8月5日，《2010版藥品GMP指南》出版發(fā)行座談會(huì)在北京舉行。據(jù)悉，《2010版藥品GMP指南》即將由中國醫(yī)藥科技出版社于今年8月中旬獨(dú)家出版發(fā)行。

　　《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》（簡稱新修訂藥品GMP）于2011年1月17日經(jīng)衛(wèi)生部令第79號(hào)發(fā)布，自2011年3月1日起施行。為切實(shí)做好新修訂藥品GMP的實(shí)施工作，國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心會(huì)同北京大學(xué)藥物信息與工程研究中心組織來自國內(nèi)外藥品監(jiān)督管理部門及藥品生產(chǎn)企業(yè)的160余位專家，完成了《藥品GMP指南》的編寫工作。旨在通過比較、研究國內(nèi)外已有資料或?qū)嵤┙?jīng)驗(yàn)，融匯成一套適合推進(jìn)我國藥品GMP實(shí)施的綜合性指導(dǎo)資料，為新修訂藥品GMP的實(shí)施提供全面、深入、實(shí)用的科學(xué)參考。

　　指南編寫參考了國內(nèi)外約300份資料，歷時(shí)18個(gè)月，共分6個(gè)分冊(cè)，共約313萬字。石藥集團(tuán)、神威藥業(yè)、拜耳醫(yī)藥、神威藥業(yè)等部分企業(yè)參與了指南的部分編寫工作。

　　國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心主任張愛萍表示：《藥品GMP指南》的研究、編寫本身就是科學(xué)監(jiān)管理念指導(dǎo)下的一次實(shí)踐，也是藥品監(jiān)督管理部門、學(xué)術(shù)研究機(jī)構(gòu)和藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品全球化監(jiān)管趨勢(shì)下的一次合作。該指南的出版有助于藥品檢查員、藥品監(jiān)督行政管理人員、藥品生產(chǎn)企業(yè)的管理和技術(shù)人員從中學(xué)習(xí)借鑒和汲取國際先進(jìn)管理及技術(shù)理念。同時(shí)，為企業(yè)對(duì)新修訂藥品GMP的認(rèn)知和實(shí)踐，提供一個(gè)學(xué)習(xí)研究的平臺(tái)。

　　來自國家食品藥品監(jiān)管局藥品認(rèn)證管理中心和北京、河北、遼寧、山東、江蘇、河南等省市藥品認(rèn)證管理中心的領(lǐng)導(dǎo)，以及醫(yī)藥企業(yè)、編寫單位、中國醫(yī)藥科技出版社的有關(guān)負(fù)責(zé)同志40余人參加了會(huì)議。