10月1日起,制藥行業(yè)黑名單制度開始實施,在制藥行業(yè)出現(xiàn)嚴重違規(guī)違法行為的人員,將被列入黑名單,十年內(nèi)不得涉入藥品行業(yè)。

盡管食品藥品安全問題已是老生常談,但對于行業(yè)來說,仍缺少有效監(jiān)管與制約,而黑名單制度的引入,或有其功效所在。

近期,包括生產(chǎn)太太口服液等知名品牌的健康元制藥在內(nèi)的多家藥品生產(chǎn)企業(yè),曝出使用地溝油的事件,再次將藥品安全問題推上輿論浪尖。對于制藥行業(yè)違規(guī)違法問題的處罰,在刑事加民事渠道之外,加強包括行業(yè)準入問題的行業(yè)監(jiān)管,也勢在必行。

但外界也有所擔憂,國內(nèi)監(jiān)管政策一直存在執(zhí)行難之困,加之人情、利益風氣嚴重,黑名單制度盡管頒布,但其執(zhí)行方面仍有較大活動空間。目前,黑名單制度操作細則并未完善,例如一些上了黑名單的企業(yè),整改之后如何從黑名單上消除,并未明確。

“需要明確的是,‘黑名單’制度不能代替監(jiān)管,‘黑名單’只能治標,不能治本。”北大縱橫管理咨詢集團醫(yī)藥合伙人史立臣在接受記者采訪時表示。

黑名單來了

8月15日,國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《藥品安全“黑名單”管理規(guī)定(試行)》(下稱《規(guī)定》),目的是為進一步加強藥品和醫(yī)療器械安全監(jiān)督管理,推進誠信體系建設,完善行業(yè)禁入和退出機制,督促和警示生產(chǎn)經(jīng)營者全面履行質(zhì)量安全責任。

《規(guī)定》明確了七種可能被列入黑名單的情形,包括生產(chǎn)銷售假藥、劣藥被撤銷藥品批準證明文件或者被吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》的;因藥品、醫(yī)療器械違法犯罪行為受到刑事處罰等。

而被納入“黑名單”的藥品生產(chǎn)經(jīng)營者,十年內(nèi)將不得聘用其從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動。

在政府監(jiān)管研究學者、中國人民大學公共管理學院劉鵬副教授看來,此次《規(guī)定》的力度還是比較大的。目前,《藥品生產(chǎn)許可證》和《藥品經(jīng)營許可證》有效期都是五年,十年禁入就基本上意味著至少兩個周期內(nèi)不允許介入藥品行業(yè)。

“對于一些造成嚴重生命危害甚至是嚴重刑事犯罪的,以后在條件成熟的時候可以考慮設置終生禁入。”劉鵬告訴記者。

本次黑名單制度的施行,是我國第一次明確地建立藥品安全“黑名單”的規(guī)定,對社會誠信體系的建設尤其是醫(yī)藥行業(yè)的誠信建設,無疑是一個很大推進。

“‘黑名單’制度是國家的無奈之舉,由于監(jiān)管體系工作不到位,近幾年連續(xù)發(fā)生了諸如‘毒膠囊’、‘地溝油為原料’等諸多惡性事件,這些事件的發(fā)生令政府的公信力受到很大影響。”史立臣在接受記者采訪時表示,為警示無良藥企或者彌補監(jiān)管缺失的失職責任,政府開始借鑒其他行業(yè)經(jīng)驗,實行“黑名單”制度。

史立臣認為,黑名單制度的積極意義,主要表現(xiàn)在幾個方面:推動醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)和商業(yè)企業(yè)更加注重產(chǎn)品質(zhì)量;督促醫(yī)藥企業(yè)責任人對產(chǎn)品的原材料采購、生產(chǎn)、運輸和倉儲真正用心,而不是像現(xiàn)在一樣敷衍或者無所謂;在藥品的銷售上,將會極大促進專業(yè)化的銷售模式,弱化甚至避免代金銷售,這將導致很多企業(yè)進行管理上的真正升級;整體上利于中國醫(yī)藥企業(yè)轉(zhuǎn)型。

誠信難題

近年來,一系列藥品安全事件進入輿論浪尖,不久前熱炒的“毒膠囊”事件,更是將整個藥品行業(yè)的誠信質(zhì)疑推上頂峰。連“做好藥、良心藥”的修正藥業(yè),都被卷入了“皮鞋”漩渦,制藥行業(yè)的誠信資本還能剩下多少?

對于藥品“黑名單”管理規(guī)定的出臺,業(yè)內(nèi)普遍認為,“黑名單”是在原有處罰的基礎上,將藥企和責任人的誠信放在了更為重要的位置,與之前的監(jiān)管措施相比,成效或可顯著。

劉鵬認為,制藥行業(yè)之所以誠信問題積弊難除,與目前行業(yè)競爭激烈、成本增加、利潤率下滑有直接關系。加之目前制藥行業(yè)監(jiān)管并不完善,行業(yè)協(xié)會形同虛設,沒有建立企業(yè)誠信檔案體系以及企業(yè)誠信查詢平臺。

“而政府重審批、輕監(jiān)管,處罰力度太輕,消費者維權(quán)成本高、意識低,客觀上起到縱容作用。”劉鵬在接受記者采訪時稱,行業(yè)內(nèi)的企業(yè)沒有正面誘因,導致逆向選擇,劣幣驅(qū)逐良幣。

而史立臣則認為,制藥行業(yè)誠信缺失的現(xiàn)狀,還凸顯了監(jiān)管部門的監(jiān)管缺失,讓企業(yè)有機可乘,加之對企業(yè)責任人的懲處很少,導致其對企業(yè)管理掉以輕心。

“違規(guī)或者違法成本很低,很多企業(yè)就會核算成本,比如罰款10萬元,而違規(guī)或者違法形成的盈利是幾千萬,那就無所謂了。”史立臣說。

不可否認的是,并非所有制藥企業(yè)都不誠信,但部分企業(yè)的誠信問題早已使整個行業(yè)的信譽受到影響,尤其在一些知名企業(yè)也曝出誠信問題之后,行業(yè)面臨的困境則更為嚴重。

劉鵬認為,除黑名單制度之外,行業(yè)誠信體系的建立,還需要構(gòu)建培育良好的市場環(huán)境、加強政府對制藥安全誠信的管理、加快建立制藥安全誠信檔案、開通制藥企業(yè)誠信信息公告平臺、加快培育和發(fā)展藥品安全誠信服務機構(gòu)以及加強企業(yè)誠信文化的培養(yǎng)等等。

制度應更深化

在國家層面設立質(zhì)量安全的“黑名單”制度,并非首次,除制藥行業(yè)外,已有多個行業(yè)執(zhí)行過類似政策。但大多情況下,由于缺乏配套機制做保障,加之實施細則等往往不完善,可操作空間較大,此類制度的執(zhí)行效果并不盡如人意。

綜合考慮到現(xiàn)在監(jiān)管部門的執(zhí)法能力以及我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的現(xiàn)狀,制藥行業(yè)黑名單制度的執(zhí)行未來,也有待檢驗。

“解決問題的辦法在于建立一套制度,使各種利益主體都能從這套制度中得到利益或受到約束,利益驅(qū)使他們?nèi)氖率胤ㄖ?約束迫使他們避免違法之事,僅有約束或僅有利益都是不行的。”民盟北京市法制委員會副主任、北京中凱律師事務所合伙人陳凱律師在接受記者采訪時表示。

史立臣也對制藥行業(yè)黑名單的執(zhí)行提出質(zhì)疑,他認為,總體看來,盡管“黑名單”制度制定的較為嚴格,尤其對責任人的“十年禁入”等規(guī)定,均為行業(yè)監(jiān)管的開創(chuàng)之舉。但是,誰來監(jiān)督?或者受到懲戒的責任人身份確定到什么程度,如果追查的時候企業(yè)找“臨時工”替罪,這樣就失去了懲處的意義。

“對醫(yī)藥生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè),我覺得黑名單最好和招標資質(zhì)掛鉤,比如凡是上黑名單的醫(yī)藥企業(yè),3年內(nèi)不得參與招投標,這樣的力度或許更大。”史立臣提出具體建議。

“缺乏實施細則”,是史立臣的另一個擔心,細則配套的不完善,將大大降低黑名單制度的作用。此外,如果上黑名單的時間限制今后調(diào)整了,或者上黑名單的標準改變了,該怎么撤銷黑名單?

“不能一直‘黑’下去吧,改正錯誤的企業(yè)怎么辦呢?”史立臣說。

另外,有些制售假藥的人根本就不是行業(yè)的從業(yè)者,黑名單對他們毫無監(jiān)管意義,所以黑名單只能對正規(guī)企業(yè)或者責任人的準入起到效果,一些黑作坊、黑藥廠又成為監(jiān)管盲區(qū)。

“所以黑名單的實施,必須有一些配套條件:如精確、全面、動態(tài)的藥品監(jiān)管信息系統(tǒng);藥品安全事故及不良反應的直報系統(tǒng)的建立;地方政府及監(jiān)管部門的藥品‘黑名單’制度績效評估體系的建立;黑名單制度的公開透明與及時問責;向全社會普及藥品‘黑名單’意識等。”劉鵬認為。