自美國停用雷尼替丁后 歐盟也宣布全面停用
自美國停用雷尼替丁后,歐盟也宣布全面停用
繼美國后,歐盟全面停用雷尼替丁
4月30日,歐洲藥品管理局EMA發(fā)布文件,EMA人藥委員會(CHMP)建議停用所有歐盟境內(nèi)的雷尼替丁藥品,因為出現(xiàn)低水平的NDMA雜質(zhì)。
根據(jù)動物研究,NDMA被歸類為可能的人類致癌物(一種可能導(dǎo)致癌癥的物質(zhì))。它存在于某些食品和水的供應(yīng)中,如果攝入極低的水平,則不會造成傷害。
現(xiàn)有安全性數(shù)據(jù)并未顯示雷尼替丁增加了患癌風(fēng)險,所有可能的風(fēng)險都非常低。但在幾種雷尼替丁藥品中都已發(fā)現(xiàn)NDMA超出了可接受水平,而該雜質(zhì)的來源尚未可知。
文件顯示,許多雷尼替丁藥物已經(jīng)幾個月沒有在歐盟上市了,這是因為其在進(jìn)行EMA審查時美國家部門已將其作為預(yù)防措施進(jìn)行了召回。
EMA也同時提出了取消雷尼替丁暫停使用的條件,包括要求公司提交更多的數(shù)據(jù)。
自2018年以來,在大量藥品中檢出了NDMA和類似化合物,EU監(jiān)管機(jī)構(gòu)采取了措施尋找這些雜質(zhì)的可能來源,并為生產(chǎn)商設(shè)置了嚴(yán)格的新要求。
此次NDMA的風(fēng)波再次升級——繼美國FDA要求所有雷尼替丁產(chǎn)品撤市后的30天,歐盟也要求全面禁止使用雷尼替丁藥物。
4月1日,美國FDA在公告中要求,生產(chǎn)商從市場上立即撤回所有處方和OTC雷尼替丁藥品——這是對雷尼替丁藥品中污染物亞硝胺雜質(zhì)(NDMA)持續(xù)調(diào)查后采取的最新措施。
原因在于FDA已確定有些雷尼替丁產(chǎn)品如果存貯在高于室溫的環(huán)境,其中的雜質(zhì)會隨存儲時間而增加,并且導(dǎo)致消費者暴露于不可接受的雜質(zhì)水平中。
由于此次美國食藥監(jiān)局要求的是全面且立刻的召回,之后,美國市場上將不會有新的或舊的處方或非處方用途的雷尼替丁產(chǎn)品。
據(jù)不完全統(tǒng)計,目前諾華、GSK、賽諾菲、梯瓦、瑞迪博士等多家藥企已經(jīng)對雷尼替丁進(jìn)行召回。
多地藥監(jiān)局,曾做出行動
一周前,美國FDA官網(wǎng)更新,美國知名仿制藥企Amneal,自愿召回尼扎替丁。聲明顯示,由于N-亞硝基二甲胺(NDMA)雜質(zhì)的潛在水平高于FDA制定的水平,因此在全國范圍內(nèi)自愿召回尼扎替丁口服溶液15mg /mL。
據(jù)國外生物醫(yī)藥媒體Fierce Pharma 報道,去年因為擔(dān)心類似的NDMA污染,自全國范圍內(nèi)召雷尼替丁后,流行的抗酸劑尼扎替丁就備受爭議。
事實上,已有美國、加拿大、韓國、印度和意大利的藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)對NDMA雜質(zhì)問題表態(tài)。
2019年12月,我國藥典委發(fā)布公示,對雷尼替丁相關(guān)的藥品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了修訂,擬增加了NDMA雜質(zhì)控制。
2019年,F(xiàn)DA通過一項實驗室測試發(fā)現(xiàn)雷尼替丁產(chǎn)品含有NDMA的雜質(zhì)污染,不過因為雷尼替丁藥品中的NDMA含量較低,該機(jī)構(gòu)選擇了繼續(xù)進(jìn)行調(diào)查。
同年10月,韓國監(jiān)管機(jī)構(gòu)表示,繼美國FDA9月13日宣布在雷尼替丁藥物中檢測到含有低量的NDMA雜質(zhì)后,MFDS已經(jīng)發(fā)現(xiàn)了7種雷尼替丁原料中的NDMA含量超標(biāo)。
同月,賽諾菲自愿從美國和加拿大藥房召回其雷尼替丁產(chǎn)品,同時從包括CVS、Walgreens和Rite Aid在內(nèi)的多家藥房零售商平臺撤回該藥物。此外,葛蘭素史克和諾華也召回或停止了雷尼替丁片劑的生產(chǎn)。
此外,據(jù)外媒報道,應(yīng)加拿大衛(wèi)生部的要求,在加拿大銷售雷尼替丁產(chǎn)品的公司已停止任何進(jìn)一步的分銷,直到提供證據(jù)證明他們所含的NDMA含量不超過可接受的水平為止。
再往前看,NDMA風(fēng)波,早在2018年就已經(jīng)出現(xiàn)。
2018年,由于在纈沙坦的原料藥中被發(fā)現(xiàn)并且長期使用可能導(dǎo)致癌癥風(fēng)險增加,進(jìn)而導(dǎo)致全球22個國家和地區(qū)召回已上市的各種沙坦類藥物。
雷尼替丁,涉及一批企業(yè)
資料顯示,雷尼替丁已經(jīng)上市四十年之久,雄踞全球“重磅炸彈”地位:早在1986年,雷尼替丁成為世界上銷售業(yè)績最大的藥物,是第一個銷售超過10億美元的重磅炸彈,同時也是制藥史上第一個累計銷售額達(dá)500億美元的藥物。
公開資料顯示,雷尼替丁最早是由約翰·布拉德肖所在的Allen &Hanburys有限公司的開發(fā),該公司為葛蘭素史克的子公司,雷尼替丁于1981年10月率先在英國上市。原研公司為葛蘭素史克。
雷尼替丁為強(qiáng)效組胺H2受體拮抗劑,能有效地抑制組胺、五肽胃泌素和氨甲酰膽堿刺激后引起的胃酸分泌,降低胃酸和胃酶活性。
我國消化性潰瘍治療市場上的H2受體拮抗劑主要有羅沙替丁、拉呋替丁、法莫替丁、西咪替丁、尼扎替丁和雷尼替丁6個產(chǎn)品;而雷尼替丁在醫(yī)院、尤其是基層醫(yī)院屬于常用的抑酸類藥物。
在國家藥監(jiān)局官網(wǎng)查詢發(fā)現(xiàn),以“雷尼替丁”為關(guān)鍵詞查詢,共有579條批準(zhǔn)文號,足以證明涉及企業(yè)之多。
米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,2015-2019年中國公立醫(yī)院終端市場,雷尼替丁一直處于穩(wěn)步上升趨勢,尤其是2019年,增長率達(dá)到22%。
責(zé)任編輯:露兒
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