎(chǔ)定價(jià)的同時(shí)，將適當(dāng)放寬期間費(fèi)用率、銷售利潤率和流通環(huán)節(jié)差價(jià)率的限制標(biāo)準(zhǔn)。

此外，在國家食藥監(jiān)局方面，目前正在加緊開展對(duì)兒童藥物注冊申請(qǐng)加快審評(píng)，研究為兒童藥物設(shè)立藥品市場獨(dú)占期等政策，同時(shí)積極配合藥品定價(jià)和招標(biāo)采購等部門研究制定相應(yīng)支持和引導(dǎo)政策，鼓勵(lì)藥企研發(fā)生產(chǎn)適合兒童使用的藥物。