2010年河南省衛(wèi)生廳抗結(jié)核藥品采購(gòu)項(xiàng)目公示（2）
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3、所有藥品的包裝箱、包裝盒以及每板上需印上“政府提供 免費(fèi)藥品”字樣。每盒包裝內(nèi)需裝有符合本產(chǎn)品相關(guān)規(guī)定的說(shuō)明書(shū)。
4、多種藥品組合的鋁塑泡罩包裝（PTP）產(chǎn)品，必須按規(guī)定的技術(shù)規(guī)格進(jìn)行生產(chǎn)。該組合包裝必須在藥品的有效期內(nèi)能夠保證藥品的質(zhì)量。應(yīng)特別注意防止乙胺丁醇受潮濕。該包裝材料中的“藥品包裝用鋁箔”和“藥用聚氯乙烯（PVC）硬片”的生產(chǎn)必須取得國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的生產(chǎn)許可證（批準(zhǔn)文號(hào)）并且分別符合GB12255-90和GB5663國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。“藥品鋁塑泡罩包裝”質(zhì)量必須符合ZBC08003-87或最新專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。
5、為了防止潮濕，在裝入大紙箱之前，對(duì)小盒應(yīng)外加塑料膜包裝。
6、包裝盒和包裝箱上的文字要區(qū)別顏色。
7、廠家需提供產(chǎn)品樣品（1盒），該樣品將作為評(píng)標(biāo)及驗(yàn)收的依據(jù)。
8、在藥品運(yùn)往項(xiàng)目實(shí)施地點(diǎn)以前，制藥廠商除在自己的檢驗(yàn)部門(mén)對(duì)每個(gè)生產(chǎn)批號(hào)的產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)外，必須向藥檢所提出申請(qǐng)，對(duì)每個(gè)生產(chǎn)批號(hào)的產(chǎn)品進(jìn)行抽檢（不包含在供貨合同數(shù)量?jī)?nèi)），所需費(fèi)用由生產(chǎn)廠家承擔(dān)。
9、貨物提交給買(mǎi)方后，買(mǎi)方在質(zhì)量保證期內(nèi)有權(quán)要求地方或國(guó)家藥檢部門(mén)對(duì)藥品實(shí)施檢驗(yàn)。由于藥品質(zhì)量問(wèn)題要求回收藥品時(shí)的費(fèi)用及損失由生產(chǎn)廠家承擔(dān)。若對(duì)藥品質(zhì)量出現(xiàn)爭(zhēng)議，按國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)執(zhí)行。
10、制藥廠必須向買(mǎi)方提供所用各批原料藥的來(lái)源和藥檢部門(mén)的檢驗(yàn)報(bào)告。
11、提供近一年以內(nèi)由中檢所進(jìn)行檢測(cè)的利福平原料藥晶型檢測(cè)報(bào)告或近三年以內(nèi)由國(guó)家臨床藥理基地進(jìn)行試驗(yàn)的利福平膠囊生物利用度報(bào)告。
12、生產(chǎn)利福平膠囊所用“空心膠囊”必須符合現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，必要時(shí)進(jìn)行抽檢。
13、所有抗結(jié)核藥品的生產(chǎn)應(yīng)符合現(xiàn)行版中國(guó)藥典標(biāo)準(zhǔn)，并保證生產(chǎn)后的藥品有效期至少為2年，藥品運(yùn)送到各項(xiàng)目實(shí)施地點(diǎn)時(shí)的有效期應(yīng)在1年10個(gè)月以上。
14、生產(chǎn)廠家應(yīng)在藥品的有效期內(nèi)保證抗結(jié)核藥品的質(zhì)量。在有效期內(nèi)生產(chǎn)廠家對(duì)任何缺陷和劣變藥品應(yīng)實(shí)施補(bǔ)償改善措施，更換所有需要更換的藥品并承擔(dān)所需費(fèi)用。且必須以組合包裝方式更換所有相同生產(chǎn)批號(hào)的藥品，不能只更換有缺陷和劣變的藥品，即生產(chǎn)廠家必須更換包括其他藥品在內(nèi)的整個(gè)鋁塑版。更換時(shí)間到達(dá)最終用戶不得超過(guò)3個(gè)月。
15、如果由于質(zhì)量問(wèn)題需要回收藥品，生產(chǎn)廠家有義務(wù)盡快通知買(mǎi)方，并能夠按招標(biāo)文件的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)重新供貨并承擔(dān)所需費(fèi)用。
包2：抗結(jié)核固定劑量復(fù)合制劑
1、規(guī)格及數(shù)量要求：
共計(jì)14227人份，可供14227例肺結(jié)核病人全療程，包括強(qiáng)化期與繼續(xù)期治療使用的抗結(jié)核固定劑量復(fù)合劑。
其中強(qiáng)化期治療用每人份藥品規(guī)格及要求數(shù)量為：規(guī)格一，HRZE復(fù)合劑規(guī)格要求為 H0.075g/R0.15g/Z0.4g/E0.275g，數(shù)量要求為240片；規(guī)格二，HRZ復(fù)合劑規(guī)格要求為H0.08g/R0.12g/Z0.25g，數(shù)量要求為300片（粒），另需提供散裝E（規(guī)格為0.25g）240片。兩者任一種均可參與投標(biāo)。即按照規(guī)格一應(yīng)標(biāo)，需共計(jì)提供HRZE復(fù)合劑3414480片；按照規(guī)格二應(yīng)標(biāo)，需共計(jì)提供HRZ復(fù)合劑4268100片（粒）和散裝E（規(guī)格為0.25g）3414480片。
繼續(xù)期治療用固定劑量復(fù)合劑每人份藥品規(guī)格及要求數(shù)量為：規(guī)格一，HR復(fù)合劑規(guī)格要求為 H0.1g/R0.15g，數(shù)量要求為480片（粒）；規(guī)格二，HR復(fù)合劑規(guī)格要求為H0.15g/R0.3g，數(shù)量要求為240片（粒）。兩者任一種均可可參與投標(biāo)。即如按照規(guī)格一應(yīng)標(biāo)，需共計(jì)提供HR復(fù)合劑6828960片（粒）；如按照規(guī)格二應(yīng)標(biāo)，需共計(jì)提供HR復(fù)合劑3414480片（粒）。
2、所有藥品的包裝箱需印上“政府提供 免費(fèi)藥品”字樣。每盒包裝內(nèi)需裝有符合本產(chǎn)品相關(guān)規(guī)定的說(shuō)明書(shū)。
3、廠家需提供產(chǎn)品樣品（1盒），該樣品將作為評(píng)標(biāo)及驗(yàn)收的依據(jù)。
4、在藥品運(yùn)往項(xiàng)目實(shí)施地點(diǎn)以前，制藥廠商除在自己的檢驗(yàn)部門(mén)對(duì)每個(gè)生產(chǎn)批號(hào)的產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)外，必須向藥檢所提出申請(qǐng)，對(duì)每個(gè)生產(chǎn)批號(hào)的產(chǎn)品進(jìn)行抽檢，所需費(fèi)用由生產(chǎn)廠家承擔(dān)。
5、貨物提交給買(mǎi)方后，買(mǎi)方在質(zhì)量保證期內(nèi)有權(quán)要求地方或國(guó)家藥檢部門(mén)對(duì)藥品實(shí)施檢驗(yàn)。
6、制藥廠必須向買(mǎi)方提供所用各批原料藥的來(lái)源和藥檢部門(mén)的檢驗(yàn)報(bào)告。
7、所有抗結(jié)核藥品的生產(chǎn)應(yīng)有國(guó)家正式批件，有效期不少于1年6個(gè)月，運(yùn)送到各項(xiàng)目實(shí)施地點(diǎn)時(shí)的藥品必須是近2個(gè)月內(nèi)生產(chǎn)的新批號(hào)藥品。
8、生產(chǎn)廠家應(yīng)在藥品的有效期內(nèi)保證抗結(jié)核藥品的質(zhì)量。在有效期內(nèi)生產(chǎn)廠家對(duì)任何缺陷和劣變藥品應(yīng)實(shí)施補(bǔ)償改善措施，更換所有需要更換的藥品并承擔(dān)所需費(fèi)用。且必須以組合包裝方式更換所有相同生產(chǎn)批號(hào)的藥品，不能只更換有缺陷和劣變的藥品，即生產(chǎn)廠家必須更換包括其他藥品在內(nèi)的整個(gè)鋁塑版。更換時(shí)間到達(dá)最終用戶不得超過(guò)3個(gè)月。
9、此包報(bào)價(jià)時(shí)，需提供總報(bào)價(jià)與不同規(guī)格、品種藥品的單獨(dú)報(bào)價(jià)。
包3：抗結(jié)核一線散裝藥品
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藥品名稱 |
規(guī)格: g/片、粒
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包裝
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數(shù)量（片、粒）
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H
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0.1
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塑料瓶或鋁塑包裝，1瓶100片、粒
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370000
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R
|
0.15
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塑料瓶或鋁塑包裝，1瓶100粒
|
490000
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Z
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0.25
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塑料瓶或鋁塑包裝，1瓶100片、粒
|
240000
|
|
E
|
0.25
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塑料瓶或鋁塑包裝，1瓶100片
|
225000
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