弊大于利 退燒神藥安乃近退出歷史舞臺(tái)
核心提示:在最新發(fā)布的安乃近說(shuō)明書(shū)修訂要求中明確規(guī)定:本品禁用于18歲以下青少年兒童。
在最新發(fā)布的安乃近說(shuō)明書(shū)修訂要求中明確規(guī)定:本品禁用于18歲以下青少年兒童。
說(shuō)到安乃近,很多人都不陌生。小時(shí)候每逢發(fā)燒,家長(zhǎng)最經(jīng)常給孩子吃的退燒藥非安乃近莫屬。但實(shí)際上,這種退燒神藥已經(jīng)在國(guó)外近30個(gè)國(guó)家命令禁止銷(xiāo)售、撤市或限制使用,美國(guó)已經(jīng)禁用40年。
如今,我國(guó)終于將安乃近加入“黑名單”!
3月17日,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于注銷(xiāo)安乃近注射液等品種藥品注冊(cè)證書(shū)的公告》(2020年第29號(hào))和《關(guān)于修訂安乃近相關(guān)品種說(shuō)明書(shū)的公告》(2020年第34號(hào)),停止安乃近注射液等品種在我國(guó)的生產(chǎn)、銷(xiāo)售和使用,注銷(xiāo)藥品注冊(cè)證書(shū),對(duì)安乃近片、重感靈片、重感靈膠囊、復(fù)方青蒿安乃近片等品種修訂說(shuō)明書(shū)。
安乃近是吡唑酮類(lèi)解熱鎮(zhèn)痛藥,在我國(guó)上市時(shí)間較早,制劑種類(lèi)包括口服制劑、注射劑、滴鼻液等。被視為“退燒神藥”的安乃近,卻因副作用在國(guó)外近30個(gè)國(guó)家被命令禁止銷(xiāo)售、撤市或限制使用,但在我國(guó)仍有上千家企業(yè)生產(chǎn)。
根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)評(píng)定,認(rèn)為安乃近注射液、安乃近氯丙嗪注射液、小兒安乃近灌腸液、安乃近滴劑、安乃近滴鼻液、滴鼻用安乃近溶液片、小兒解熱栓存在嚴(yán)重過(guò)敏反應(yīng)、粒細(xì)胞缺乏癥等嚴(yán)重不良反應(yīng),風(fēng)險(xiǎn)大于獲益,且臨床均有替代藥品,予以注銷(xiāo)藥品注冊(cè)證書(shū),已上市銷(xiāo)售的安乃近注射液等品種由生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)召回,召回產(chǎn)品由企業(yè)所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)監(jiān)督銷(xiāo)毀。
考慮到安乃近片等口服制劑尚有一定臨床價(jià)值,對(duì)安乃近片、重感靈片、重感靈膠囊、復(fù)方青蒿安乃近片采取修訂說(shuō)明書(shū)的風(fēng)險(xiǎn)控制措施,增加安全警示信息,限制適用人群和適應(yīng)癥范圍。
尤其值得注意的是,在最新發(fā)布的安乃近說(shuō)明書(shū)修訂要求中明確規(guī)定:本品禁用于18歲以下青少年兒童。而在成人用藥中也明確:本品一般不作為首選用藥,僅在病情急重,且無(wú)其他有效藥品治療的情況下短期使用。
附件1
安乃近片說(shuō)明書(shū)修訂要求
一、警示語(yǔ)
增加以下警示語(yǔ):
本品可能引起血液系統(tǒng)嚴(yán)重不良反應(yīng),如粒細(xì)胞缺乏癥、血小板減少性紫癜、再生障礙性貧血等。本品還可能引起嚴(yán)重過(guò)敏反應(yīng),如重癥藥疹、過(guò)敏性休克等。請(qǐng)?jiān)卺t(yī)師的指導(dǎo)下使用本品,了解用藥風(fēng)險(xiǎn)。
本品一般不作為首選用藥,僅在病情急重,且無(wú)其他有效藥品治療的情況下使用。
本品禁用于18歲以下青少年兒童。
二、適應(yīng)癥
【適應(yīng)癥】項(xiàng)修訂為:
用于急性高熱時(shí)的退熱,也可用于急性疼痛的短期治療,如頭痛、偏頭痛、肌肉痛、關(guān)節(jié)痛、痛經(jīng)等。
三、用法用量
【用法用量】項(xiàng)作以下修訂:
1.刪除兒童用法用量。
2.增加“應(yīng)從最低有效劑量開(kāi)始使用”。
四、不良反應(yīng)
【不良反應(yīng)】項(xiàng)修訂為:
1.皮膚損害:本品皮疹報(bào)道較多,如紅斑疹、斑丘疹、蕁麻疹、滲出性紅斑、多型性紅斑、水皰疹、剝脫性皮炎、皮膚潰瘍壞死、急性泛發(fā)型發(fā)疹性膿皰疹、男性生殖器皮疹和瘙癢等,有重癥多型性紅斑、大皰性表皮松解型藥疹、中毒性表皮壞死松解癥的報(bào)道。
2.胃腸損害:本品可引起惡心、嘔吐、胃部不適、胃痛、胃部燒灼感、胃腸脹氣、腹部不適、腹痛、胃腸道出血、消化性潰瘍出血等,有出血性壞死性腸炎的報(bào)道。
3.全身性損害:本品可引起眼瞼、眶周、口唇、面部、生殖器等部位水腫,還可引起胸悶、憋氣、呼吸困難、心悸、哮喘發(fā)作、急性喉水腫、血壓下降,嚴(yán)重者出現(xiàn)過(guò)敏性休克,甚至導(dǎo)致死亡。
4.血液系統(tǒng)損害:本品可引起白細(xì)胞減少、粒細(xì)胞減少、血小板減少、粒細(xì)胞缺乏癥、再生障礙性貧血、急性溶血性貧血、自身免疫性溶血性貧血、血小板減少性紫癜、鼻衄、過(guò)敏性紫癜等,有引起暴發(fā)性紫癜并導(dǎo)致死亡的報(bào)道。
5.泌尿系統(tǒng)損害:本品可引起血尿、腎功能異常,有急性腎功能衰竭的報(bào)道。
6.其他:可出現(xiàn)頭暈、頭痛、局部麻木等神經(jīng)系統(tǒng)癥狀,有肝細(xì)胞損害、肝酶升高的報(bào)道,退熱時(shí)可出現(xiàn)大汗和虛脫。
五、禁忌
【禁忌】項(xiàng)增加以下內(nèi)容:
1.妊娠晚期婦女禁用。
2.18歲以下青少年兒童禁用。
六、注意事項(xiàng)
【注意事項(xiàng)】項(xiàng)增加以下內(nèi)容:
1.本品一般不作為首選用藥,僅在病情急重,且無(wú)其他有效藥品治療的情況下短期使用。
2.本品引起的皮膚損害多見(jiàn),嚴(yán)重者需要住院治療。使用本品如果出現(xiàn)皮疹、瘙癢等反應(yīng),應(yīng)立即停藥,嚴(yán)重者應(yīng)立即就診。
3.本品有引起過(guò)敏性休克風(fēng)險(xiǎn)?;颊呖沙霈F(xiàn)胸悶、面部潮紅、皮疹、呼吸困難、口唇發(fā)紺、大汗淋漓、血壓降低、意識(shí)模糊、意識(shí)喪失等癥狀,甚至導(dǎo)致死亡。
4.本品可引起粒細(xì)胞缺乏癥。該癥起病急,可導(dǎo)致嚴(yán)重感染甚至死亡?;颊弑憩F(xiàn)為突發(fā)高熱、極度乏力、周身不適,2~3天內(nèi)可能發(fā)生嚴(yán)重感染,如肺部、泌尿系統(tǒng)、口咽部和皮膚感染等。出現(xiàn)上述癥狀須立即就診并檢查血象。
七、孕婦及哺乳期婦女用藥
【孕婦及哺乳期婦女用藥】項(xiàng)修訂為:
1.妊娠早期和中期婦女不建議使用,妊娠晚期婦女禁用。
2.安乃近的代謝產(chǎn)物可進(jìn)入乳汁,哺乳期婦女不宜應(yīng)用。
八、兒童用藥
【兒童用藥】項(xiàng)修訂為:
本品禁用于18歲以下青少年兒童。
(說(shuō)明書(shū)其他內(nèi)容如與上述修訂要求不一致的,應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂。)
附件2
復(fù)方青蒿安乃近片說(shuō)明書(shū)修訂要求
一、警示語(yǔ)
增加以下警示語(yǔ):
本品含有安乃近,可能引起血液系統(tǒng)嚴(yán)重不良反應(yīng),如粒細(xì)胞缺乏癥、血小板減少性紫癜、再生障礙性貧血等。安乃近還可能引起嚴(yán)重過(guò)敏反應(yīng),如重癥藥疹、過(guò)敏性休克等。請(qǐng)?jiān)卺t(yī)師的指導(dǎo)下使用本品,了解用藥風(fēng)險(xiǎn)。
本品禁用于18歲以下青少年兒童。
二、不良反應(yīng)
【不良反應(yīng)】項(xiàng)修訂為:
藥品上市后監(jiān)測(cè)中發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)/事件主要有:惡心、嘔吐;皮疹、瘙癢、蕁麻疹、紅斑疹;頭痛、頭暈、嗜睡;乏力、過(guò)敏樣反應(yīng)等。
三、禁忌
【禁忌】項(xiàng)修訂為:
1.對(duì)本品及其任何成份過(guò)敏者禁用;
2.安乃近與阿司匹林存在交叉過(guò)敏反應(yīng),對(duì)阿司匹林過(guò)敏者禁用;
3.對(duì)氨基比林等吡唑酮類(lèi)藥物過(guò)敏者禁用;
4.妊娠晚期婦女禁用。
5.18歲以下青少年兒童禁用。
四、注意事項(xiàng)
【注意事項(xiàng)】項(xiàng)修訂為:
1.本品為癥狀改善藥,不得長(zhǎng)期、大劑量服用。
2.本品不宜與含相同成份的藥品合用。
3.本品含有馬來(lái)酸氯苯那敏,可能引起嗜睡、頭暈等不良反應(yīng)。服藥期間不得駕駛機(jī)、車(chē)、船、從事高空作業(yè)、機(jī)械作業(yè)及操作嚴(yán)密儀器。
4.本品含有安乃近,可能引起嚴(yán)重過(guò)敏反應(yīng),如重癥藥疹、過(guò)敏性休克等。使用本品如果出現(xiàn)皮疹、瘙癢等反應(yīng),應(yīng)立即停藥,嚴(yán)重者應(yīng)立即就診。
5. 本品含有安乃近,可能引起血液系統(tǒng)嚴(yán)重不良反應(yīng),如粒細(xì)胞缺乏癥、血小板減少性紫癜、再生障礙性貧血等。粒細(xì)胞缺乏癥起病急,表現(xiàn)為突發(fā)高熱、極度乏力、周身不適,2~3天內(nèi)可能發(fā)生嚴(yán)重感染,如肺部、泌尿系統(tǒng)、口咽部和皮膚感染等,出現(xiàn)上述癥狀須立即就診并檢查血象。
6.當(dāng)藥品性狀發(fā)生改變時(shí)禁止服用。
7.請(qǐng)將此藥品放在兒童不能接觸的地方。
五、孕婦及哺乳期婦女用藥
【孕婦及哺乳期婦女用藥】項(xiàng)修訂為:
1.妊娠早期和中期婦女不建議使用,妊娠晚期婦女禁用。
2.安乃近其代謝產(chǎn)物可進(jìn)入乳汁,哺乳期婦女不宜應(yīng)用。
六、兒童用藥
【兒童用藥】項(xiàng)修訂為:
本品禁用于18歲以下青少年兒童。
(說(shuō)明書(shū)其他內(nèi)容如與上述修訂要求不一致的,應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂。)
附件3
重感靈片(膠囊)說(shuō)明書(shū)修訂要求
一、警示語(yǔ)
增加以下警示語(yǔ):
本品含有安乃近,可能引起血液系統(tǒng)嚴(yán)重不良反應(yīng),如粒細(xì)胞缺乏癥、血小板減少性紫癜、再生障礙性貧血等。安乃近還可能引起嚴(yán)重過(guò)敏反應(yīng),如重癥藥疹、過(guò)敏性休克等。請(qǐng)?jiān)卺t(yī)師的指導(dǎo)下使用本品,了解用藥風(fēng)險(xiǎn)。
本品禁用于18歲以下青少年兒童。
二、不良反應(yīng)
【不良反應(yīng)】項(xiàng)修訂為:
藥品上市后監(jiān)測(cè)中發(fā)現(xiàn)重感靈口服制劑的不良反應(yīng)/事件主要有:
1.皮膚損害:皮疹、瘙癢、蕁麻疹、紅斑疹、斑丘疹等;
2.胃腸損害:惡心、嘔吐、腹痛、口干、腹瀉、胃不適等;
3.全身性損害:乏力、疲勞等;
4.神經(jīng)系統(tǒng)損害:嗜睡、頭暈、頭痛等;
5.免疫功能紊亂:過(guò)敏反應(yīng)、過(guò)敏樣反應(yīng)、面部水腫等;
6.其他:口渴、多尿、心悸、白細(xì)胞減少等。
三、禁忌
【禁忌】項(xiàng)修訂為:
1.對(duì)本品及其任何成份過(guò)敏者禁用;
2.安乃近與阿司匹林存在交叉過(guò)敏反應(yīng),對(duì)阿司匹林過(guò)敏者禁用。
3.對(duì)氨基比林等吡唑酮類(lèi)藥物過(guò)敏者禁用;
4.妊娠晚期婦女禁用。
5.18歲以下青少年兒童禁用。
四、注意事項(xiàng)
【注意事項(xiàng)】項(xiàng)修訂為:
1.本品為癥狀改善藥,不得長(zhǎng)期、大劑量服用。
2.本品不宜與含相同成份的藥品合用。
3.本品含有馬來(lái)酸氯苯那敏,可能引起嗜睡、頭暈等不良反應(yīng)。服藥期間不得駕駛機(jī)、車(chē)、船、從事高空作業(yè)、機(jī)械作業(yè)及操作嚴(yán)密儀器。
4.本品含有安乃近,可能引起嚴(yán)重過(guò)敏反應(yīng),如重癥藥疹、過(guò)敏性休克等。使用本品如果出現(xiàn)皮疹、瘙癢等反應(yīng),應(yīng)立即停藥,嚴(yán)重者應(yīng)立即就診。
5. 本品含有安乃近,可能引起血液系統(tǒng)嚴(yán)重不良反應(yīng),如粒細(xì)胞缺乏癥、血小板減少性紫癜、再生障礙性貧血等。粒細(xì)胞缺乏癥起病急,表現(xiàn)為突發(fā)高熱、極度乏力、周身不適,2~3天內(nèi)可能發(fā)生嚴(yán)重感染,如肺部、泌尿系統(tǒng)、口咽部和皮膚感染等,出現(xiàn)上述癥狀須立即就診并檢查血象。
6.飲食宜清淡,服藥期間忌服滋補(bǔ)性中成藥,忌煙酒及辛辣生冷、油膩食物。
五、孕婦及哺乳期婦女用藥
【孕婦及哺乳期婦女用藥】項(xiàng)修訂為:
1.妊娠早期和中期婦女不建議使用,妊娠晚期婦女禁用。
2.安乃近其代謝產(chǎn)物可進(jìn)入乳汁,哺乳期婦女不宜應(yīng)用。
六、兒童用藥
【兒童用藥】項(xiàng)修訂為:
本品禁用于18歲以下青少年兒童。
(說(shuō)明書(shū)其他內(nèi)容如與上述修訂要求不一致的,應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂。)
責(zé)任編輯:露兒
-
一批藥被查 涉維C銀翹片、阿膠…
一批藥被查 涉維C銀翹片、阿膠…...
-
高值耗材最高降價(jià)80% 涉雅培、波科、貝朗…
8月1日,云南省曲靖市舉行高值醫(yī)用耗材聯(lián)盟帶量集中采購(gòu)第一批次中選產(chǎn)品企業(yè)簽約儀式。...
-
國(guó)家指令 整治所有醫(yī)院回扣 暗訪組出發(fā)
日前,國(guó)家衛(wèi)健委發(fā)布了《2020年醫(yī)療行業(yè)作風(fēng)建設(shè)工作專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)方案》,這次方案的重點(diǎn)就是規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其從業(yè)人員行為,印發(fā)給各省、自治區(qū)、直轄市及新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)衛(wèi)生健康委,開(kāi)始組織實(shí)施。...
-
醫(yī)藥代表系統(tǒng)學(xué)習(xí)產(chǎn)品知識(shí)的十個(gè)步驟
每個(gè)剛?cè)胄械尼t(yī)藥代表初期都會(huì)接受公司大量培訓(xùn),產(chǎn)品知識(shí)培訓(xùn)更是重中之重,不僅培訓(xùn)而且還要考試。...
-
“3+6”醫(yī)用耗材帶量采購(gòu),價(jià)格信息公布
吉林省政府采購(gòu)中心消息發(fā)布《京津冀及黑吉遼蒙晉魯醫(yī)用耗材(人工晶體類(lèi))聯(lián)合帶量采購(gòu)文件(LH-HD2020-1)》(下稱《采購(gòu)文件》),公布人工晶體類(lèi)耗材的具體采購(gòu)品種、申報(bào)價(jià)格等信息。 ...
-
首輪價(jià)格降幅低于42% 醫(yī)療器械企業(yè)直接淘汰
首輪價(jià)格降幅低于42% 醫(yī)療器械企業(yè)直接淘汰...
-
Q1最慘淡的兩大藥品領(lǐng)域,代表都離職了!
中國(guó)雖然是世界上最先控制住疫情的國(guó)家,但隨著全球疫情的爆發(fā),輸入病例不斷上升,加上中國(guó)本土還有不少無(wú)癥狀感染患者,這使得中國(guó)經(jīng)濟(jì)無(wú)法完全恢復(fù)正常。...
-
某些藥企又要開(kāi)啟新一輪裁員了
做代表難,今年更加難。除了國(guó)家級(jí)的帶量采購(gòu),省級(jí)也有帶量采購(gòu),感覺(jué)就像是夾縫中求生存。...
-
兩家外企大裁員,患教專(zhuān)員全部解散!
兩家外企大裁員,患教專(zhuān)員全部解散!...
-
執(zhí)業(yè)藥師掛證,面臨終生逐出行業(yè)的巨大風(fēng)險(xiǎn)
執(zhí)業(yè)藥師掛證,面臨終生逐出行業(yè)的巨大風(fēng)險(xiǎn)...
-
虛開(kāi)發(fā)票2.5億,涉多家藥械企業(yè)(附目錄)
近日,國(guó)家稅務(wù)總局馬鞍山市稅務(wù)局發(fā)布的《重大稅收違法案件信息公告2020年3月》顯示,51家企業(yè)涉嫌虛開(kāi)發(fā)票,其中24家是藥械企業(yè)或相關(guān)資訊、服務(wù)企業(yè)。...
-
91家藥企收入公開(kāi):以嶺、科倫、康恩貝…
突如其來(lái)的新冠肺炎疫情,對(duì)中國(guó)的沖擊力和沖擊面都超過(guò)了2003年的非典,對(duì)中國(guó)經(jīng)濟(jì)乃至世界經(jīng)濟(jì)也產(chǎn)生了不可避免的影響,也嚴(yán)重?cái)_亂了正常的經(jīng)濟(jì)運(yùn)行節(jié)奏。...