兒童用藥監(jiān)管越來越嚴(yán) 多企業(yè)產(chǎn)品或?qū)⑹艿较拗?/h1>
2012-05-25 11:49
來源：第一財經(jīng)日報
作者：鐘可芬 點擊：
核心提示： 在國家食藥監(jiān)局的修訂內(nèi)容中，對于僅用于兒童的氨金黃敏顆粒、小兒氨酚烷胺顆粒、小兒復(fù)方氨酚烷胺片，刪除了“注意事項”中“1歲以下兒童應(yīng)在指導(dǎo)下使用”，在“禁忌”項中增加了“因缺乏新生兒和1歲以下嬰兒安全性和有效性的數(shù)據(jù)，新生兒和1歲以下嬰兒禁用本品”。
日前，國家食品藥品監(jiān)督管理局（下稱“國家食藥監(jiān)局）修訂含鹽酸金剛烷胺的非處方藥（OTC）的說明書，包括仁和藥業(yè)（000650.SZ）一線產(chǎn)品“優(yōu)卡丹”、賽諾菲太陽石藥業(yè)的“好娃娃”、康芝藥業(yè)（300086.SZ）的“金立爽”等在內(nèi)的兒童感冒用藥被卷入其中，面臨被修改說明書和使用范圍縮小的窘境。
金剛烷胺是最早用于抑制流感病毒的抗病毒藥，部分抗感冒藥含有金剛烷胺。由于金剛烷胺在體內(nèi)代謝降解量極小，而兒童肝腎功能發(fā)育尚不完全，容易在體內(nèi)蓄積。國家食藥監(jiān)局為保證兒童用藥安全，對含金剛烷胺兒童感冒藥說明書進(jìn)行修訂。
在國家食藥監(jiān)局的修訂內(nèi)容中，對于僅用于兒童的氨金黃敏顆粒、小兒氨酚烷胺顆粒、小兒復(fù)方氨酚烷胺片，刪除了“注意事項”中“1歲以下兒童應(yīng)在指導(dǎo)下使用”，在“禁忌”項中增加了“因缺乏新生兒和1歲以下嬰兒安全性和有效性的數(shù)據(jù)，新生兒和1歲以下嬰兒禁用本品”。
這意味著優(yōu)卡丹等面臨修改說明書和使用范圍縮小的境遇。由于“優(yōu)卡丹”是國內(nèi)同類產(chǎn)品中的銷量冠軍，仁和藥業(yè)此次受到的影響可能最大。
仁和藥業(yè)公開數(shù)據(jù)顯示，公司2011年實現(xiàn)收入22.08億元，同比增長62%，凈利潤3億元，同比增長37%。其中，主導(dǎo)產(chǎn)品婦炎潔、可粒克、優(yōu)卡丹和閃亮品牌產(chǎn)品同比增長15%，規(guī)模超過10億元。
昨晚，仁和藥業(yè)公告披露，2011年優(yōu)卡丹銷售額為3.08億元，占2011年全年銷售額的13.95%。仁和藥業(yè)同時稱，優(yōu)卡丹的主要消費人群是1歲以上的兒童，因而此次修改說明書對優(yōu)卡丹的銷售影響不大。
仁和藥業(yè)還強(qiáng)調(diào)說，此次說明書修訂屬于行業(yè)內(nèi)例行常規(guī)修訂，不是由于公司產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量問題而采取的強(qiáng)制性修改，接通知后，公司已按要求將新修改的說明書報給了江西省藥監(jiān)局備案。
而賽諾菲中國方面也表示，公司目前已啟動好娃娃的說明書修改流程，并將盡快完成說明書修改。
不過，此番國家食藥監(jiān)局修訂兒童感冒藥說明書，亦意味著兒童用藥的監(jiān)管會越來越嚴(yán)。
此外，因尼美舒利事件遭受打擊的康芝藥業(yè)再次面臨窘?jīng)r。2010年底，康芝藥業(yè)就被曝出其生產(chǎn)的尼美舒利對兒童的中樞神經(jīng)及肝臟會造成損傷。去年5月，國家頒布了《關(guān)于加強(qiáng)尼美舒利口服制劑使用管理的通知》，其中，康芝藥業(yè)的主打產(chǎn)品尼美舒利口服制劑，被禁止用于12歲以下兒童。
根據(jù)康芝藥業(yè)2011年財報，公司去年凈利潤3.07億元，同比大降97.47%。公告稱，兒童藥占據(jù)康芝藥業(yè)主營收入的57.52%，尼美舒利顆粒雖然帶來6169萬元的利潤，但同比下滑72.23%，是造成去年大幅虧損的主要原因。而金立爽是康芝藥業(yè)去年剛剛買斷的兒童感冒藥。
日信證券認(rèn)為，國家食藥監(jiān)局對兒童感冒藥的限制，會總體影響含金剛烷胺小兒感冒藥的銷售，而治療感冒的中藥制劑則會憑借安全性高、副作用小而獲益。
責(zé)任編輯：陳竹軒
一批藥被查 涉維C銀翹片、阿膠…一批藥被查 涉維C銀翹片、阿膠…...
高值耗材最高降價80% 涉雅培、波科、貝朗…8月1日，云南省曲靖市舉行高值醫(yī)用耗材聯(lián)盟帶量集中采購第一批次中選產(chǎn)品企業(yè)簽約儀式。...
國家指令 整治所有醫(yī)院回扣 暗訪組出發(fā)日前，國家衛(wèi)健委發(fā)布了《2020年醫(yī)療行業(yè)作風(fēng)建設(shè)工作專項行動方案》，這次方案的重點就是規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其從業(yè)人員行為，印發(fā)給各省、自治區(qū)、直轄市及新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)衛(wèi)生健康委，開始組織實施。...
醫(yī)藥代表系統(tǒng)學(xué)習(xí)產(chǎn)品知識的十個步驟每個剛?cè)胄械尼t(yī)藥代表初期都會接受公司大量培訓(xùn)，產(chǎn)品知識培訓(xùn)更是重中之重，不僅培訓(xùn)而且還要考試。...
“3+6”醫(yī)用耗材帶量采購，價格信息公布吉林省政府采購中心消息發(fā)布《京津冀及黑吉遼蒙晉魯醫(yī)用耗材（人工晶體類）聯(lián)合帶量采購文件（LH-HD2020-1）》（下稱《采購文件》），公布人工晶體類耗材的具體采購品種、申報價格等信息。 ...
首輪價格降幅低于42% 醫(yī)療器械企業(yè)直接淘汰首輪價格降幅低于42% 醫(yī)療器械企業(yè)直接淘汰...
Q1最慘淡的兩大藥品領(lǐng)域，代表都離職了！中國雖然是世界上最先控制住疫情的國家，但隨著全球疫情的爆發(fā)，輸入病例不斷上升，加上中國本土還有不少無癥狀感染患者，這使得中國經(jīng)濟(jì)無法完全恢復(fù)正常。...
某些藥企又要開啟新一輪裁員了做代表難，今年更加難。除了國家級的帶量采購，省級也有帶量采購，感覺就像是夾縫中求生存。...
兩家外企大裁員，患教專員全部解散！兩家外企大裁員，患教專員全部解散！...
執(zhí)業(yè)藥師掛證，面臨終生逐出行業(yè)的巨大風(fēng)險執(zhí)業(yè)藥師掛證，面臨終生逐出行業(yè)的巨大風(fēng)險...
虛開發(fā)票2.5億，涉多家藥械企業(yè)（附目錄）近日，國家稅務(wù)總局馬鞍山市稅務(wù)局發(fā)布的《重大稅收違法案件信息公告2020年3月》顯示，51家企業(yè)涉嫌虛開發(fā)票，其中24家是藥械企業(yè)或相關(guān)資訊、服務(wù)企業(yè)。...
91家藥企收入公開：以嶺、科倫、康恩貝…突如其來的新冠肺炎疫情，對中國的沖擊力和沖擊面都超過了2003年的非典，對中國經(jīng)濟(jì)乃至世界經(jīng)濟(jì)也產(chǎn)生了不可避免的影響，也嚴(yán)重擾亂了正常的經(jīng)濟(jì)運行節(jié)奏。...