兒童用藥安全再念緊箍咒。

    為保證兒童用藥安全，近日，SFDA對含鹽酸金剛烷胺的非處方藥的說明書有關(guān)兒童用藥部分進行修訂，仁和藥業(yè)一線產(chǎn)品”優(yōu)卡丹“、賽諾菲太陽石藥業(yè)的”好娃娃“、康芝藥業(yè)的”金立爽等兒童感冒用藥被卷入其中，都面臨著被修改說明書和使用范圍縮小的窘境。有分析稱，含鹽酸金剛烷胺的兒童藥就面臨被其他品類侵蝕的危險，兒童感冒藥市場競爭暗起波瀾。

    2011年，正當康芝欲借“瑞芝清”打造兒童藥王國的時候，監(jiān)管部門一紙通知，致其股價暴跌，企業(yè)利潤大幅縮水。至于背后的原因，誰也不愿意去追究了，企業(yè)生存發(fā)展才是最重要的事情。

    對于兒童用藥市場，很多業(yè)內(nèi)人士都會認為這是一個待挖掘的市場熱點。但不可否認的是，安全性是兒童用藥以至藥品的第一要素。有關(guān)新生兒、各階段的兒童用藥的安全性和有效性的數(shù)據(jù)在目前來說，是非常匱乏的，且兒童屬特殊群體，身體機能各方面還未發(fā)育完全，對藥品的安全性要求更高。

    一邊是市場潛力，一邊是安全炸彈，還有愈念愈緊的監(jiān)管緊箍咒。

    監(jiān)管趨嚴:市場格局再調(diào)整

    早在2008年，監(jiān)管部門就對尼美舒利口服制劑說明書進行了修改。在那時候，可能很多人無法想象2011年尼美舒利的處境——2011年5月15日，SFDA再次發(fā)布了關(guān)于加強尼美舒利口服制劑使用管理的通知，禁止尼美舒利口服制劑用于12歲以下兒童，這也意味著把尼美舒利從兒童藥的目錄中剔除了。

    記者在SFDA網(wǎng)站通過對2007年至今有關(guān)兒童用藥的有關(guān)通知檢索看到，在此期間，這類的通知出現(xiàn)的頻率較高。通知的內(nèi)容，主要是有關(guān)于兒童用藥說明書的修改，其中有關(guān)尼美舒利的相關(guān)通知就有三條，還有就是上述的含鹽酸金剛烷胺非處方藥說明書的修改通知。

    不過有業(yè)內(nèi)人士指出，此次說明書修改與尼美舒利說明書的修改有著相似之處，或許監(jiān)管層面是先從最需要修改的地方入手，同時也是給企業(yè)一個警醒，而后根據(jù)實際或?qū)⒆鬟M一步的修改。

    值得注意的是，5月28日，SFDA舉辦兒童用藥安全座談會，會議的內(nèi)容側(cè)重于如何解決兒童藥臨床試驗難度大、兒童專用劑型、規(guī)格缺乏等問題。

    就目前而言，此次說明書修改幅度雖說不大，但對兒童感冒用藥市場來說，市場格局或?qū)⒅匦聞澐值案狻?

    據(jù)廣州標點醫(yī)藥信息有限公司的數(shù)據(jù)顯示，2011年上半年北京、上海、廣州三地的兒童感冒化學藥前兩名的分別是:上海強生制藥的偽麻美沙芬滴劑(艾暢)、仁和制藥的小兒氨酚烷胺顆粒(優(yōu)卡丹)，兩者市場份額平分秋色，都是16.1%。

    另外，通知中指出，對于可用于兒童，也可用于成人的氨酚烷胺那敏膠囊，將“5歲以下兒童應在醫(yī)師指導下使用”，修訂為“5歲以下兒童不推薦使用”，在“禁忌”項中增加了“因缺乏新生兒和1歲以下嬰兒安全性和有效性的數(shù)據(jù)，新生兒和1歲以下嬰兒禁用本品?！?

    這對于處方醫(yī)師而言，為了慎重起見或者為了免于糾紛，他們更傾向于不開此類藥。

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