【慧聰制藥工業(yè)網(wǎng)】生物藥是當(dāng)今市場(chǎng)上最昂貴的治療藥物。隨著許多“重磅炸彈式”生物藥即將失去專(zhuān)利保護(hù),生物仿制藥行業(yè)擴(kuò)張機(jī)會(huì)已經(jīng)觸手可及。

    數(shù)據(jù)顯示,2009年全世界生物制品市場(chǎng)規(guī)模超過(guò)1250億美元,占醫(yī)藥與生物醫(yī)藥市場(chǎng)總額的17%。據(jù)估計(jì),2014年全球銷(xiāo)售額排名前三的產(chǎn)品都將是生物制劑,銷(xiāo)售額預(yù)計(jì)可達(dá)254億美元。據(jù)MarketsandMarkets報(bào)告預(yù)計(jì),到2014年市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)194億美元。

    生物仿制藥即非專(zhuān)利生物制藥,是在專(zhuān)利藥到期以后利用已有的數(shù)據(jù)進(jìn)行簡(jiǎn)化生產(chǎn)上市的藥品。為減少生物制藥成本,產(chǎn)業(yè)鏈對(duì)生物仿制藥的需求正在日益增長(zhǎng)。比如多發(fā)性硬化癥每人每年的治療費(fèi)用超過(guò)3萬(wàn)美元,許多人無(wú)法采用這些藥物進(jìn)行治療,而這無(wú)疑為生物仿制藥的推廣創(chuàng)造了很好的條件。

    數(shù)據(jù)顯示,今年前9個(gè)月我國(guó)藥品銷(xiāo)售總額為2151億元,同比增長(zhǎng)22.4%。在細(xì)分市場(chǎng),政策格局的變化導(dǎo)致了行業(yè)重心之一向生物制藥等領(lǐng)域傾斜。根據(jù)國(guó)家規(guī)劃戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)的GDP比重到2020年將達(dá)到15%。華蘭、天壇、科華、恒瑞、海正、康緣、天士力、樂(lè)普等將受益于新興產(chǎn)業(yè)規(guī)劃。 

    現(xiàn)實(shí)表現(xiàn)卻令人沮喪,數(shù)據(jù)顯示去年全球生物仿制藥僅僅實(shí)現(xiàn)了0.89億美元的銷(xiāo)售額,而中國(guó)廠商只是極小的份額。專(zhuān)家認(rèn)為,生物仿制藥市場(chǎng)充滿(mǎn)了潛力和風(fēng)險(xiǎn),但是一個(gè)值得進(jìn)入的“不成熟市場(chǎng)”。中投顧問(wèn)醫(yī)藥行業(yè)研究員郭凡禮說(shuō),中國(guó)生物仿制藥產(chǎn)業(yè)可以用前景看好、道路坎坷來(lái)形容。

    謹(jǐn)慎的生物仿制藥市場(chǎng)

    郭凡禮認(rèn)為,如舒降之、立普妥、貝伐單抗、依那西普等進(jìn)入“專(zhuān)利到期潮”,為我國(guó)的仿制藥提供了一次難得的發(fā)展契機(jī)。

    但也有分析認(rèn)為,仿制本身并沒(méi)有給中國(guó)多少“實(shí)惠”:即使是仿制生物制品,其巨大的投資和后期的安全評(píng)估費(fèi)用,依然成為風(fēng)險(xiǎn)所在;所仿制的藥物利潤(rùn)空間越豐厚,市場(chǎng)越大,其投資回報(bào)的難度也相應(yīng)增加。

    一位專(zhuān)家告訴南都記者,對(duì)于生物仿制藥有效性和安全性需要通過(guò)更多的試驗(yàn)來(lái)驗(yàn)證,不能簡(jiǎn)單地使用原研產(chǎn)品的試驗(yàn)資料來(lái)代替。由于全世界對(duì)生物仿制藥的臨床經(jīng)驗(yàn)都非常缺乏,這種復(fù)雜性決定了醫(yī)生和患者不容易接受生物仿制藥。

    某國(guó)際巨頭公司人士認(rèn)為,“如果國(guó)內(nèi)企業(yè)不提高臨床用藥安全性和有效性而僅僅一味地進(jìn)軍生物仿制藥這一暴利市場(chǎng)是極其危險(xiǎn)的”。一位生物制藥公司人士對(duì)南都說(shuō),“我們的仿制產(chǎn)品處于行業(yè)低端,缺乏核心技術(shù),無(wú)法占據(jù)中高端市場(chǎng)?！?/P>

    盡管有很多坎坷和障礙,但生物仿制藥主要在國(guó)內(nèi)銷(xiāo)售,依然會(huì)對(duì)原研藥造成一定的沖擊。在國(guó)外,由于法律規(guī)定不允許用生物仿制藥替代原研產(chǎn)品,限制了生物仿制藥市場(chǎng)發(fā)展。但“我國(guó)是仿制藥的大國(guó),不僅國(guó)內(nèi)仿制藥市場(chǎng)龐大,而且擁有比國(guó)外寬松許多的政策環(huán)境,在這種背景下發(fā)展我國(guó)的仿制藥可以得到加倍的效果。”郭凡禮說(shuō)。

    國(guó)內(nèi)現(xiàn)實(shí):蛋糕好吃口難開(kāi)

    我國(guó)幾千家藥企依靠仿制藥而生,但是自身規(guī)模、資金實(shí)力、研發(fā)能力、人才儲(chǔ)備、科技水平等方面與國(guó)外企業(yè)仍然有相當(dāng)大的差距。郭凡禮認(rèn)為這也是我國(guó)生物仿制藥產(chǎn)業(yè)道路坎坷的原因。