業(yè)內(nèi)期待已久的部分基藥品種定點(diǎn)生產(chǎn)方案正式啟動(dòng)。11月7日，國(guó)家工信部、衛(wèi)生部、發(fā)改委和國(guó)家食品藥品監(jiān)管局聯(lián)合下發(fā)了《關(guān)于開展用量小臨床必需的基本藥物品種定點(diǎn)生產(chǎn)試點(diǎn)的通知》（以下稱《試點(diǎn)方案》），并以附件形式下發(fā)了《關(guān)于開展用量小臨床必需的基本藥物品種定點(diǎn)生產(chǎn)試點(diǎn)的實(shí)施方案》，對(duì)基藥定點(diǎn)生產(chǎn)試點(diǎn)作出部署。

《試點(diǎn)方案》明確，定點(diǎn)生產(chǎn)將先期選擇5~10個(gè)用量小、臨床必需的化學(xué)藥品開展試點(diǎn)，擬于2012年11月公示初選品種，2013年一季度公布定點(diǎn)生產(chǎn)品種、采購(gòu)價(jià)格、定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)招標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)則，并正式啟動(dòng)定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)招標(biāo)程序。

定點(diǎn)品種將采取國(guó)家定價(jià)和直接采購(gòu)的方式執(zhí)行，盡管業(yè)界清楚試點(diǎn)品種利潤(rùn)不大，采購(gòu)量也一般，但這可能意味著某個(gè)范圍內(nèi)的壟斷，因此對(duì)企業(yè)仍有相當(dāng)?shù)奈Α?/p>

試點(diǎn)方案確定

近年來(lái)，部分地區(qū)部分臨床必需品種不時(shí)出現(xiàn)供應(yīng)緊張的現(xiàn)象，針對(duì)這種情況，國(guó)家在“十二五”醫(yī)改方案中明確提出“對(duì)用量小、臨床必需的基本藥物可通過招標(biāo)采取定點(diǎn)生產(chǎn)等方式確保供應(yīng)”，目標(biāo)是解決部分基藥品種市場(chǎng)供應(yīng)不足或供應(yīng)不穩(wěn)定的問題。

根據(jù)2011年一季度工信部對(duì)29個(gè)省、市的216家基本藥物生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行的405個(gè)制劑品規(guī)的調(diào)研發(fā)現(xiàn)，包括苯唑西林等在內(nèi)的7種抗微生物藥、金剛烷胺等6種神經(jīng)系統(tǒng)用藥、普魯卡因胺等6種心血管系統(tǒng)用藥、氯喹等4種抗寄生蟲病藥、右旋糖酐鐵等4種血液系統(tǒng)用藥、氯解磷定等3種解毒藥，共計(jì)41種基本藥物可能發(fā)生供應(yīng)不及時(shí)、供應(yīng)量不足。其中有十幾種屬于臨床必需且無(wú)替代品的藥物。

因此，《試點(diǎn)方案》指出，定點(diǎn)生產(chǎn)先期選擇5~10個(gè)用量小、臨床必需的化學(xué)藥品開展試點(diǎn)，對(duì)定點(diǎn)生產(chǎn)品種各地不再單獨(dú)進(jìn)行招標(biāo)；通過招標(biāo)的方式確定定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)，企業(yè)考察指標(biāo)主要是綜合實(shí)力強(qiáng)、生產(chǎn)技術(shù)和質(zhì)量管理水平高、既往生產(chǎn)銷售情況好、原料配套能力強(qiáng)等，原則上每個(gè)試點(diǎn)品種的定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)為2家，定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)招標(biāo)2年1次，并結(jié)合市場(chǎng)需求量合理劃分每個(gè)生產(chǎn)企業(yè)的供貨區(qū)域；定點(diǎn)品種采取政府定價(jià)管理，價(jià)格上要保證生產(chǎn)企業(yè)合理盈利，以調(diào)動(dòng)生產(chǎn)企業(yè)的積極性；在具體程序上，《試點(diǎn)方案》指出，將由工信部牽頭組織制定招標(biāo)選擇定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)則；衛(wèi)生部負(fù)責(zé)制訂定點(diǎn)生產(chǎn)品種清單，匯總各地定點(diǎn)生產(chǎn)品種的需求數(shù)量，并組織監(jiān)督定點(diǎn)品種的采購(gòu)，清單制定要根據(jù)基本藥物市場(chǎng)需求和供應(yīng)情況定；發(fā)改委制定定點(diǎn)品種的統(tǒng)一采購(gòu)價(jià)格。

通過相關(guān)程序后，有關(guān)部委將聯(lián)合公布定點(diǎn)生產(chǎn)中標(biāo)企業(yè)信息、供貨品種和供貨區(qū)域，各地不再將定點(diǎn)品種納入招標(biāo)范圍，按國(guó)家給出的統(tǒng)一價(jià)格與定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)簽署帶量協(xié)議或承諾單一貨源。

企業(yè)的期待

《試點(diǎn)方案》已經(jīng)明確定點(diǎn)生產(chǎn)試點(diǎn)品種不再參與基藥招標(biāo)，業(yè)內(nèi)希望通過這種資格壟斷來(lái)獲取效益。

    記者了解到，在《試點(diǎn)方案》下發(fā)前，部分品種基藥定點(diǎn)生產(chǎn)曾陷入僵局，主要是試點(diǎn)品種目錄、定點(diǎn)范圍等方面存在爭(zhēng)論。盡管《試點(diǎn)方案》明確了時(shí)間表和初步的操作方式，但具體對(duì)企業(yè)能帶來(lái)多大的好處，仍需要看后續(xù)的具體細(xì)則。

上述工信部調(diào)研顯示，造成基本藥物短缺的原因有多種，如原材料供應(yīng)不足、環(huán)保制約、價(jià)格偏低產(chǎn)品不盈利、需求量太小無(wú)經(jīng)濟(jì)效益等，致使企業(yè)生產(chǎn)不正常、產(chǎn)量不足或進(jìn)行轉(zhuǎn)產(chǎn)。其中，價(jià)格低、需求量小導(dǎo)致產(chǎn)品利潤(rùn)低，是這些基本藥物品種供應(yīng)不足的主要原因。這也意味著政府制定的價(jià)格水平將是能否充分調(diào)動(dòng)企業(yè)積極性的主要因素。另一個(gè)重要因素——直接影響產(chǎn)品采購(gòu)量的試點(diǎn)定點(diǎn)實(shí)操單位和實(shí)施范圍，在《試點(diǎn)方案》中并未確定。

據(jù)記者了解，目前衛(wèi)生部已經(jīng)初步擬定了5個(gè)品種的試點(diǎn)生產(chǎn)名單，目前仍在進(jìn)一步就名單品種的生產(chǎn)成本、臨床需求和供應(yīng)情況作最后的調(diào)研，其中各省廉價(jià)目錄中高重合度品種是重要組成部分。

而有關(guān)學(xué)者也指出，目前臨床上的短缺品種有的存在很多批文，但是一些廠家由于上述原因及企業(yè)本身的戰(zhàn)略因素等，放棄生產(chǎn)。

“從《試點(diǎn)方案》中定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)的招標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)則的原則看，定點(diǎn)生產(chǎn)主要受益者可能還是目前市場(chǎng)正在生產(chǎn)的供應(yīng)廠家，原本停產(chǎn)及其他未有過生產(chǎn)的廠家基本難以參與。”該學(xué)者認(rèn)為，定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)的招標(biāo)競(jìng)爭(zhēng)不會(huì)太激烈，甚至如凝血八因子等產(chǎn)品，華蘭生物等廠家依舊是全國(guó)市場(chǎng)的供應(yīng)廠家。