導(dǎo)讀
1月24日，
輝瑞公司和蘇州開拓藥業(yè)股份有限公司在蘇州舉辦
腫瘤抗體新藥研發(fā)項(xiàng)目新聞發(fā)布會(huì)。輝瑞將授予開拓藥業(yè)在全球范圍內(nèi)獨(dú)家開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化一款抗
腫瘤抗體新藥的權(quán)利。該藥將有望成為全球首個(gè)針對(duì)ALK-1靶點(diǎn)的全人源單克隆抗體治療性藥物。
輝瑞-開拓
腫瘤抗體新藥研發(fā)項(xiàng)目新聞發(fā)布會(huì)嘉賓合影
癌癥高發(fā)，創(chuàng)新藥研發(fā)攻堅(jiān)刻不容緩
中國是癌癥高發(fā)國。《2015中國癌癥統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)》顯示，全球大約22%的新增癌癥病例和27%的癌癥死亡發(fā)生在中國，平均每天12000人被新
診斷出癌癥、7500人死于癌癥。 癌癥為患者、家庭及社會(huì)帶來了沉重的負(fù)擔(dān)，嚴(yán)重威脅著我國公共衛(wèi)生。李克強(qiáng)總理曾在2017年10月的國務(wù)院常務(wù)
會(huì)議中明確指示：“要集中優(yōu)勢(shì)力量開展疑難高發(fā)癌癥治療專項(xiàng)重點(diǎn)攻關(guān)”。
在我國各高發(fā)癌種中，肝癌是位居第二的癌癥“殺手”。2015年中國肝癌新發(fā)患者數(shù)為46.6萬，占全世界新發(fā)肝癌的一半；同時(shí)，有42.2萬人因肝癌而死亡1。肝癌早期診斷困難、惡性程度高、病情進(jìn)展快、治療難度大。盡管目前已經(jīng)有手術(shù)、肝移植、介入治療等多種治療手段，肝癌治療效果仍不理想，一般晚期患者
診斷后的生存時(shí)間僅為6個(gè)月。 針對(duì)肝癌這一中國高發(fā)的癌種開發(fā)新藥，為中國廣大
肝癌患者帶來臨床創(chuàng)新和有效的治療選擇，是輝瑞和開拓共同的目標(biāo)。
新型AKL-1靶點(diǎn)，創(chuàng)新臨床應(yīng)用
在
肝癌治療手段中，聯(lián)合靶向治療是未來重點(diǎn)發(fā)展的方向之一。各種單克隆抗體藥物也已經(jīng)被廣泛用于治療各種疾病中，同時(shí)針對(duì)不同靶點(diǎn)的單抗藥研發(fā)在全球如火如荼地進(jìn)行中。ALK-1（Activin receptor-Like Kinase-1），即活化素受體樣激酶1，主要表達(dá)在血管內(nèi)皮細(xì)胞，與內(nèi)皮細(xì)胞的生長和遷移有關(guān)。通過阻斷該受體，能夠產(chǎn)生抑制腫瘤血管生長作用，降低腫瘤血管血流量和血管形成，從而有效減緩腫瘤進(jìn)程。ALK-1的作用靶點(diǎn)特殊，其在腫瘤生物學(xué)中所產(chǎn)生的影響廣泛，不僅能抑制血管形成，還會(huì)造成腫瘤微環(huán)境的變化。ALK-1抗體作為一種改變腫瘤微環(huán)境藥物，聯(lián)合其他靶點(diǎn)藥物，符合現(xiàn)代抗
腫瘤聯(lián)合治療的理念。據(jù)悉，本次合作項(xiàng)目的藥物將有望成為全球首個(gè)針對(duì)ALK-1受體阻斷的全人源單克隆抗體藥物。
該藥物前期由輝瑞開發(fā)，并于2014年在美國、意大利、韓國以及日本完成了兩個(gè)臨床I期試驗(yàn)，在近100名晚期實(shí)體瘤患者中得到驗(yàn)證。該藥物安全性良好，部分患者達(dá)到了客觀緩解。在劑量拓展組中的
肝癌患者獲得了一定的疾病控制率。以上初步的試驗(yàn)結(jié)果急需II期
臨床試驗(yàn)的驗(yàn)證。
攜手創(chuàng)新，為中國患者帶來新希望
“此次ALK-1項(xiàng)目合作，是輝瑞本土化研發(fā)戰(zhàn)略全面展開的重大里程碑。” 輝瑞創(chuàng)新醫(yī)療中國區(qū)負(fù)責(zé)人吳琨先生表示，“作為在華領(lǐng)先的外資
藥企，輝瑞積極響應(yīng)《健康中國2030規(guī)劃綱要》大力發(fā)展生物產(chǎn)業(yè)、推動(dòng)醫(yī)藥創(chuàng)新和轉(zhuǎn)型升級(jí)的戰(zhàn)略規(guī)劃，致力于深入本土化研發(fā)，引入全球研發(fā)經(jīng)驗(yàn)和專有技術(shù)，與本土藥企建立多種形式的創(chuàng)新戰(zhàn)略合作，以促進(jìn)本土研發(fā)能力、體系、技術(shù)專利、人才培養(yǎng)及創(chuàng)新文化的全面提升，與本土企業(yè)攜手研發(fā)出更多創(chuàng)新藥，造福中國乃至全球人民的健康福祉。”
輝瑞創(chuàng)新醫(yī)療中國區(qū)負(fù)責(zé)人 吳琨先生
“探索腫瘤治療新思路、研發(fā)國際一流水平的創(chuàng)新藥物一直是開拓藥業(yè)的使命。自2009年創(chuàng)立以來，開拓藥業(yè)一直專注腫瘤領(lǐng)域的創(chuàng)新藥物研究。目前有多個(gè)在研的腫瘤項(xiàng)目進(jìn)展順利。”開拓藥業(yè)的創(chuàng)始人及總裁童友之博士表示：“大家都知道，新藥的研發(fā)是個(gè)漫長過程，往往需要十年以上，且風(fēng)險(xiǎn)很大。但我們看好本次輝瑞授權(quán)的ALK-1抗體藥物的未來臨床開發(fā)和應(yīng)用前景，我們將努力推進(jìn)該項(xiàng)目未來的臨床研發(fā)，力爭盡快為患者帶來更及時(shí)更有效的
腫瘤治療方案。同時(shí)，我們也希望能通過本次合作，從輝瑞這一全球生物藥創(chuàng)新的領(lǐng)軍企業(yè)搬來一塊‘他山之石’，助力我們臨床創(chuàng)新能力的飛躍式提升。”
開拓藥業(yè)總裁 童友之先生
根據(jù)協(xié)議，輝瑞將把該ALK-1項(xiàng)目在全球的研究開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化推廣的權(quán)利授權(quán)給開拓藥業(yè)，并提供已經(jīng)完成的臨床前、I期臨床研究結(jié)果和專有技術(shù)等方面的支持。同時(shí)，輝瑞也在研發(fā)的不同階段保留了相關(guān)選擇權(quán)，以取得在中國以外市場進(jìn)行開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化權(quán)利。開拓將會(huì)在I期臨床研究結(jié)果的基礎(chǔ)上，開展全球多中心II期臨床和與不同藥物的聯(lián)合使用試驗(yàn)，并啟動(dòng)將藥物生產(chǎn)轉(zhuǎn)移至國內(nèi)的相關(guān)工作。其次，開拓也將積極拓展和探索該藥物在
肝癌之外其他癌種的應(yīng)用，以期早日造福廣大的患者。
本次合作將結(jié)合輝瑞豐富的創(chuàng)新能力和開拓藥業(yè)強(qiáng)勁的研發(fā)力量，參與中國藥物創(chuàng)新的努力，為抗腫瘤治療提供臨床創(chuàng)新和“中國版”的臨床治療方案， 為臨床醫(yī)生和
腫瘤患者提供有效的新選擇，惠及中國乃至全球患者。
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